Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische kern van de ziekte van Wake Forest Alzheimer (ADCC)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Pogingen om behandelingen voor AD te vinden hebben slechts bescheiden voordelen opgeleverd, waarschijnlijk omdat langdurige AD-pathologische processen een onomkeerbaar neurologisch compromis veroorzaken. Deze processen beginnen jaren vóór het begin van klinische symptomen. Deze mogelijkheid is opgenomen in een model dat stadia van de ontwikkeling van Alzheimer beschrijft, geformuleerd door de preklinische werkgroep van de NIA/Alzheimer's Association, waarvan de co-directeur van het Kulynych Alzheimer's Research Center, Dr. Suzanne Craft, lid was. Volgens dit model ligt de beste hoop om de effecten van Alzheimer tegen te gaan in het zo vroeg mogelijk ingrijpen in de pathologische cascade. Er zijn verschillende belangrijke lopende inspanningen bij volwassenen met preklinische AD die zich rechtstreeks richten op amyloïde-aggregatie. Hoewel deze strategie een belangrijk aspect van de AD-pathologische cascade aanpakt, zijn we van mening dat het aanpakken van metabole disfunctie die de glucose- en insulineregulatie beïnvloedt, een aanvullende benadering biedt, in die zin dat het de amyloïdebelasting en toxiciteit kan verminderen, terwijl het ook direct de synaptische gezondheid, het hersenmetabolisme, tau verbetert. regulatie en neurovasculaire functie.

Het doel van de ADCC is het identificeren en karakteriseren van vroege risicofactoren die cognitieve achteruitgang en dementie voorspellen bij asymptomatische volwassenen en volwassenen met vroege tekenen van cognitieve stoornissen. De gegevens verkregen uit deze studie, verzameld bij inschrijving en follow-up, zullen ons in staat stellen om het ziektetraject te onderzoeken bij personen met en zonder prediabetes en andere metingen van glucoregulerende disfunctie in dit proces. De ingeschrevenen, die goed gekarakteriseerd zullen worden met betrekking tot cognitieve en metabole status door middel van ADCC-beoordelingen, zullen een belangrijke bron vormen voor andere lokale (instelling) en nationale onderzoeken. Gegevens die zijn verzameld van deelnemers die zijn ingeschreven voor de ADCC, worden voor onbepaalde tijd bewaard voor toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens- en specimenrepository van het ADCC-onderzoek zal een uniform mechanisme bieden voor het catalogiseren en opslaan van gegevens die efficiënt tussen onderzoeken kunnen worden gedeeld. Deze repository zal ook belangrijke samenwerkingen mogelijk maken met andere Alzheimer's Disease Centers in de VS die soortgelijke onderzoeken uitvoeren bij volwassenen met een verhoogd risico op dementie. Het delen van gegevens tussen meerdere instellingen en onderzoekers zal van cruciaal belang zijn om de snelheid van verwerving en standaardisatie van resultaten te optimaliseren, wat uiteindelijk kan leiden tot de ontwikkeling van innovatieve hulpmiddelen voor vroege opsporing en nieuwe behandelingsstrategieën. De opslagplaats zal cognitieve gegevens, monsters van menselijke monsters (bloed, cerebrospinale vloeistof), medische en familiegeschiedenisinformatie en neuroimaging-gegevens bevatten. Gegevens die zijn verzameld van deelnemers die zijn ingeschreven voor de ADCC, worden voor onbepaalde tijd bewaard voor toekomstig onderzoek.

Tot de deelnemers behoren volwassenen van ten minste 55 jaar oud, met of zonder een cognitieve stoornis, die voldoen aan de criteria voor opname in een van de hieronder beschreven groepen. Mannetjes en vrouwtjes zullen gelijk zijn aan de verdeling in de bevolking van het Triad-gebied. Aanvullende rekruteringsinspanningen gericht op achtergestelde gemeenschappen zullen worden gebruikt om de vertegenwoordiging van deze volwassenen in het studiecohort te vergroten, verder dan wat typisch is in andere lokale en nationale onderzoeken naar AD.

In aanmerking komende deelnemers hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de ADCC-kernstudie en ook aan een biomarker-intensieve substudie die aanvullende metingen van de hersenfunctie en chemische markers van AD-pathologie zal verzamelen. Terwijl alle deelnemers die deelnamen aan de ADCC-kernstudie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen zullen ondergaan. Degenen die deelnemen aan de substudie zullen een lumbale punctie (LP) voltooien om kwantificering van AD-biomarkers in cerebrospinale vloeistof (CSF) mogelijk te maken. Deelnemers die deelnemen aan de substudie zullen de Biomarker-Intensive Group of ADCC-BIG worden genoemd.

Bij deelname aan de studie zullen deelnemers voldoen aan de inclusiecriteria voor lidmaatschap van een van de groepen die verschillen op basis van cognitieve status en metabole gezondheid (hieronder beschreven). Eenmaal ingeschreven, zal een verandering in cognitieve of metabolische status geen invloed hebben op het in aanmerking komen voor vervolgbeoordelingen als onderdeel van dit onderzoek, hoewel de frequentie van de beoordeling kan veranderen (d.w.z. ingeschreven personen die doorgroeien naar een laat stadium van AD of diabetes type 2 zullen niet worden uitgeschreven). In aanmerking komende deelnemers die ervoor kiezen om zich ook in te schrijven voor ADCC-BIG, moeten akkoord gaan met het voltooien van de LP. Als deelnemers in de afgelopen 3 maanden een ander Kulynych Center-onderzoek hebben gescreend of eraan hebben deelgenomen, kunnen sommige gegevens worden hergebruikt om overbodige gegevensverzameling te voorkomen en de belasting van de deelnemers te verminderen. Deze gegevens kunnen monstermonsters zijn zoals bloed of CSF, cognitieve testgegevens en MRI-beeldvormingsgegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

850

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Williamson, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 55 jaar en ouder met een normaal geheugen, een lichte geheugenstoornis of AD. Alle proefpersonen zullen in redelijk goede gezondheid verkeren zonder significante medische ziekte die kan bijdragen aan geheugenverlies anders dan MCI of waarschijnlijke AD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1: Cognitief Normaal (CN)

  1. Geen subjectieve klachten van cognitieve stoornissen
  2. Geen cognitieve stoornissen zichtbaar bij formele tests geïnterpreteerd door beoordelingscommissie van deskundigen (doorgaans prestatie niet slechter dan 1 SD onder demografisch relevante normen)
  3. Clinical Dementia Rating (CDR) = 0 of 0,5
  4. Normale glykemische controle zoals aangegeven door de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA) voor een normale glykemische respons na 2 uur op een glucosetolerantietest (< 140 mg/dL).
  5. Betrouwbaar onderpand of studiepartner beschikbaar om minimaal Bezoek 1 bij te wonen

Groep 2: milde cognitieve stoornis (MCI)

  1. Objectief bewijs van geheugen- en/of executieve functiestoornissen op neuropsychologische tests (meestal 1,5 SD onder demografisch relevante normen)
  2. CDR = 0 of 0,5
  3. Betrouwbaar onderpand of studiepartner

Groep 3: de ziekte van Alzheimer (AD)

  1. Diagnose van waarschijnlijk milde AD, gediagnosticeerd met NIA-AA-criteria, of gemengde AD en vasculaire pathologie zolang er geen beroerte in het territorium van een groot vat is, beoordeeld door een consensuspanel van deskundigen.
  2. Mini-Mental Status Exam (MMSE) score ≥ 10; CDR = ≥0,5
  3. Normale glykemische controle of prediabetes
  4. Betrouwbaar onderpand of studiepartner beschikbaar om alle bezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante abnormale labs
  2. Significante neurologische ziekte die de cognitie kan beïnvloeden, anders dan AD, zoals beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of recent ernstig hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten in het afgelopen jaar, of met blijvende neurologische gevolgen
  3. Klinisch significante medische ziekte of orgaanfalen zoals bepaald door onderzoeksartsen, waaronder ernstige, ongecontroleerde hart- en vaatziekten, met zuurstof behandelde chronische obstructieve longziekte, ernstige leverziekte, chronische nierziekte stadium 4 of dreigende dialyse, actieve kanker of andere levensbeperkende aandoening met een levensverwachting van minder dan 3 jaar
  4. Actueel middelenmisbruik of zwaar alcoholgebruik gedefinieerd als >14 alcoholische dranken per week; of geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik in de afgelopen 10 jaar
  5. Huidige slecht gecontroleerde depressie of andere psychiatrische ziekte zoals bepaald door klinisch oordeel van onderzoeksartsen of neuropsychologen
  6. Huidig ​​gebruik van antipsychotica, benzodiazepinen (PRN-gebruik <3 keer per week is acceptabel), anticoagulantia (voor deelnemers die een lumbaalpunctie krijgen), sterk anticholinergische of sedativa
  7. Gebruik van anticonvulsiva voor convulsies. (Het gebruik van anticonvulsiva voor de behandeling van andere ziekten zal worden beoordeeld door de arts van het onderzoek en de geschiktheid zal per geval worden bepaald.)
  8. Huidig ​​gebruik van insuline
  9. Brain MRI contra-indicaties; waaronder het gebruik van pacemakers, aneurysmaclips, kunsthartkleppen, oorimplantaten of metalen/vreemde voorwerpen in de ogen zijn uitgesloten van MRI
  10. Voor deelnemers die een protocol voor beeldvorming van de hersenen voltooien, niet in staat zijn om 40 minuten op het scannerbed te liggen of claustrofobie
  11. Voor ADCC-BIG, significante zwaarlijvigheid of een lage rugaandoening die waarschijnlijk een succesvolle verzameling van CSF belemmert, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeksarts
  12. Andere significante medische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cognitief normaal
Deze groep zal bestaan ​​uit 300 gezonde vrijwilligers zonder duidelijke geheugenproblemen. Deelnemers maken een beoordeling bij inschrijving en eenmaal per jaar gedurende de volgende 5 jaar. Naast geheugenbeoordelingen bij aanvang en jaar 4, zullen de deelnemers een hersen-MRI, OGTT ondergaan. Een betrouwbare studiepartner moet de bezoeken bijwonen of telefonisch beschikbaar zijn om studie-interviews af te ronden.
Milde cognitieve stoornis
Deze groep zal bestaan ​​uit 400 vrijwilligers met milde geheugenproblemen die worden waargenomen tijdens cognitieve tests. Deelnemers maken een beoordeling bij inschrijving en eenmaal per jaar gedurende de volgende 5 jaar. Naast geheugenbeoordelingen bij aanvang en jaar 4, zullen de deelnemers een hersen-MRI, OGTT ondergaan. Een betrouwbare studiepartner moet de bezoeken bijwonen of telefonisch beschikbaar zijn om studie-interviews af te ronden.
Ziekte van Alzheimer
Deze groep zal bestaan ​​uit 150 vrijwilligers met dementie in een milde fase van de ziekte van Alzheimer. Deelnemers maken een beoordeling bij inschrijving en eenmaal per jaar gedurende de volgende 5 jaar. Naast geheugenbeoordelingen bij baseline en jaar 4, zullen deelnemers een hersen-MRI, OGTT ondergaan. Een betrouwbare studiepartner zal bezoeken moeten bijwonen om studie-interviews af te ronden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestaties op cognitieve maatregelen.
Tijdsspanne: 5 jaar
Cognitieve metingen zoals geheugen, verbale vloeiendheid en executieve functie zullen jaarlijks worden beoordeeld, telefonisch of persoonlijk, afhankelijk van de groep.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biomarkerniveaus in cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: 5 jaar
Biomarkers geassocieerd met de ziekte van Alzheimer zullen worden gemeten bij deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen aan de Biomarker-Intensive Group.
5 jaar
Verandering in hersenvolumes op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: 5 jaar
MRI-metingen van hersenvolumes per interessegebied, zoals hippocampus, zullen worden beoordeeld tijdens het basisbezoek en opnieuw 3 jaar later (ongeveer week 156).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Williamson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00025540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De ADCC is een observationele studie die gegevens verzamelt en opslaat bij aanvang van de studie en longitudinaal voor gebruik in toekomstige studies. Als onderdeel van de ADCC zal de onderzoeker toestemming vragen om biologische monsters (bloed, cerebrospinale vloeistof), evenals cognitieve en medische gegevens (neuroimaging, cognitieve status, metabolische functiemarkers en informatie over de familiegeschiedenis) voor onbepaalde tijd op te slaan voor toekomstige analyses. De Wake ADCC maakt deel uit van een nationale verzameling ADCC's die wordt gefinancierd door de NIA en als zodanig dragen alle centra gegevens bij aan een centrale opslagplaats (National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) aan de Universiteit van Washington). Deelnemers stemmen ermee in dat hun geanonimiseerde gegevens naar de NACC worden verzonden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prediabetische toestand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren