Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wake Forest Alzheimers sygdom klinisk kerne (ADCC)

26. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Bestræbelser på at finde behandlinger for AD har kun givet beskedne fordele, sandsynligvis fordi langvarige AD patologiske processer inducerer irreversibelt neurologisk kompromis. Disse processer begynder år før de kliniske symptomer begynder. Denne mulighed er blevet indarbejdet i en model, der beskriver stadier af AD udvikling, formuleret af NIA/Alzheimer's Associations prækliniske arbejdsgruppe, som meddirektøren for Kulynych Alzheimers Research Center, Dr. Suzanne Craft, var medlem af. Ifølge denne model ligger det bedste håb for at modvirke virkningerne af AD i at gribe ind på det tidligst mulige tidspunkt i den patologiske kaskade. Der er flere vigtige igangværende indsatser hos voksne med præklinisk AD, som direkte retter sig mod amyloidaggregering. Selvom denne strategi adresserer et vigtigt aspekt af den patologiske AD-kaskade, mener vi, at behandling af metabolisk dysfunktion, der påvirker glukose- og insulinregulering, tilbyder en komplementær tilgang, idet den kan reducere amyloidbelastning og toksicitet, samtidig med at det direkte forbedrer synaptisk sundhed, hjernemetabolisme, tau regulering og neurovaskulær funktion.

Formålet med ADCC er at identificere og karakterisere tidlige risikofaktorer, der forudsiger kognitiv tilbagegang og demens hos asymptomatiske voksne og voksne med tidlige tegn på kognitiv svækkelse. Data opnået fra denne undersøgelse, indsamlet ved tilmelding og opfølgning, vil give os mulighed for at undersøge sygdomsforløb hos individer med og uden prædiabetes og andre mål for glukoregulerende dysfunktion i denne proces. De tilmeldte, som vil være velkarakteriseret med hensyn til kognitiv og metabolisk status gennem ADCC-vurderinger, vil udgøre en vigtig ressource til andre lokale (institutionelle) og nationale undersøgelser. Data indsamlet fra deltagere, der er tilmeldt ADCC, vil blive gemt på ubestemt tid til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ADCC-studiets data- og prøvelager vil give en samlet mekanisme til katalogisering og lagring af data, som effektivt kan deles på tværs af undersøgelser. Dette lager vil også give mulighed for vigtige samarbejder med andre Alzheimers sygdomscentre i hele USA, der udfører lignende undersøgelser af voksne med øget risiko for demens. Datadeling på tværs af flere institutioner og efterforskere vil være afgørende for at optimere hastigheden af ​​erhvervelse og standardisering af resultater, der i sidste ende kan føre til udvikling af innovative værktøjer til tidlig opdagelse og nye behandlingsstrategier. Depotet vil omfatte kognitive data, prøver fra menneskelige prøver (blod, cerebrospinalvæske), medicinske og familiehistoriske oplysninger og neuroimaging-data. Data indsamlet fra deltagere, der er tilmeldt ADCC, vil blive gemt på ubestemt tid til fremtidige undersøgelser.

Deltagerne vil omfatte voksne på mindst 55 år, med eller uden kognitivt underskud, som opfylder kriterierne for optagelse i en af ​​grupperne beskrevet nedenfor. Hanner og hunner vil være lig med fordelingen i triadeområdets befolkning. Yderligere rekrutteringsindsats rettet mod undertjente samfund vil blive brugt til at øge repræsentationen af ​​disse voksne i studiekohorten ud over, hvad der er typisk i andre lokale og nationale undersøgelser af AD.

Støtteberettigede deltagere vil have mulighed for at deltage i ADCC-kernestudiet og også i et biomarkør-intensivt delstudie, der vil indsamle yderligere målinger af hjernefunktion og kemiske markører for AD-patologi. Mens alle deltagere, der er tilmeldt ADCC-kernestudiet, vil modtage hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). De, der er tilmeldt delstudiet, vil gennemføre en lumbalpunktur (LP) for at muliggøre kvantificering af AD-biomarkører i cerebrospinalvæske (CSF). Deltagere, der er tilmeldt delstudiet, vil blive omtalt som Biomarker-Intensive Group eller ADCC-BIG.

Ved studiestart vil deltagerne opfylde inklusionskriterier for medlemskab i en af ​​grupperne, der adskiller sig i henhold til kognitiv status og metabolisk sundhed (beskrevet nedenfor). Når først tilmeldt, vil en ændring i kognitiv eller metabolisk status ikke påvirke berettigelsen til at modtage opfølgende vurderinger som en del af denne undersøgelse, selvom hyppigheden af ​​vurderingen kan ændre sig (dvs. afmeldt). Berettigede deltagere, der vælger også at tilmelde sig ADCC-BIG, skal acceptere at gennemføre LP. Hvis deltagerne har screenet eller deltaget i et andet Kulynych Center-studie inden for de sidste 3 måneder, kan nogle data blive genbrugt for at undgå overflødig dataindsamling og reducere deltagerbyrden. Disse data kan omfatte prøveprøver såsom blod eller CSF, kognitive testdata og MRI-billeddannelsesdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Williamson, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, 55 år og ældre, som har normal hukommelse, let hukommelsessvækkelse eller AD. Alle forsøgspersoner vil være i rimeligt godt helbred uden nogen væsentlig medicinsk sygdom, der kan bidrage til hukommelsesfald ud over MCI eller sandsynlig AD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: Kognitivt normal (CN)

  1. Ingen subjektive klager over kognitiv svækkelse
  2. Ingen kognitiv svækkelse synlig på formelle tests fortolket af ekspertbedømmelsesudvalg (typisk præstation ikke dårligere end 1 SD under demografisk relevante normer)
  3. Klinisk demensvurdering (CDR) = 0 eller 0,5
  4. Normal glykæmisk kontrol som angivet af American Diabetes Association (ADA) retningslinjer for normal 2 timers glykæmisk respons på en glukosetolerancetest (< 140 mg/dL).
  5. Pålidelig sikkerhed eller studiepartner tilgængelig for at deltage i besøg 1 som minimum

Gruppe 2: Mild kognitiv svækkelse (MCI)

  1. Objektive beviser for hukommelses- og/eller eksekutiv funktionsmangel ved neuropsykologisk testning (typisk 1,5 SD under demografisk relevante normer)
  2. CDR = 0 eller 0,5
  3. Pålidelig sikkerhedsstillelse eller studiepartner

Gruppe 3: Alzheimers sygdom (AD)

  1. Diagnose af sandsynlig mild AD, diagnosticeret med NIA-AA-kriterier eller blandet AD og vaskulær patologi, så længe der ikke er et slagtilfælde med stort karterritorium, bedømt af ekspertkonsensuspanel.
  2. Mini-Mental Status Exam (MMSE) score ≥ 10; CDR = ≥0,5
  3. Normal glykæmisk kontrol eller prædiabetes
  4. Pålidelig sikkerhedsstillelse eller studiepartner tilgængelig til at deltage i alle besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnorme laboratorier
  2. Betydelig neurologisk sygdom, der kan påvirke kognition, bortset fra AD, såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller nylig alvorlig hovedskade med bevidsthedstab i mere end 30 minutter inden for det sidste år eller med permanente neurologiske følgesygdomme
  3. Klinisk signifikant medicinsk sygdom eller organsvigt som bestemt af undersøgelsesklinikere, herunder alvorlig, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, iltbehandlet kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig leversygdom, trin 4 kronisk nyresygdom eller forestående dialyse, aktiv cancer eller anden livsbegrænsende tilstand med en forventet levetid på under 3 år
  4. Aktuelt stofmisbrug eller stort alkoholforbrug defineret som >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen; eller historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de foregående 10 år
  5. Aktuel dårligt kontrolleret depression eller anden psykiatrisk sygdom som bestemt af kliniske vurderinger fra undersøgelsesklinikere eller neuropsykologer
  6. Nuværende brug af anti-psykotiske midler, benzodiazepiner (PRN-brug <3 gange om ugen er acceptabelt), antikoagulantia (for deltagere, der vil få en lumbalpunktur), stærkt antikolinerg eller beroligende medicin
  7. Brug af antikonvulsiv til anfaldssygdom. (Brug af antikonvulsiv til behandling af andre sygdomme vil blive gennemgået af undersøgelsens MD, og ​​berettigelse vil blive afgjort fra sag til sag.)
  8. Nuværende brug af insulin
  9. Hjerne MR kontraindikationer; inklusive brug af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater eller metal/fremmedgenstande i øjnene vil være udelukket fra MR
  10. For deltagere, der gennemfører en hvilken som helst hjernebilledprotokol, manglende evne til at ligge på scannerens seng i 40 minutter eller klaustrofobi
  11. For ADCC-BIG, betydelig fedme eller en lændelidelse, der sandsynligvis vil hindre vellykket indsamling af CSF, som bestemt af undersøgelseslægens vurdering
  12. Andre væsentlige medicinske tilstande efter efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kognitivt normal
Denne gruppe vil omfatte 300 raske frivillige uden tilsyneladende hukommelsesproblemer. Deltagerne vil gennemføre en vurdering ved tilmelding og en gang om året i de følgende 5 år. Ud over hukommelsesvurderinger ved baseline og år 4 vil deltagerne have en hjerne-MR, OGTT. En pålidelig studiepartner skal deltage i besøgene eller være tilgængelig via telefon for at gennemføre undersøgelsesinterviews.
Mild kognitiv svækkelse
Denne gruppe vil omfatte 400 frivillige, der har milde hukommelsesproblemer, som observeres under kognitive tests. Deltagerne vil gennemføre en vurdering ved tilmelding og en gang om året i de følgende 5 år. Ud over hukommelsesvurderinger ved baseline og år 4 vil deltagerne have en hjerne-MR, OGTT. En pålidelig studiepartner skal deltage i besøgene eller være tilgængelig via telefon for at gennemføre undersøgelsesinterviews.
Alzheimers sygdom
Denne gruppe vil omfatte 150 frivillige med mild Alzheimers sygdom demens. Deltagerne vil gennemføre en vurdering ved tilmelding og en gang om året i de følgende 5 år. Ud over hukommelsesvurderinger ved baseline og år 4 vil deltagerne have en hjerne-MR, OGTT. En pålidelig studiepartner skal deltage i besøg for at gennemføre undersøgelsesinterviews.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præstation på kognitive mål.
Tidsramme: 5 år
Kognitive mål som hukommelse, verbal flydende og eksekutiv funktion vil blive vurderet årligt, enten telefonisk eller personligt afhængigt af gruppe.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkørniveauer i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: 5 år
Biomarkører forbundet med Alzheimers vil blive målt hos deltagere, der accepterer at deltage i den Biomarkør-intensive gruppe.
5 år
Ændring i hjernevolumen på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: 5 år
MR-målinger af hjernevolumener efter region af interesse, såsom hippocampus, vil blive vurderet under baseline-besøget og igen 3 år senere (ca. uge 156).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Williamson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00025540
  • 40010560 (Anden identifikator: National Institute on Aging)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ADCC er et observationsstudie, der vil indsamle og gemme data ved undersøgelsens start og i længderetningen til brug i fremtidige undersøgelser. Som en del af ADCC vil efterforskeren bede om tilladelse til at opbevare biologiske prøver (blod, cerebrospinalvæske) samt kognitive og medicinske data (neuroimaging, kognitiv status, metaboliske funktionsmarkører og familiehistorieoplysninger) på ubestemt tid til fremtidige analyser. Wake ADCC er en del af en national samling af ADCC'er finansieret af NIA, og som sådan bidrager alle centre med data til et centralt depot (National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) ved University of Washington). Deltagerne vil give samtykke til at få deres afidentificerede data sendt til NACC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner