Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wake Forest Alzheimers sjukdom klinisk kärna (ADCC)

26 mars 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Ansträngningar att hitta behandlingar för AD har endast gett blygsamma fördelar, troligen eftersom långvariga AD-patologiska processer inducerar irreversibel neurologisk kompromiss. Dessa processer börjar flera år innan de kliniska symtomen börjar. Denna möjlighet har införlivats i en modell som beskriver stadier av AD-utveckling, formulerad av NIA/Alzheimers Associations prekliniska arbetsgrupp där meddirektören för Kulynych Alzheimers Research Center, Dr Suzanne Craft, var medlem. Enligt denna modell ligger det bästa hoppet för att motverka effekterna av AD i att ingripa vid tidigast möjliga punkt i den patologiska kaskaden. Det finns flera viktiga pågående insatser hos vuxna med preklinisk AD som direkt riktar in amyloidaggregation. Även om denna strategi adresserar en viktig aspekt av AD-patologiska kaskaden, tror vi att åtgärdande av metabolisk dysfunktion som påverkar glukos- och insulinreglering erbjuder ett komplementärt tillvägagångssätt, eftersom det kan minska amyloidbelastningen och toxiciteten, samtidigt som det direkt förbättrar synaptisk hälsa, hjärnmetabolism, tau reglering och neurovaskulär funktion.

Syftet med ADCC är att identifiera och karakterisera tidiga riskfaktorer som förutsäger kognitiv nedgång och demens hos asymtomatiska vuxna och vuxna med tidiga tecken på kognitiv funktionsnedsättning. Data som erhållits från denna studie, som samlats in vid inskrivning och uppföljning, kommer att tillåta oss att undersöka sjukdomsbanan hos individer med och utan prediabetes och andra mått på glukosregulatorisk dysfunktion i denna process. De inskrivna, som kommer att vara välkarakteriserade med avseende på kognitiv och metabolisk status genom ADCC-bedömningar, kommer att utgöra en viktig resurs för andra lokala (institutionella) och nationella utredningar. Data som samlas in från deltagare som är inskrivna i ADCC kommer att lagras på obestämd tid för framtida undersökningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Data- och provförrådet för ADCC-studien kommer att tillhandahålla en enhetlig mekanism för katalogisering och lagring av data som effektivt kan delas mellan studier. Detta förråd kommer också att möjliggöra viktiga samarbeten med andra Alzheimers sjukdomscenter i USA som utför liknande undersökningar av vuxna med ökad risk för demens. Datadelning mellan flera institutioner och utredare kommer att vara avgörande för att optimera inhämtningshastigheten och standardisering av resultat som i slutändan kan leda till utvecklingen av innovativa verktyg för tidig upptäckt och nya behandlingsstrategier. Förvaret kommer att innehålla kognitiva data, prover från mänskliga prover (blod, cerebrospinalvätska), medicinsk information och familjehistoria samt neuroimagingdata. Data som samlas in från deltagare som är inskrivna i ADCC kommer att lagras på obestämd tid för framtida undersökningar.

Deltagarna kommer att inkludera vuxna som är minst 55 år gamla, med eller utan kognitivt underskott, som uppfyller kriterierna för inkludering i en av grupperna som beskrivs nedan. Hanar och honor kommer att vara lika med fördelningen i triadområdets befolkning. Ytterligare rekryteringsinsatser riktade mot underbetjänade samhällen kommer att användas för att öka representationen av dessa vuxna i studiekohorten utöver vad som är typiskt i andra lokala och nationella studier av AD.

Berättigade deltagare kommer att ha möjlighet att delta i ADCC-studien och även i en biomarkörintensiv delstudie som kommer att samla in ytterligare mätningar av hjärnans funktion och kemiska markörer för AD-patologi. Medan alla deltagare som är inskrivna i ADCC-studien kommer att få hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT). De som är inskrivna i delstudien kommer att genomföra en lumbalpunktion (LP) för att möjliggöra kvantifiering av AD-biomarkörer i cerebrospinalvätska (CSF). Deltagare som är inskrivna i delstudien kommer att kallas Biomarker-Intensive Group, eller ADCC-BIG.

Vid studiestart kommer deltagarna att uppfylla inklusionskriterier för medlemskap i en av grupperna som skiljer sig åt beroende på kognitiv status och metabolisk hälsa (beskrivs nedan). När de väl har registrerats kommer en förändring i kognitiv eller metabolisk status inte att påverka möjligheten att få uppföljande bedömningar som en del av denna studie, även om frekvensen av bedömningar kan ändras (dvs. avregistrerad). Berättigade deltagare som väljer att också anmäla sig till ADCC-BIG måste gå med på att slutföra LP. Om deltagare har screenat eller deltagit i en annan Kulynych Center-studie inom de senaste 3 månaderna, kan vissa data återanvändas för att undvika onödig datainsamling och minska deltagarnas börda. Dessa data kan inkludera prover såsom blod eller CSF, kognitiva testdata och MRI-avbildningsdata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

850

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Huvudutredare:
          • Jeff Williamson, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna, 55 år och äldre, som har normalt minne, lätt minnesstörning eller AD. Alla försökspersoner kommer att ha någorlunda god hälsa utan någon signifikant medicinsk sjukdom som kan bidra till minnesförsämring förutom MCI eller trolig AD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1: Kognitivt normal (CN)

  1. Inga subjektiva klagomål om kognitiv funktionsnedsättning
  2. Ingen kognitiv funktionsnedsättning uppenbar vid formell testning tolkad av expertbedömningskommittén (typiskt prestanda inte sämre än 1 SD under demografiskt relevanta normer)
  3. Clinical Dementia Rating (CDR) = 0 eller 0,5
  4. Normal glykemisk kontroll enligt riktlinjer från American Diabetes Association (ADA) för normalt 2 timmars glykemiskt svar på ett glukostoleranstest (< 140 mg/dL).
  5. Pålitlig säkerhet eller studiepartner tillgänglig för minst besök 1

Grupp 2: Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)

  1. Objektiva bevis på minnes- och/eller exekutiva funktionsbrister vid neuropsykologisk testning (vanligtvis 1,5 SD under demografiskt relevanta normer)
  2. CDR = 0 eller 0,5
  3. Pålitlig säkerhet eller studiepartner

Grupp 3: Alzheimers sjukdom (AD)

  1. Diagnos av trolig mild AD, diagnostiserad med NIA-AA-kriterier, eller blandad AD och vaskulär patologi så länge det inte finns en stroke i stort kärl, bedömd av expertpanel.
  2. Mini-Mental Status Exam (MMSE) poäng ≥ 10; CDR = ≥0,5
  3. Normal glykemisk kontroll eller prediabetes
  4. Pålitlig säkerhet eller studiepartner tillgänglig för alla besök

