Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rdzeń kliniczny choroby Alzheimera Wake Forest (ADCC)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wysiłki mające na celu znalezienie metod leczenia AD przyniosły jedynie skromne korzyści, prawdopodobnie dlatego, że długotrwałe procesy patologiczne w AD wywołują nieodwracalne zaburzenia neurologiczne. Procesy te rozpoczynają się na wiele lat przed wystąpieniem objawów klinicznych. Możliwość ta została uwzględniona w modelu opisującym etapy rozwoju AD, wyartykułowanym przez przedkliniczną grupę roboczą NIA/Alzheimer's Association, której członkiem była współdyrektor Centrum Badań nad Chorobami Alzheimera w Kulynych, dr Suzanne Craft. Zgodnie z tym modelem największą nadzieją na przeciwdziałanie skutkom AZS jest interweniowanie w jak najwcześniejszym punkcie patologicznej kaskady. Trwa kilka ważnych wysiłków u dorosłych z przedklinicznym AD, które bezpośrednio ukierunkowane są na agregację amyloidu. Chociaż ta strategia dotyczy ważnego aspektu patologicznej kaskady AD, uważamy, że zajęcie się dysfunkcją metaboliczną wpływającą na regulację glukozy i insuliny stanowi podejście uzupełniające, ponieważ może zmniejszyć obciążenie i toksyczność amyloidu, jednocześnie bezpośrednio poprawiając zdrowie synaptyczne, metabolizm mózgu, tau regulacji i funkcji nerwowo-naczyniowej.

Celem ADCC jest zidentyfikowanie i scharakteryzowanie wczesnych czynników ryzyka, które przewidują spadek funkcji poznawczych i demencję u dorosłych bezobjawowych i dorosłych z wczesnymi objawami upośledzenia funkcji poznawczych. Dane uzyskane z tego badania, zebrane podczas rejestracji i obserwacji, pozwolą nam zbadać trajektorię choroby u osób ze stanem przedcukrzycowym i bez niego oraz inne miary dysfunkcji glukoregulacyjnej w tym procesie. Rejestrowani, którzy zostaną dobrze scharakteryzowani pod względem stanu poznawczego i metabolicznego poprzez oceny ADCC, będą stanowić ważne źródło informacji dla innych badań lokalnych (instytucji) i krajowych. Dane zebrane od uczestników zarejestrowanych w ADCC będą przechowywane przez czas nieokreślony na potrzeby przyszłych dochodzeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Repozytorium danych i próbek z badania ADCC zapewni ujednolicony mechanizm katalogowania i przechowywania danych, które można efektywnie udostępniać między badaniami. To repozytorium umożliwi również ważną współpracę z innymi ośrodkami choroby Alzheimera w całych Stanach Zjednoczonych, które wykonują podobne badania dorosłych ze zwiększonym ryzykiem demencji. Udostępnianie danych między wieloma instytucjami i badaczami będzie miało kluczowe znaczenie dla optymalizacji szybkości pozyskiwania i standaryzacji wyników, co może ostatecznie doprowadzić do opracowania innowacyjnych narzędzi do wczesnego wykrywania i nowych strategii leczenia. Repozytorium będzie zawierać dane kognitywne, próbki próbek ludzkich (krew, płyn mózgowo-rdzeniowy), informacje medyczne i historię rodzinną oraz dane z neuroobrazowania. Dane zebrane od uczestników zarejestrowanych w ADCC będą przechowywane przez czas nieokreślony na potrzeby przyszłych dochodzeń.

Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku co najmniej 55 lat, z deficytem poznawczym lub bez, które spełniają kryteria włączenia do jednej z opisanych poniżej grup. Samce i samice będą równomiernie rozmieszczone w populacji obszaru Triady. Dodatkowe działania rekrutacyjne ukierunkowane na społeczności niedostatecznie obsługiwane zostaną wykorzystane w celu zwiększenia reprezentacji tych dorosłych w kohorcie badawczej poza to, co jest typowe w innych lokalnych i krajowych badaniach AD.

Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w głównym badaniu ADCC, a także w badaniu podrzędnym z dużą ilością biomarkerów, w ramach którego zostaną zebrane dodatkowe pomiary funkcji mózgu i chemicznych markerów patologii AD. Podczas gdy wszyscy uczestnicy zapisani do podstawowego badania ADCC otrzymają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Osoby włączone do badania podrzędnego wykonają nakłucie lędźwiowe (LP), aby umożliwić ilościową ocenę biomarkerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF). Uczestnicy zapisani do badania dodatkowego będą określani jako Biomarker-Intensive Group lub ADCC-BIG.

Przy wejściu do badania uczestnicy spełnią kryteria włączenia do jednej z grup, które różnią się w zależności od stanu poznawczego i stanu metabolicznego (opisane poniżej). Po włączeniu zmiana statusu poznawczego lub metabolicznego nie będzie miała wpływu na uprawnienia do dalszych ocen w ramach tego badania, chociaż częstotliwość ocen może ulec zmianie (tj. wyrejestrowany). Kwalifikujący się uczestnicy, którzy zdecydują się również zarejestrować w ADCC-BIG, muszą wyrazić zgodę na ukończenie LP. Jeśli uczestnicy przeprowadzili badanie przesiewowe lub uczestniczyli w innym badaniu Centrum Kulynych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niektóre dane mogą zostać ponownie wykorzystane, aby uniknąć gromadzenia zbędnych danych i zmniejszyć obciążenie uczestników. Dane te mogą obejmować próbki próbek, takie jak krew lub płyn mózgowo-rdzeniowy, dane z testów kognitywnych i dane z obrazowania MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Health
        • Główny śledczy:
          • Jeff Williamson, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 55 lat i starsi, z prawidłową pamięcią, łagodnymi zaburzeniami pamięci lub AD. Wszyscy badani będą w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, bez poważnych chorób, które mogą przyczynić się do pogorszenia pamięci, innych niż MCI lub prawdopodobna AD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1: poznawczo normalna (CN)

  1. Brak subiektywnych skarg na zaburzenia funkcji poznawczych
  2. Brak widocznych upośledzeń poznawczych w formalnych testach interpretowanych przez komisję orzekającą ekspertów (zwykle wyniki nie gorsze niż 1 SD poniżej norm istotnych demograficznie)
  3. Kliniczna ocena otępienia (CDR) = 0 lub 0,5
  4. Prawidłowa kontrola glikemii, zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA) dla prawidłowej 2-godzinnej odpowiedzi glikemicznej na test obciążenia glukozą (< 140 mg/dl).
  5. Wiarygodne zabezpieczenie lub partner do nauki, który może uczestniczyć w Wizycie 1 jako minimum

Grupa 2: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)

  1. Obiektywne dowody deficytów pamięci i/lub funkcji wykonawczych w testach neuropsychologicznych (zwykle 1,5 odchylenia standardowego poniżej istotnych norm demograficznych)
  2. CDR = 0 lub 0,5
  3. Wiarygodne zabezpieczenie lub partner do nauki

Grupa 3: Choroba Alzheimera (AD)

  1. Rozpoznanie prawdopodobnego łagodnego AD, rozpoznanego na podstawie kryteriów NIA-AA lub mieszanego AD i patologii naczyniowej, o ile nie występuje udar w obszarze dużego naczynia, rozstrzygnięty przez konsensusowy zespół ekspertów.
  2. Wynik egzaminu Mini-Mental Status Exam (MMSE) ≥ 10; CDR = ≥0,5
  3. Normalna kontrola glikemii lub stan przedcukrzycowy
  4. Wiarygodne zabezpieczenie lub partner do nauki, który może uczestniczyć we wszystkich wizytach

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne
  2. Znacząca choroba neurologiczna, która może wpływać na funkcje poznawcze, inna niż AD, taka jak udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub niedawny ciężki uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut w ciągu ostatniego roku lub z trwałymi następstwami neurologicznymi
  3. Klinicznie istotna choroba medyczna lub niewydolność narządowa stwierdzona przez prowadzących badanie klinicystów, w tym ciężka, niekontrolowana choroba układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc leczona tlenem, ciężka choroba wątroby, przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub zbliżająca się dializa, aktywny rak lub inny stan ograniczający życie ze średnią długością życia poniżej 3 lat
  4. Obecne nadużywanie substancji psychoaktywnych lub spożywanie dużych ilości alkoholu zdefiniowane jako >14 drinków alkoholowych tygodniowo; lub historia alkoholizmu lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 10 lat
  5. Obecna źle kontrolowana depresja lub inna choroba psychiczna określona na podstawie oceny klinicznej lekarzy prowadzących badanie lub neuropsychologów
  6. Obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin (dopuszczalne jest stosowanie PRN <3 razy w tygodniu), antykoagulantów (dla uczestników, którzy otrzymają nakłucie lędźwiowe), leków silnie antycholinergicznych lub uspokajających
  7. Stosowanie leków przeciwdrgawkowych w leczeniu napadów padaczkowych. (Stosowanie leków przeciwdrgawkowych w leczeniu innych chorób zostanie zweryfikowane przez lekarza prowadzącego badanie, a kwalifikowalność zostanie określona indywidualnie dla każdego przypadku).
  8. Bieżące stosowanie insuliny
  9. Przeciwwskazania do MRI mózgu; w tym stosowanie rozruszników serca, zacisków do tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu lub metalowych/obcych przedmiotów w oczach zostaną wykluczone z MRI
  10. Dla uczestników, którzy ukończyli dowolny protokół obrazowania mózgu, niemożność leżenia na łóżku skanera przez 40 minut lub klaustrofobię
  11. W przypadku ADCC-BIG znaczna otyłość lub schorzenie dolnej części pleców, które może utrudniać pomyślne pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
  12. Inne istotne schorzenia według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalnie poznawczo
Ta grupa będzie obejmować 300 zdrowych ochotników bez widocznych problemów z pamięcią. Uczestnicy dokonują oceny podczas rejestracji i raz w roku przez kolejne 5 lat. Oprócz oceny pamięci na początku badania iw 4 roku, uczestnicy będą mieli MRI mózgu, OGTT. Wiarygodny partner badawczy będzie musiał uczestniczyć w wizytach lub być dostępny przez telefon, aby przeprowadzić wywiady badawcze.
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Ta grupa obejmie 400 ochotników, którzy mają łagodne problemy z pamięcią obserwowane podczas testów funkcji poznawczych. Uczestnicy dokonują oceny podczas rejestracji i raz w roku przez kolejne 5 lat. Oprócz oceny pamięci na początku badania iw 4 roku, uczestnicy będą mieli MRI mózgu, OGTT. Wiarygodny partner badawczy będzie musiał uczestniczyć w wizytach lub być dostępny przez telefon, aby przeprowadzić wywiady badawcze.
Choroba Alzheimera
Ta grupa będzie obejmować 150 ochotników z otępieniem w postaci choroby Alzheimera w łagodnym stadium. Uczestnicy dokonują oceny podczas rejestracji i raz w roku przez kolejne 5 lat. Oprócz oceny pamięci na początku badania iw 4 roku, uczestnicy będą mieli MRI mózgu, OGTT. Wiarygodny partner badawczy będzie musiał uczestniczyć w wizytach, aby ukończyć wywiady badawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w zakresie środków poznawczych.
Ramy czasowe: 5 lat
Miary poznawcze, takie jak pamięć, płynność werbalna i funkcje wykonawcze, będą oceniane corocznie, telefonicznie lub osobiście, w zależności od grupy.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: 5 lat
Biomarkery związane z chorobą Alzheimera będą mierzone u uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w Biomarker-Intensive Group.
5 lat
Zmiana objętości mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiary MRI objętości mózgu według obszaru zainteresowania, takiego jak hipokamp, ​​zostaną ocenione podczas wizyty początkowej i ponownie 3 lata później (około 156. tygodnia).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Williamson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00025540
  • 40010560 (Inny identyfikator: National Institute on Aging)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

ADCC to badanie obserwacyjne, które będzie gromadzić i przechowywać dane na początku badania i wzdłużnie do wykorzystania w przyszłych badaniach. W ramach ADCC badacz poprosi o pozwolenie na przechowywanie próbek biologicznych (krew, płyn mózgowo-rdzeniowy), a także danych poznawczych i medycznych (neuroobrazowanie, stan poznawczy, markery funkcji metabolicznych i informacje o historii rodziny) na czas nieokreślony do przyszłych analiz. Wake ADCC jest częścią krajowego zbioru ADCC finansowanego przez NIA iw związku z tym wszystkie ośrodki przesyłają dane do centralnego repozytorium (National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) na University of Washington). Uczestnicy wyrażą zgodę na przesłanie ich danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację do NACC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj