ウェイク フォレスト アルツハイマー病臨床コア (ADCC)
アルツハイマー病の治療法を見つける努力はわずかな利益しかもたらしていないが、これはおそらく長年にわたるアルツハイマー病の病理学的過程が不可逆的な神経学的障害を引き起こすためであると考えられる。 これらのプロセスは、臨床症状が現れる数年前に始まります。 この可能性は、クリニッチ・アルツハイマー病研究センターの共同所長であるスザンヌ・クラフト博士がメンバーだったNIA/アルツハイマー病協会の前臨床ワークグループによって明確化されたアルツハイマー病の発症段階を説明するモデルに組み込まれている。 このモデルによれば、アルツハイマー病の影響を打ち消すための最善の方法は、病理学的カスケードの可能な限り早い時点で介入することにある。 前臨床性アルツハイマー病の成人を対象として、アミロイド凝集を直接標的とする重要な取り組みが現在進行中である。 この戦略はアルツハイマー病の病理学的カスケードの重要な側面に取り組んでいますが、グルコースとインスリンの調節に影響を与える代謝機能障害に対処することは、アミロイド負荷と毒性を軽減すると同時に、シナプスの健康、脳代謝、タウを直接強化する可能性があるという点で、補完的なアプローチを提供すると考えています。調節と神経血管機能。
ADCC の目的は、無症候性の成人および認知障害の初期の兆候がある成人における認知機能の低下と認知症を予測する早期危険因子を特定し、特徴づけることです。 この研究から得られ、登録時と追跡調査時に収集されたデータにより、前糖尿病の有無にかかわらず、このプロセスにおける血糖調節機能障害の他の尺度を有する個人とそうでない個人の疾患の軌跡を調べることが可能になります。 登録者は、ADCC 評価を通じて認知状態および代謝状態に関して十分に特徴付けられており、他の地方 (機関) および全国的な調査に重要なリソースを提供します。 ADCC に登録した参加者から収集されたデータは、将来の調査のために無期限に保管されます。
調査の概要
詳細な説明
ADCC 研究のデータと標本のリポジトリは、研究全体で効率的に共有できるデータのカタログ化と保存のための統一メカニズムを提供します。 このリポジトリにより、認知症のリスクが高い成人に対して同様の調査を行っている米国中の他のアルツハイマー病センターとの重要な連携も可能になります。 複数の施設や研究者間でのデータ共有は、結果の取得速度と標準化を最適化し、最終的には早期発見と新しい治療戦略のための革新的なツールの開発につながる可能性があります。 このリポジトリには、認知データ、人体標本サンプル (血液、脳脊髄液)、病歴および家族歴情報、神経画像データが含まれます。 ADCC に登録した参加者から収集されたデータは、将来の調査のために無期限に保管されます。
参加者には、認知障害の有無にかかわらず、以下に説明するグループのいずれかに含まれる基準を満たす少なくとも 55 歳以上の成人が含まれます。 男性と女性はトライアド地域の人口に均等に分布します。 他の地方および全国的なアルツハイマー病研究で典型的なものを超えて、研究コホートにおけるこれらの成人の代表を増やすために、十分なサービスが受けられていないコミュニティを対象とした追加の募集活動が行われる予定である。
適格な参加者は、コアのADCC研究に参加するオプションと、脳機能とAD病理の化学マーカーの追加測定値を収集するバイオマーカー集中型のサブ研究にも参加するオプションがあります。 コアADCC研究に登録されたすべての参加者は脳磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。 サブ研究に登録された患者は、脳脊髄液 (CSF) 中の AD バイオマーカーの定量を可能にするために腰椎穿刺 (LP) を完了します。 サブスタディに登録された参加者は、バイオマーカー集中グループ (ADCC-BIG) と呼ばれます。
研究参加時に、参加者は、認知状態および代謝の健康状態に応じて異なるグループのいずれかのメンバーシップ基準を満たすことになります（後述）。 一旦登録されると、認知状態または代謝状態の変化は、この研究の一環としてフォローアップ評価を受ける資格には影響しません。ただし、評価の頻度は変更される可能性があります（つまり、後期段階のアルツハイマー病または2型糖尿病に進行した登録者は対象外となります）。登録解除されています）。 ADCC-BIG にも登録することを選択した資格のある参加者は、LP を完了することに同意する必要があります。 参加者が過去 3 か月以内に別のクリニチセンター研究にスクリーニングまたは参加した場合、重複したデータ収集を回避し、参加者の負担を軽減するために一部のデータが再利用される場合があります。 このデータには、血液や CSF などの検体サンプル、認知検査データ、MRI 画像データが含まれる場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karen Gagnon
- 電話番号：(336) 713-8010
- メール：Karen.Gagnon@Advocatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren Latham
- 電話番号：(336) 716-6317
- メール：lauren.latham@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Health
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主任研究者：
- Jeff Williamson, MD
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コンタクト：
- Amy Hughes, AAS
- 電話番号：336-716-8634
- メール：aehughes@wakehealth.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
グループ 1: 認知的に正常 (CN)
- 自覚的認知障害の訴えがない
- 専門家裁定委員会が解釈した正式なテストでは認知障害は明らかではない（通常、パフォーマンスが人口統計学的に関連する基準を1SD下回っていない）
- 臨床認知症評価 (CDR) = 0 または 0.5
- 耐糖能試験に対する正常な 2 時間の血糖反応 (< 140 mg/dL) について、米国糖尿病協会 (ADA) のガイドラインで示されている正常な血糖コントロール。
- 信頼できる担保または研究パートナーが少なくとも訪問 1 に参加可能
グループ 2: 軽度認知障害 (MCI)
- 神経心理学的検査による記憶および/または実行機能の欠陥の客観的証拠（通常、人口統計学的に関連する基準より1.5 SD低い）
- CDR = 0 または 0.5
- 信頼できる担保または研究パートナー
グループ 3: アルツハイマー病 (AD)
- NIA-AA基準で診断された軽度ADの可能性の診断、または専門家コンセンサスパネルによって判断された、大きな血管領域の脳卒中がない限りADと血管病理の混合。
- ミニメンタルステータス検査 (MMSE) スコア ≥ 10; CDR = ≥0.5
- 正常な血糖コントロールまたは前糖尿病
- 信頼できる担保または研究パートナーがすべての訪問に参加可能
除外基準:
- 臨床的に重大な異常な検査室
- アルツハイマー病以外の認知に影響を与える可能性のある重大な神経疾患（脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、または過去1年以内に30分を超える意識喪失を伴う最近の重度の頭部外傷、または永続的な神経学的後遺症を伴う）
- -研究臨床医によって判断された臨床的に重大な医学的疾患または臓器不全（重度の制御されていない心血管疾患、酸素治療を受けた慢性閉塞性肺疾患、重度の肝疾患、ステージ4の慢性腎臓病または差し迫った透析、活動性の癌、またはその他の生命を制限する状態を含む）平均余命が3年未満
- 現在の薬物乱用または週に14杯以上のアルコール飲料と定義される大量のアルコール摂取。または過去10年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴
- 研究臨床医または神経心理学者の臨床判断によって判断される、現在コントロールが不十分なうつ病またはその他の精神疾患
- 抗精神病薬、ベンゾジアゼピン系薬剤（週3回未満のPRN使用は許容される）、抗凝固剤（腰椎穿刺を受ける予定の参加者向け）、強力な抗コリン薬または鎮静薬を現在使用している
- 発作性障害に対する抗けいれん薬の使用。 （他の病気の治療のための抗けいれん薬の使用は研究医師によって審査され、適格性はケースバイケースで決定されます。）
- 現在のインスリンの使用
- 脳 MRI の禁忌。ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳インプラント、または目の中の金属/異物の使用を含むものは、MRI から除外されます。
- 脳画像検査プロトコルを完了している参加者、スキャナーベッドに40分間横たわることができない参加者、または閉所恐怖症の参加者
- ADCC-BIGの場合、治験医師の判断により、CSF採取の成功を妨げる可能性が高い重大な肥満または腰の状態
- 研究者の裁量によるその他の重大な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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認知的には正常
このグループには、明らかな記憶障害のない健康なボランティア 300 人が含まれます。
参加者は登録時と、その後 5 年間にわたって年に 1 回評価を完了します。
ベースラインと4年目の記憶評価に加えて、参加者は脳MRI、OGTTを受けます。信頼できる研究パートナーが訪問に同席するか、研究面接を完了するために電話で対応する必要があります。
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軽度の認知障害
このグループには、認知テスト中に観察される軽度の記憶障害を持つボランティア 400 人が含まれます。
参加者は登録時と、その後 5 年間にわたって年に 1 回評価を完了します。
ベースラインと4年目の記憶評価に加えて、参加者は脳MRI、OGTTを受けます。信頼できる研究パートナーが訪問に同席するか、研究面接を完了するために電話で対応する必要があります。
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アルツハイマー病
このグループには、軽度のアルツハイマー病認知症を持つボランティア 150 人が含まれます。
参加者は登録時と、その後 5 年間にわたって年に 1 回評価を完了します。
ベースラインと4年目の記憶評価に加えて、参加者は脳MRI、OGTTを受けます。信頼できる研究パートナーが訪問して研究インタビューを完了する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能のパフォーマンスの変化。
時間枠：5年
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記憶力、言語の流暢さ、実行機能などの認知測定は、グループに応じて電話または直接のいずれかで毎年評価されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液（CSF）中のバイオマーカーレベルの変化。
時間枠：5年
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アルツハイマー病に関連するバイオマーカーは、バイオマーカー集中グループへの参加に同意した参加者で測定されます。
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5年
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磁気共鳴画像法 (MRI) による脳容積の変化。
時間枠：5年
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海馬などの関心領域ごとの脳容積の MRI 測定は、ベースライン来院時と 3 年後 (約 156 週目) に再度評価されます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeff Williamson, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00025540
- 40010560 (その他の識別子：National Institute on Aging)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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