- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03140865
Núcleo clínico de la enfermedad de Alzheimer de Wake Forest (ADCC)
Los esfuerzos para encontrar tratamientos para la EA solo han producido beneficios modestos, probablemente porque los procesos patológicos de la EA de larga data inducen un compromiso neurológico irreversible. Estos procesos comienzan años antes del inicio de los síntomas clínicos. Esta posibilidad se incorporó a un modelo que describe las etapas del desarrollo de la EA, articulado por el grupo de trabajo preclínico de la NIA/Alzheimer's Association del cual era miembro la codirectora del Centro de Investigación del Alzheimer de Kulynych, la Dra. Suzanne Craft. De acuerdo con este modelo, la mejor esperanza para anular los efectos de la DA radica en intervenir en el punto más temprano posible de la cascada patológica. Hay varios esfuerzos importantes en curso en adultos con AD preclínica que apuntan directamente a la agregación de amiloide. Aunque esta estrategia aborda un aspecto importante de la cascada patológica de la EA, creemos que abordar la disfunción metabólica que afecta la regulación de la glucosa y la insulina ofrece un enfoque complementario, ya que puede reducir la carga y la toxicidad de amiloide, al mismo tiempo que mejora directamente la salud sináptica, el metabolismo cerebral, tau regulación y función neurovascular.
El propósito de la ADCC es identificar y caracterizar los factores de riesgo tempranos que predicen el deterioro cognitivo y la demencia en adultos asintomáticos y adultos con signos tempranos de deterioro cognitivo. Los datos obtenidos de este estudio, recopilados en el momento de la inscripción y el seguimiento, nos permitirán examinar la trayectoria de la enfermedad en personas con y sin prediabetes y otras medidas de disfunción de la glucorregulación en este proceso. Los inscritos, que estarán bien caracterizados con respecto al estado cognitivo y metabólico a través de las evaluaciones de la ADCC, proporcionarán un recurso importante para otras investigaciones locales (instituciones) y nacionales. Los datos recopilados de los participantes inscritos en la ADCC se almacenarán indefinidamente para futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El depósito de datos y especímenes del estudio ADCC proporcionará un mecanismo unificado para catalogar y almacenar datos que se pueden compartir de manera eficiente entre estudios. Este repositorio también permitirá colaboraciones importantes con otros Centros de Enfermedad de Alzheimer en los EE. UU. que están realizando investigaciones similares de adultos con mayor riesgo de demencia. El intercambio de datos entre múltiples instituciones e investigadores será fundamental para optimizar la velocidad de adquisición y la estandarización de los resultados que, en última instancia, pueden conducir al desarrollo de herramientas innovadoras para la detección temprana y nuevas estrategias de tratamiento. El depósito incluirá datos cognitivos, muestras de especímenes humanos (sangre, líquido cefalorraquídeo), información médica y de antecedentes familiares y datos de neuroimagen. Los datos recopilados de los participantes inscritos en la ADCC se almacenarán indefinidamente para futuras investigaciones.
Los participantes incluirán adultos de al menos 55 años, con o sin déficit cognitivo, que cumplan con los criterios de inclusión en uno de los grupos que se describen a continuación. Los hombres y las mujeres serán iguales a la distribución en la población del área de Triad. Se utilizarán esfuerzos de reclutamiento adicionales dirigidos a comunidades desatendidas para aumentar la representación de estos adultos en la cohorte de estudio más allá de lo que es típico en otros estudios locales y nacionales de EA.
Los participantes elegibles tendrán la opción de participar en el estudio central de la ADCC y también en un subestudio intensivo en biomarcadores que recopilará mediciones adicionales de la función cerebral y marcadores químicos de la patología de la EA. Mientras que todos los participantes inscritos en el estudio central de ADCC recibirán imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral. Los inscritos en el subestudio completarán una punción lumbar (LP) para permitir la cuantificación de biomarcadores de AD en el líquido cefalorraquídeo (LCR). Los participantes inscritos en el subestudio se denominarán Grupo intensivo en biomarcadores o ADCC-BIG.
Al ingresar al estudio, los participantes cumplirán con los criterios de inclusión para pertenecer a uno de los grupos que difieren según el estado cognitivo y la salud metabólica (descritos a continuación). Una vez inscritos, un cambio en el estado cognitivo o metabólico no afectará la elegibilidad para recibir evaluaciones de seguimiento como parte de este estudio, aunque la frecuencia de las evaluaciones puede cambiar (es decir, los inscritos que progresan a la etapa tardía de EA o diabetes tipo 2 no serán dado de baja). Los participantes elegibles que elijan inscribirse también en ADCC-BIG deben aceptar completar el LP. Si los participantes se han examinado o han participado en otro estudio del Kulynych Center en los últimos 3 meses, algunos datos pueden reutilizarse para evitar la recopilación de datos redundantes y reducir la carga de los participantes. Estos datos pueden incluir muestras de muestras como sangre o LCR, datos de pruebas cognitivas y datos de imágenes de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Gagnon
- Número de teléfono: (336) 713-8010
- Correo electrónico: Karen.Gagnon@Advocatehealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Latham
- Número de teléfono: (336) 716-6317
- Correo electrónico: lauren.latham@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Health
-
Investigador principal:
- Jeff Williamson, MD
-
Contacto:
- Amy Hughes, AAS
- Número de teléfono: 336-716-8634
- Correo electrónico: aehughes@wakehealth.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: Cognitivamente Normal (CN)
- Sin quejas subjetivas de deterioro cognitivo.
- Sin deterioro cognitivo evidente en las pruebas formales interpretadas por el comité de adjudicación de expertos (normalmente, el rendimiento no es inferior a 1 DE por debajo de las normas demográficamente relevantes)
- Clasificación de demencia clínica (CDR) = 0 o 0,5
- Control glucémico normal según lo indicado por las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) para una respuesta glucémica normal de 2 horas a una prueba de tolerancia a la glucosa (< 140 mg/dL).
- Colateral confiable o compañero de estudio disponible para asistir a la Visita 1 como mínimo
Grupo 2: Deterioro Cognitivo Leve (DCL)
- Evidencia objetiva de déficits de memoria y/o funciones ejecutivas en pruebas neuropsicológicas (típicamente 1.5 SD por debajo de las normas demográficamente relevantes)
- CDR = 0 o 0,5
- Compañero de estudio o garantía confiable
Grupo 3: Enfermedad de Alzheimer (EA)
- Diagnóstico de EA leve probable, diagnosticada con criterios NIA-AA, o EA mixta y patología vascular siempre que no haya ictus en territorio de grandes vasos, adjudicado por panel de consenso de expertos.
- Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 10; TDC = ≥0,5
- Control glucémico normal o prediabetes
- Garantía confiable o compañero de estudio disponible para asistir a todas las visitas
Criterio de exclusión:
- Laboratorios anormales clínicamente significativos
- Enfermedad neurológica significativa que podría afectar la cognición, distinta de la EA, como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o traumatismo craneoencefálico grave reciente con pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos en el último año, o con secuelas neurológicas permanentes
- Enfermedad médica clínicamente significativa o insuficiencia orgánica según lo determinen los médicos del estudio, incluida la enfermedad cardiovascular grave y no controlada, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica tratada con oxígeno, la enfermedad hepática grave, la enfermedad renal crónica en estadio 4 o la diálisis inminente, el cáncer activo u otra afección que limita la vida. con esperanza de vida menor a 3 años
- Abuso actual de sustancias o consumo excesivo de alcohol definido como >14 bebidas alcohólicas por semana; o antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias en los 10 años anteriores
- Depresión mal controlada actual u otra enfermedad psiquiátrica según lo determine el juicio clínico de los médicos del estudio o los neuropsicólogos
- Uso actual de antipsicóticos, benzodiazepinas (el uso de PRN <3 veces por semana es aceptable), anticoagulantes (para participantes que recibirán una punción lumbar), medicamentos fuertemente anticolinérgicos o sedantes
- Uso de anticonvulsivos para el trastorno convulsivo. (El médico del estudio revisará el uso de anticonvulsivos para tratar otras enfermedades y la elegibilidad se determinará caso por caso).
- Uso actual de insulina
- Contraindicaciones de la resonancia magnética cerebral; incluido el uso de marcapasos, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído u objetos metálicos/extraños en los ojos se excluirán de la resonancia magnética
- Para los participantes que completen cualquier protocolo de imágenes cerebrales, incapacidad para acostarse en la cama del escáner durante 40 minutos o claustrofobia
- Para ADCC-BIG, obesidad significativa o una afección de la parte baja de la espalda que probablemente impida la recolección exitosa de LCR, según lo determine el criterio del médico del estudio
- Otras condiciones médicas significativas a discreción de los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cognitivamente normal
Este grupo incluirá a 300 voluntarios sanos sin problemas aparentes de memoria.
Los participantes completarán una evaluación en el momento de la inscripción y una vez al año durante los siguientes 5 años.
Además de las evaluaciones de la memoria al inicio y al año 4, a los participantes se les realizará una resonancia magnética del cerebro, una OGTT. Un compañero de estudio confiable deberá asistir a las visitas o estar disponible por teléfono para completar las entrevistas del estudio.
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Defecto cognitivo leve
Este grupo incluirá a 400 voluntarios que tienen problemas de memoria leves que se observan durante las pruebas cognitivas.
Los participantes completarán una evaluación en el momento de la inscripción y una vez al año durante los siguientes 5 años.
Además de las evaluaciones de la memoria al inicio y al año 4, a los participantes se les realizará una resonancia magnética del cerebro, una OGTT. Un compañero de estudio confiable deberá asistir a las visitas o estar disponible por teléfono para completar las entrevistas del estudio.
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Enfermedad de alzheimer
Este grupo incluirá a 150 voluntarios con demencia de la enfermedad de Alzheimer en etapa leve.
Los participantes completarán una evaluación en el momento de la inscripción y una vez al año durante los siguientes 5 años.
Además de las evaluaciones de la memoria al inicio y al año 4, los participantes se someterán a una resonancia magnética cerebral, OGTT. Un socio de estudio confiable deberá asistir a las visitas para completar las entrevistas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento en medidas cognitivas.
Periodo de tiempo: 5 años
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Las medidas cognitivas como la memoria, la fluidez verbal y la función ejecutiva se evaluarán anualmente, ya sea por teléfono o en persona, según el grupo.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de biomarcadores en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Periodo de tiempo: 5 años
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Los biomarcadores asociados con la enfermedad de Alzheimer se medirán en los participantes que acepten participar en el grupo intensivo en biomarcadores.
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5 años
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Cambio en los volúmenes cerebrales en imágenes de resonancia magnética (IRM).
Periodo de tiempo: 5 años
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Las medidas de resonancia magnética de los volúmenes cerebrales por región de interés, como el hipocampo, se evaluarán durante la visita inicial y nuevamente 3 años después (aproximadamente la semana 156).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Williamson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Estado prediabético
Otros números de identificación del estudio
- IRB00025540
- 40010560 (Otro identificador: National Institute on Aging)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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