Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijaisen hampaiden anestesian tehokkuus ja turvallisuus lasten nenäsumutteen avulla

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Damascus University

Lasten nenäsumutetta käyttävän primaarisen yläleuan toisten poskihampaiden anestesian tehon ja turvallisuuden arviointi

68 tervettä lasta Damaskoksen yliopiston lastenhammaslääketieteen laitokselta, jotka tarvitsevat hoitoa ensisijaiseen yläleuan toisiin poskihampaisiinsa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: koe- tai kontrolliryhmiin. Koeryhmässä ennen hoidon aloittamista laitetaan lidokaiinihydrokloridi-epinefriinihydrokloridi-nenäsumutetta ylemmän toisen poskihaavan nukutukseen.

Tämäntyyppisen anestesian tehokkuuden arvioimiseksi ulkopuolinen tarkkailija käyttää erityistä asteikkoa otettuaan videotiedostoja suoritetusta hoidosta.

Tämän toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi elintoiminnot kirjataan ennen ja jälkeen hoidon.

Nenäsumutteen hyväksyminen kirjataan Franklin asteikolla lapsen käyttäytymisen perusteella ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Jos anestesia ei riitä toimenpiteen jatkamiseen, käytetään pelastuspuudutusta. Pelastusanestesia koostuu 2 % lidokaiinihydrokloridin infiltraatioinjektiosta epinefriinihydrokloridin kanssa (1:100 000). Kontrolliryhmässä annetaan suunsisäinen lidokaiini-epinefriini-injektio hoidon vuoksi. Turvallisuus, tehokkuus ja hyväksyttävyys arvioidaan samalla tavalla kuin koeryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisin menetelmä yläleuan hampaiden nukutukseen on anestesia-aineen infiltraatio-injektio. Tällä lähestymistavalla on useita haittoja. Ensimmäinen on lapsen kivun pelko. Infektio on riski myös palveluntarjoajille altistuessaan veren välityksellä leviäville taudinaiheuttajille neulanpistojen kautta.

Kivuliaan hammasinjektion pelko ja sitä seuraava välttämiskäyttäytyminen ovat merkittäviä esteitä säännölliselle hammaslääkärikäynnille.

Tärkeää on, että potilaiden pelko injektioista voi viivyttää tarvittavaa hammashoitoa. Tutkimukset osoittavat, että 30–40 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa välttelee hammaslääkärin käyntiä kivun ja anestesiainjektioiden pelon vuoksi.

Siksi anestesiamenettely, joka välttäisi paikallispuudutuksen injektion aiheuttaman epämukavuuden ja poistaisi siten pelon ja ahdistuksen "pistoksen" saamisesta, hyödyttäisi suuresti hammaspotilaita. Lisäksi toimenpiteissä, joissa on useampi kuin yksi yläleuan hammas samalla puolella, transnasaalisesti levitettävä anestesia, joka voisi nukuttaa useita yläleuan hampaita kerralla toistuvien infiltraatioinjektioiden sijaan, olisi suuri mukavuus potilaille ja hammaslääkäreille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet lapset 7-10v.
  2. Tarve pulpotomiaan tai korjaavaan hammashoitoon, joka vaatii paikallispuudutuksen yhdelle tärkeälle primaariselle yläleuan toiselle poskihalleelle ilman merkkejä pulpalnekroosista.
  3. Normaali tunne huulissa, nenässä, silmäluomissa ja poskissa.
  4. Ei aiemmin ollut allergiaa lidokaiinihydrokloridille tai epinefriinihydrokloridille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva verenvuoto nenästä (≥ 5 kuukaudessa)
  2. Riittämättömästi hallittu aktiivinen kilpirauhasen sairaus.
  3. Hän on saanut paikallispuudutusta vaativaa hammashoitoa 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Aiempi allergia tai intoleranssi lidokaiinille tai epinefriinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lidokaiini HCL -nenäsumute
Tämä ryhmä saa hoitoa nenäsumuteella nukutukseen.
Lääke: Lidokaiini HCL -nenäsumute
Tämä suihke koostuu lidokaiinihydrokloridi-epinefriinihydrokloridista
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaiini HCL:n infiltraatioinjektio
Jokainen tämän ryhmän potilas saa infiltraatioinjektion nukutusta varten
Lääke: Lidokaiini HCL:n infiltraatioinjektio
Tämä on tavallinen anestesiamenetelmä potilaille, jotka saavat hammashoitoa karieksen vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: (1) viisi minuuttia ennen lääkkeen antamista, (2) 10 minuutin anestesian jälkeen ja (3) hammashoidon päätyttyä keskimäärin 40 minuuttia.
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan.
(1) viisi minuuttia ennen lääkkeen antamista, (2) 10 minuutin anestesian jälkeen ja (3) hammashoidon päätyttyä keskimäärin 40 minuuttia.
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: (1) viisi minuuttia ennen lääkkeen antamista, (2) 10 minuutin anestesian jälkeen ja (3) hammashoidon päätyttyä keskimäärin 40 minuuttia.
Happisaturaatio mitataan tietyllä laitteella.
(1) viisi minuuttia ennen lääkkeen antamista, (2) 10 minuutin anestesian jälkeen ja (3) hammashoidon päätyttyä keskimäärin 40 minuuttia.
Muutos hengitystaajuudessa
Aikaikkuna: (1) viisi minuuttia ennen lääkkeen antamista, (2) 10 minuutin anestesian jälkeen ja (3) hammashoidon päätyttyä keskimäärin 40 minuuttia.
Hengitystiheys mitataan kliinisesti tavanomaisella tavalla.
(1) viisi minuuttia ennen lääkkeen antamista, (2) 10 minuutin anestesian jälkeen ja (3) hammashoidon päätyttyä keskimäärin 40 minuuttia.
Muutos sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: (1) viisi minuuttia ennen lääkkeen antamista, (2) 10 minuutin anestesian jälkeen ja (3) hammashoidon päätyttyä keskimäärin 40 minuuttia.
Sydämen syke mitataan kliinisesti tavanomaisella tavalla.
(1) viisi minuuttia ennen lääkkeen antamista, (2) 10 minuutin anestesian jälkeen ja (3) hammashoidon päätyttyä keskimäärin 40 minuuttia.
Muutos FLACC-asteikossa
Aikaikkuna: (1) ensimmäisen minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta, (2) kun tutkitaan ikenet noin Minuutti 5, (3) astuttaessa dentiiniin noin klo. Minuutti 10, (4), kun massaa paljastetaan n. Minuutti 15, (5) massan poiston aikana minuutilla 20
Tätä asteikkoa käytetään tehon arvioinnissa. Ulkopuolinen tarkkailija tutkii sitä 5 vaiheessa; ensimmäinen vaihe: lääkkeen annon aikana, toinen vaihe: tutkittaessa ientä hampaan ympärillä "bukkaalisesti, palataalisesti", kolmas vaihe: kun dentino-emeliliitoksen tunkeutuminen tapahtuu, neljäs vaihe: kun hammasmassa paljastuu, viides vaihe vaihe: koronaalisen massan poiston aikana.
(1) ensimmäisen minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta, (2) kun tutkitaan ikenet noin Minuutti 5, (3) astuttaessa dentiiniin noin klo. Minuutti 10, (4), kun massaa paljastetaan n. Minuutti 15, (5) massan poiston aikana minuutilla 20
Muutos Franklin asteikossa
Aikaikkuna: (1) ensimmäisen minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta, (2) kun tutkitaan ikenet noin Minuutti 5, (3) astuttaessa dentiiniin noin klo. Minuutti 10, (4), kun massaa paljastetaan n. Minuutti 15, (5) massan poiston aikana minuutilla 20
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan lasten hyväksyntää, ja ulkopuolinen tarkkailija mittaa sitä viidellä arviointikerralla.
(1) ensimmäisen minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta, (2) kun tutkitaan ikenet noin Minuutti 5, (3) astuttaessa dentiiniin noin klo. Minuutti 10, (4), kun massaa paljastetaan n. Minuutti 15, (5) massan poiston aikana minuutilla 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • Opintojohtaja: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Pedo-01-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini HCL -nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa