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Klinischer Kern der Alzheimer-Krankheit im Wake Forest (ADCC)

26. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Bemühungen, Behandlungsmöglichkeiten für AD zu finden, haben nur zu bescheidenen Vorteilen geführt, wahrscheinlich weil langjährige pathologische AD-Prozesse zu irreversiblen neurologischen Beeinträchtigungen führen. Diese Prozesse beginnen Jahre vor dem Auftreten klinischer Symptome. Diese Möglichkeit wurde in ein Modell integriert, das die Phasen der AD-Entwicklung beschreibt und von der präklinischen Arbeitsgruppe der NIA/Alzheimer's Association formuliert wurde, der die Co-Direktorin des Kulynych Alzheimer's Research Center, Dr. Suzanne Craft, angehörte. Nach diesem Modell besteht die beste Hoffnung, den Auswirkungen der Alzheimer-Krankheit entgegenzuwirken, darin, zum frühestmöglichen Zeitpunkt in die pathologische Kaskade einzugreifen. Es gibt mehrere wichtige laufende Bemühungen bei Erwachsenen mit präklinischer AD, die direkt auf die Amyloidaggregation abzielen. Obwohl diese Strategie einen wichtigen Aspekt der pathologischen AD-Kaskade anspricht, glauben wir, dass die Behandlung von Stoffwechselstörungen, die sich auf die Glukose- und Insulinregulation auswirken, einen ergänzenden Ansatz darstellt, da sie die Amyloidbelastung und -toxizität reduzieren und gleichzeitig die synaptische Gesundheit, den Gehirnstoffwechsel und Tau direkt verbessern kann Regulation und neurovaskuläre Funktion.

Der Zweck des ADCC besteht darin, frühe Risikofaktoren zu identifizieren und zu charakterisieren, die einen kognitiven Rückgang und Demenz bei asymptomatischen Erwachsenen und Erwachsenen mit frühen Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung vorhersagen. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten, die bei der Einschreibung und Nachuntersuchung gesammelt wurden, werden es uns ermöglichen, den Krankheitsverlauf bei Personen mit und ohne Prädiabetes und andere Messungen der glukoregulatorischen Dysfunktion in diesem Prozess zu untersuchen. Die Teilnehmer, deren kognitiver und metabolischer Status durch ADCC-Bewertungen gut charakterisiert werden, werden eine wichtige Ressource für andere lokale (institutionelle) und nationale Untersuchungen darstellen. Die von im ADCC eingeschriebenen Teilnehmern gesammelten Daten werden für zukünftige Untersuchungen auf unbestimmte Zeit gespeichert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Daten- und Probenrepository der ADCC-Studie wird einen einheitlichen Mechanismus zur Katalogisierung und Speicherung von Daten bereitstellen, der studienübergreifend effizient gemeinsam genutzt werden kann. Dieses Repository wird auch wichtige Kooperationen mit anderen Alzheimer-Zentren in den USA ermöglichen, die ähnliche Untersuchungen an Erwachsenen mit erhöhtem Demenzrisiko durchführen. Der Datenaustausch zwischen mehreren Institutionen und Forschern wird von entscheidender Bedeutung sein, um die Geschwindigkeit der Erfassung und Standardisierung von Ergebnissen zu optimieren, was letztendlich zur Entwicklung innovativer Instrumente zur Früherkennung und neuer Behandlungsstrategien führen kann. Das Repository wird kognitive Daten, menschliche Probenproben (Blut, Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit), medizinische und familiäre Informationen sowie Neuroimaging-Daten umfassen. Die von im ADCC eingeschriebenen Teilnehmern gesammelten Daten werden für zukünftige Untersuchungen auf unbestimmte Zeit gespeichert.

Zu den Teilnehmern gehören Erwachsene im Alter von mindestens 55 Jahren mit oder ohne kognitivem Defizit, die die Kriterien für die Aufnahme in eine der unten beschriebenen Gruppen erfüllen. Die Verteilung der Männchen und Weibchen in der Bevölkerung des Triadengebiets ist gleich. Zusätzliche Rekrutierungsbemühungen, die auf unterversorgte Gemeinschaften abzielen, werden genutzt, um die Repräsentation dieser Erwachsenen in der Studienkohorte über das hinaus zu erhöhen, was in anderen lokalen und nationalen AD-Studien üblich ist.

Berechtigte Teilnehmer haben die Möglichkeit, an der ADCC-Kernstudie und auch an einer Biomarker-intensiven Teilstudie teilzunehmen, in der zusätzliche Messungen der Gehirnfunktion und chemischer Marker der AD-Pathologie erfasst werden. Während alle an der ADCC-Kernstudie teilnehmenden Teilnehmer eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns erhalten. Diejenigen, die an der Teilstudie teilnehmen, werden eine Lumbalpunktion (LP) durchführen, um die Quantifizierung von AD-Biomarkern in der Liquor cerebrospinalis (CSF) zu ermöglichen. Teilnehmer, die an der Teilstudie teilnehmen, werden als Biomarker-Intensivgruppe oder ADCC-BIG bezeichnet.

Bei Studieneintritt erfüllen die Teilnehmer die Einschlusskriterien für die Mitgliedschaft in einer der Gruppen, die sich je nach kognitivem Status und Stoffwechselgesundheit unterscheiden (unten beschrieben). Nach der Einschreibung hat eine Änderung des kognitiven oder metabolischen Status keinen Einfluss auf die Eignung für Folgeuntersuchungen im Rahmen dieser Studie, obwohl sich die Häufigkeit der Beurteilungen ändern kann (d. h. bei Eingeschriebenen, die eine AD im Spätstadium oder Typ-2-Diabetes entwickeln, wird dies nicht der Fall sein). exmatrikuliert). Berechtigte Teilnehmer, die sich auch für ADCC-BIG anmelden möchten, müssen dem Abschluss des LP zustimmen. Wenn Teilnehmer innerhalb der letzten drei Monate eine andere Studie des Kulynych Center untersucht oder daran teilgenommen haben, können einige Daten wiederverwendet werden, um eine redundante Datenerfassung zu vermeiden und die Belastung der Teilnehmer zu verringern. Zu diesen Daten können Proben wie Blut oder Liquor, kognitive Testdaten und MRT-Bildgebungsdaten gehören.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health
        • Hauptermittler:
          • Jeff Williamson, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 55 Jahren mit normalem Gedächtnis, leichter Gedächtnisstörung oder AD. Alle Probanden befinden sich in einem einigermaßen guten Gesundheitszustand und weisen keine schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen auf, die außer MCI oder wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit zu einem Gedächtnisverlust führen könnten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Kognitiv normal (CN)

  1. Keine subjektiven Beschwerden über kognitive Beeinträchtigung
  2. Keine kognitive Beeinträchtigung erkennbar bei formalen Tests, die von einem Expertenausschuss ausgewertet werden (in der Regel ist die Leistung nicht schlechter als 1 SD unter demografisch relevanten Normen).
  3. Klinische Demenzbewertung (CDR) = 0 oder 0,5
  4. Normale glykämische Kontrolle gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) für eine normale 2-stündige glykämische Reaktion auf einen Glukosetoleranztest (< 140 mg/dl).
  5. Zuverlässige Sicherheiten oder Studienpartner sind mindestens für die Teilnahme an Besuch 1 verfügbar

Gruppe 2: Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)

  1. Objektiver Nachweis von Gedächtnis- und/oder exekutiven Funktionsdefiziten bei neuropsychologischen Tests (typischerweise 1,5 SD unter demografisch relevanten Normen)
  2. CDR = 0 oder 0,5
  3. Zuverlässiger Sicherheiten- oder Studienpartner

Gruppe 3: Alzheimer-Krankheit (AD)

  1. Diagnose einer wahrscheinlich leichten AD, diagnostiziert nach NIA-AA-Kriterien, oder einer gemischten AD und vaskulären Pathologie, sofern kein Schlaganfall in einem großen Gefäßgebiet vorliegt, entschieden durch ein Expertengremium.
  2. Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) ≥ 10; CDR = ≥0,5
  3. Normale Blutzuckerkontrolle oder Prädiabetes
  4. Zuverlässiger Begleit- oder Studienpartner steht für die Teilnahme an allen Besuchen zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte
  2. Erhebliche neurologische Erkrankung, die die Kognition beeinträchtigen könnte, außer AD, wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder kürzlich aufgetretene schwere Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten innerhalb des letzten Jahres oder mit dauerhaften neurologischen Folgeerscheinungen
  3. Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder Organversagen, wie von Studienärzten festgestellt, einschließlich schwerer, unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, sauerstoffbehandelter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, schwerer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder drohender Dialyse, aktiver Krebs oder anderer lebensbegrenzender Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
  4. Aktueller Drogenmissbrauch oder starker Alkoholkonsum, definiert als >14 alkoholische Getränke pro Woche; oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 10 Jahren
  5. Aktuelle schlecht kontrollierte Depression oder andere psychiatrische Erkrankung, wie durch die klinische Beurteilung von Studienärzten oder Neuropsychologen festgestellt
  6. Derzeitiger Gebrauch von Antipsychotika, Benzodiazepinen (PRN-Einnahme <3 Mal pro Woche ist akzeptabel), Antikoagulanzien (für Teilnehmer, die eine Lumbalpunktion erhalten), stark anticholinergen oder sedierenden Medikamenten
  7. Verwendung von Antikonvulsiva bei Anfallsleiden. (Der Einsatz von Antikonvulsiva zur Behandlung anderer Krankheiten wird vom Studienarzt überprüft und die Eignung wird von Fall zu Fall entschieden.)
  8. Derzeitiger Insulinkonsum
  9. Kontraindikationen für die MRT des Gehirns; einschließlich der Verwendung von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten oder Metall-/Fremdkörpern in den Augen werden von der MRT ausgeschlossen
  10. Für Teilnehmer, die ein Bildgebungsprotokoll des Gehirns absolvieren, Unfähigkeit, 40 Minuten lang auf dem Scannerbett zu liegen, oder Klaustrophobie
  11. Bei ADCC-BIG erhebliche Fettleibigkeit oder eine Erkrankung des unteren Rückens, die nach Einschätzung des Studienarztes wahrscheinlich die erfolgreiche Sammlung von Liquor erschwert
  12. Andere wichtige medizinische Bedingungen liegen im Ermessen der Prüfärzte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kognitiv normal
Zu dieser Gruppe gehören 300 gesunde Freiwillige ohne erkennbare Gedächtnisprobleme. Die Teilnehmer absolvieren bei der Einschreibung und einmal pro Jahr für die folgenden 5 Jahre eine Bewertung. Zusätzlich zu den Gedächtnistests zu Studienbeginn und im vierten Jahr werden die Teilnehmer einer Gehirn-MRT und einem OGTT unterzogen. Ein zuverlässiger Studienpartner muss an den Besuchen teilnehmen oder telefonisch erreichbar sein, um Studieninterviews durchzuführen.
Leichte kognitive Einschränkung
Zu dieser Gruppe gehören 400 Freiwillige mit leichten Gedächtnisproblemen, die bei kognitiven Tests beobachtet werden. Die Teilnehmer absolvieren bei der Einschreibung und einmal pro Jahr für die folgenden 5 Jahre eine Bewertung. Zusätzlich zu den Gedächtnistests zu Studienbeginn und im vierten Jahr werden die Teilnehmer einer Gehirn-MRT und einem OGTT unterzogen. Ein zuverlässiger Studienpartner muss an den Besuchen teilnehmen oder telefonisch erreichbar sein, um Studieninterviews durchzuführen.
Alzheimer-Erkrankung
Zu dieser Gruppe gehören 150 Freiwillige mit Alzheimer-Demenz im leichten Stadium. Die Teilnehmer absolvieren bei der Einschreibung und einmal pro Jahr für die folgenden 5 Jahre eine Bewertung. Zusätzlich zu den Gedächtnistests zu Studienbeginn und im vierten Jahr werden die Teilnehmer einer Gehirn-MRT und einem OGTT unterzogen. Ein zuverlässiger Studienpartner muss an den Besuchen teilnehmen, um die Studieninterviews abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsveränderung bei kognitiven Maßnahmen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Kognitive Maße wie Gedächtnis, verbale Sprachkompetenz und exekutive Funktion werden jährlich beurteilt, je nach Gruppe entweder telefonisch oder persönlich.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarkerspiegel in der Liquor cerebrospinalis (CSF).
Zeitfenster: 5 Jahre
Mit Alzheimer assoziierte Biomarker werden bei Teilnehmern gemessen, die der Teilnahme an der Biomarker-Intensivgruppe zustimmen.
5 Jahre
Veränderung des Gehirnvolumens bei der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: 5 Jahre
MRT-Messungen des Gehirnvolumens nach Region von Interesse, z. B. Hippocampus, werden während des Basisbesuchs und erneut 3 Jahre später (ungefähr Woche 156) beurteilt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Williamson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00025540
  • 40010560 (Andere Kennung: National Institute on Aging)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der ADCC handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die Daten zu Studienbeginn und im Längsschnitt zur Verwendung in zukünftigen Studien sammelt und speichert. Im Rahmen des ADCC wird der Prüfer um Erlaubnis bitten, biologische Proben (Blut, Liquor) sowie kognitive und medizinische Daten (Neurobildgebung, kognitiver Status, Stoffwechselfunktionsmarker und Informationen zur Familiengeschichte) auf unbestimmte Zeit für zukünftige Analysen aufzubewahren. Das Wake ADCC ist Teil einer nationalen Sammlung von ADCCs, die von der NIA finanziert wird, und als solche tragen alle Zentren Daten zu einem zentralen Repository (National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) an der University of Washington) bei. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, dass ihre anonymisierten Daten an das NACC gesendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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