维克森林阿尔茨海默病临床核心 (ADCC)
寻找 AD 治疗方法的努力收效甚微，这可能是因为长期存在的 AD 病理过程会诱发不可逆的神经损害。 这些过程在临床症状出现前几年就开始了。 这种可能性已被纳入描述 AD 发展阶段的模型中，该模型由 NIA/阿尔茨海默氏症协会临床前工作组阐明，Kulynych 阿尔茨海默氏症研究中心的联合主任 Suzanne Craft 博士是该工作组的成员。 根据该模型，消除 AD 影响的最大希望在于尽早干预病理级联反应。 在患有临床前 AD 的成年人中，有几项重要的持续努力直接针对淀粉样蛋白聚集。 尽管这一策略解决了 AD 病理级联的一个重要方面，但我们认为解决影响葡萄糖和胰岛素调节的代谢功能障碍提供了一种补充方法，因为它可以减少淀粉样蛋白负荷和毒性，同时还可以直接增强突触健康、大脑代谢、tau调节和神经血管功能。
ADCC 的目的是确定和描述预测无症状成人和有早期认知障碍迹象的成人认知能力下降和痴呆的早期风险因素。 从这项研究中获得的、在入组和随访时收集的数据将使我们能够检查患有和未患有前驱糖尿病的个体的疾病轨迹以及该过程中糖调节功能障碍的其他措施。 通过 ADCC 评估在认知和代谢状态方面具有良好特征的登记者将为其他地方（机构）和国家调查提供重要资源。 从参加 ADCC 的参与者收集的数据将无限期存储以供将来调查。
研究概览
详细说明
ADCC 研究的数据和标本库将提供一个统一的机制来编目和存储可以在研究之间有效共享的数据。 该存储库还将允许与美国其他阿尔茨海默氏病中心开展重要合作，这些中心正在对痴呆症风险增加的成年人进行类似调查。 多个机构和研究人员之间的数据共享对于优化获取速度和结果标准化至关重要，这可能最终导致开发用于早期检测和新治疗策略的创新工具。 该存储库将包括认知数据、人体标本样本（血液、脑脊液）、医疗和家族史信息以及神经影像数据。 从参加 ADCC 的参与者收集的数据将无限期存储以供将来调查。
参与者将包括至少 55 岁的成年人，有或没有认知缺陷，他们符合纳入下述群体的标准。 男性和女性将在三合会地区人口中平均分配。 针对服务欠缺社区的额外招募工作将用于增加这些成年人在研究队列中的代表性，超出其他地方和国家 AD 研究中的典型情况。
符合条件的参与者将可以选择参加核心 ADCC 研究，也可以参加一项生物标志物密集型子研究，该子研究将收集脑功能的额外测量值和 AD 病理学的化学标志物。 所有参加核心 ADCC 研究的参与者都将接受脑磁共振成像 (MRI)。 那些参加子研究的人将完成腰椎穿刺 (LP) 以允许量化脑脊液 (CSF) 中的 AD 生物标志物。 参加子研究的参与者将被称为生物标志物密集组，或 ADCC-BIG。
在研究开始时，参与者将符合根据认知状态和代谢健康（如下所述）而不同的一组成员的纳入标准。 一旦入组，认知或代谢状态的变化将不会影响作为本研究的一部分接受后续评估的资格，尽管评估频率可能会改变（即进展到晚期 AD 或 2 型糖尿病的入组者将不会退学）。 选择同时注册 ADCC-BIG 的合格参与者必须同意完成 LP。 如果参与者在过去 3 个月内筛选或参与了另一项 Kulynych 中心研究，则可能会重复使用某些数据以避免冗余数据收集并减轻参与者负担。 该数据可能包括标本样本，例如血液或 CSF、认知测试数据和 MRI 成像数据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Karen Gagnon
- 电话号码：(336) 713-8010
- 邮箱：Karen.Gagnon@Advocatehealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Lauren Latham
- 电话号码：(336) 716-6317
- 邮箱：lauren.latham@advocatehealth.org
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest Baptist Health
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首席研究员：
- Jeff Williamson, MD
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接触：
- Amy Hughes, AAS
- 电话号码：336-716-8634
- 邮箱：aehughes@wakehealth.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
第 1 组：认知正常 (CN)
- 没有认知障碍的主观主诉
- 由专家裁决委员会解释的正式测试没有明显的认知障碍（通常，表现不低于人口相关规范的 1 个标准差）
- 临床痴呆评分 (CDR) = 0 或 0.5
- 美国糖尿病协会 (ADA) 对葡萄糖耐量试验的正常 2 小时血糖反应指南所指示的正常血糖控制 (< 140 mg/dL)。
- 至少有可靠的抵押品或学习伙伴可以参加访问 1
第 2 组：轻度认知障碍 (MCI)
- 神经心理学测试中记忆和/或执行功能缺陷的客观证据（通常比人口统计学相关规范低 1.5 标准差）
- CDR = 0 或 0.5
- 可靠的抵押品或学习伙伴
第 3 组：阿尔茨海默病 (AD)
- 诊断为可能的轻度 AD，诊断为 NIA-AA 标准，或混合 AD 和血管病理，只要没有大血管区域卒中，由专家共识小组裁定。
- 简易精神状态检查（MMSE）评分≥10； CDR = ≥0.5
- 血糖控制正常或糖尿病前期
- 可靠的抵押品或研究伙伴可以参加所有访问
排除标准：
- 有临床意义的异常实验室
- 除 AD 外可能影响认知的重大神经系统疾病，例如中风、帕金森氏病、多发性硬化症或最近严重的头部外伤并在过去一年内失去意识超过 30 分钟，或具有永久性神经系统后遗症
- 由研究临床医生确定的具有临床意义的医学疾病或器官衰竭，包括严重的、不受控制的心血管疾病、氧气治疗的慢性阻塞性肺病、严重的肝病、第 4 期慢性肾病或即将进行透析、活动性癌症或其他限制生命的疾病预期寿命少于 3 年
- 目前滥用药物或大量饮酒定义为每周饮酒超过 14 次；或过去 10 年内酗酒或滥用药物的历史
- 根据研究临床医生或神经心理学家的临床判断确定的当前控制不佳的抑郁症或其他精神疾病
- 目前正在使用抗精神病药物、苯二氮卓类药物（PRN 每周使用 <3 次是可以接受的）、抗凝血剂（对于将接受腰椎穿刺的参与者）、强抗胆碱能药物或镇静药物
- 使用抗惊厥药治疗癫痫症。 （使用抗惊厥药治疗其他疾病将由研究医学博士审查，资格将根据具体情况确定。）
- 目前使用胰岛素
- 脑部 MRI 禁忌症；包括使用心脏起搏器、动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、耳植入物或眼睛中的金属/异物将被排除在 MRI 之外
- 对于完成任何大脑成像协议、无法躺在扫描床上 40 分钟或幽闭恐惧症的参与者
- 对于 ADCC-BIG，根据研究医师的判断确定可能会阻碍成功收集 CSF 的显着肥胖或腰部疾病
- 研究者酌情决定的其他重要医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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认知正常
该小组将包括 300 名没有明显记忆问题的健康志愿者。
参与者将在入学时完成评估，并在接下来的 5 年中每年完成一次评估。
除了基线和第 4 年的记忆评估外，参与者还将接受脑部 MRI、OGTT 可靠的研究伙伴将需要参加访问或通过电话完成研究访谈。
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轻度认知障碍
该小组将包括 400 名志愿者，他们在认知测试期间观察到有轻微的记忆问题。
参与者将在入学时完成评估，并在接下来的 5 年中每年完成一次评估。
除了基线和第 4 年的记忆评估外，参与者还将接受脑部 MRI、OGTT 可靠的研究伙伴将需要参加访问或通过电话完成研究访谈。
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阿尔茨海默氏病
该小组将包括 150 名患有轻度阿尔茨海默病痴呆症的志愿者。
参与者将在入学时完成评估，并在接下来的 5 年中每年完成一次评估。
除了基线和第 4 年的记忆评估外，参与者还将接受脑部 MRI、OGTT 可靠的研究伙伴将需要参加访问以完成研究访谈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知测量表现的变化。
大体时间：5年
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记忆力、语言流畅性和执行功能等认知指标将每年评估一次，评估方式可能是通过电话或面谈，具体取决于小组。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑脊液 (CSF) 中生物标志物水平的变化。
大体时间：5年
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与阿尔茨海默病相关的生物标志物将在同意参加生物标志物密集组的参与者中进行测量。
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5年
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磁共振成像 (MRI) 上脑容量的变化。
大体时间：5年
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将在基线访问期间和 3 年后（大约第 156 周）再次评估按感兴趣区域（例如海马体）划分的脑容量的 MRI 测量值。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeff Williamson, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00025540
- 40010560 (其他标识符：National Institute on Aging)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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