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikanta onormala laborationer
  2. Betydande neurologisk sjukdom som kan påverka kognition, annat än AD, såsom stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros eller nyligen allvarlig huvudskada med medvetslöshet i mer än 30 minuter under det senaste året, eller med permanenta neurologiska följdsjukdomar
  3. Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller organsvikt som fastställts av studiekliniker, inklusive allvarlig, okontrollerad kardiovaskulär sjukdom, syrebehandlad kronisk obstruktiv lungsjukdom, allvarlig leversjukdom, kronisk njursjukdom i steg 4 eller förestående dialys, aktiv cancer eller annat livsbegränsande tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 3 år
  4. Aktuellt missbruk eller stor alkoholkonsumtion definieras som >14 alkoholhaltiga drycker per vecka; eller historia av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 10 åren
  5. Aktuell dåligt kontrollerad depression eller annan psykiatrisk sjukdom enligt klinisk bedömning av studieläkare eller neuropsykologer
  6. Nuvarande användning av antipsykotiska medel, bensodiazepiner (PRN-användning <3 gånger per vecka är acceptabelt), antikoagulantia (för deltagare som kommer att få en lumbalpunktion), starkt antikolinerga eller lugnande läkemedel
  7. Användning av antikonvulsiva medel för krampanfall. (Användning av antikonvulsiva medel för att behandla andra sjukdomar kommer att granskas av studiens läkare och behörighet kommer att avgöras från fall till fall.)
  8. Nuvarande användning av insulin
  9. Hjärn-MR kontraindikationer; inklusive användning av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat eller metall/främmande föremål i ögonen kommer att uteslutas från MRT
  10. För deltagare som slutför ett hjärnavbildningsprotokoll, oförmåga att ligga på skannersängen i 40 minuter eller klaustrofobi
  11. För ADCC-BIG, betydande fetma eller ett tillstånd i nedre delen av ryggen som sannolikt kommer att hindra framgångsrik insamling av CSF, vilket fastställts av studieläkarens bedömning
  12. Andra betydande medicinska tillstånd efter utredarnas gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kognitivt normal
Denna grupp kommer att omfatta 300 friska frivilliga utan uppenbara minnesproblem. Deltagarna kommer att göra en bedömning vid inskrivningen och en gång per år under de följande 5 åren. Förutom minnesbedömningar vid baslinjen och år 4 kommer deltagarna att ha en hjärn-MRT, OGTT En pålitlig studiepartner kommer att behöva närvara vid besöken eller vara tillgänglig via telefon för att genomföra studieintervjuer.
Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Denna grupp kommer att inkludera 400 frivilliga som har milda minnesproblem som observeras under kognitiva tester. Deltagarna kommer att göra en bedömning vid inskrivningen och en gång per år under de följande 5 åren. Förutom minnesbedömningar vid baslinjen och år 4 kommer deltagarna att ha en hjärn-MRT, OGTT En pålitlig studiepartner kommer att behöva närvara vid besöken eller vara tillgänglig via telefon för att genomföra studieintervjuer.
Alzheimers sjukdom
Denna grupp kommer att inkludera 150 frivilliga med mild Alzheimers demens. Deltagarna kommer att göra en bedömning vid inskrivningen och en gång per år under de följande 5 åren. Förutom minnesbedömningar vid baslinjen och år 4 kommer deltagarna att ha en hjärn-MRT, OGTT En pålitlig studiepartner kommer att behöva närvara vid besök för att genomföra studieintervjuer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prestation på kognitiva mått.
Tidsram: 5 år
Kognitiva mått som minne, verbalt flyt och exekutiv funktion kommer att utvärderas årligen, antingen per telefon eller personligen beroende på grupp.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av biomarkörnivåer i cerebrospinalvätska (CSF).
Tidsram: 5 år
Biomarkörer associerade med Alzheimers kommer att mätas hos deltagare som samtycker till att delta i Biomarker-Intensive Group.
5 år
Förändring i hjärnvolymer på magnetisk resonanstomografi (MRT).
Tidsram: 5 år
MRT-mätningar av hjärnvolymer efter region av intresse, såsom hippocampus, kommer att bedömas under baslinjebesöket och igen 3 år senare (ungefär vecka 156).
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff Williamson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00025540
  • 40010560 (Annan identifierare: National Institute on Aging)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

ADCC är en observationsstudie som kommer att samla in och lagra data vid studiestart och longitudinellt för användning i framtida studier. Som en del av ADCC kommer utredaren att be om tillstånd att lagra biologiska prover (blod, cerebrospinalvätska), såväl som kognitiva och medicinska data (neuroimaging, kognitiv status, metaboliska funktionsmarkörer och familjehistoria) för framtida analyser. Wake ADCC är en del av en nationell samling av ADCC som finansieras av NIA och som sådan bidrar alla centra med data till ett centralt arkiv (National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) vid University of Washington). Deltagarna kommer att samtycka till att få sina avidentifierade uppgifter skickade till NACC.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prediabetiskt tillstånd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera