웨이크 포레스트 알츠하이머병 임상 핵심 (ADCC)
AD에 대한 치료법을 찾으려는 노력은 약간의 이점만 얻었는데, 아마도 오랜 AD 병리학적 과정이 돌이킬 수 없는 신경학적 손상을 유도하기 때문일 것입니다. 이러한 과정은 임상 증상이 시작되기 몇 년 전에 시작됩니다. 이 가능성은 Kulynych 알츠하이머 연구 센터의 공동 책임자인 Suzanne Craft 박사가 회원이었던 NIA/Alzheimer's Association 전임상 작업 그룹이 명시한 AD 발달 단계를 설명하는 모델에 통합되었습니다. 이 모델에 따르면, 알츠하이머병의 효과에 대응하기 위한 최선의 희망은 병리학적 캐스케이드의 가능한 초기 지점에 개입하는 데 있습니다. 아밀로이드 응집을 직접 표적으로 하는 전임상 AD를 가진 성인에 대한 몇 가지 중요한 진행 중인 노력이 있습니다. 이 전략은 AD 병리학적 캐스케이드의 중요한 측면을 다루지만 포도당과 인슐린 조절에 영향을 미치는 대사 기능 장애를 해결하는 것이 아밀로이드 부담과 독성을 줄이는 동시에 시냅스 건강, 뇌 대사, 타우를 직접적으로 향상시킬 수 있다는 점에서 보완적인 접근 방식을 제공한다고 믿습니다. 조절 및 신경 혈관 기능.
ADCC의 목적은 무증상 성인 및 초기 인지 장애 징후가 있는 성인의 인지 저하 및 치매를 예측하는 조기 위험 요소를 식별하고 특성화하는 것입니다. 등록 및 후속 조치 시 수집된 이 연구에서 얻은 데이터를 통해 당뇨병 전증이 있거나 없는 개인의 질병 궤적과 이 과정에서 당 조절 기능 장애의 다른 측정을 조사할 수 있습니다. ADCC 평가를 통해 인지 및 대사 상태와 관련하여 잘 특성화될 등록자는 다른 지역(기관) 및 국가 조사에 중요한 자원을 제공할 것입니다. ADCC에 등록된 참가자로부터 수집된 데이터는 향후 조사를 위해 무기한 저장됩니다.
연구 개요
상세 설명
ADCC 연구의 데이터 및 표본 저장소는 연구 간에 효율적으로 공유할 수 있는 데이터를 분류하고 저장하기 위한 통합 메커니즘을 제공합니다. 이 저장소는 또한 치매 위험이 높은 성인에 대해 유사한 조사를 수행하는 미국 전역의 다른 알츠하이머병 센터와의 중요한 협력을 허용할 것입니다. 여러 기관 및 조사자 간의 데이터 공유는 궁극적으로 조기 발견 및 새로운 치료 전략을 위한 혁신적인 도구 개발로 이어질 수 있는 결과의 획득 및 표준화 속도를 최적화하는 데 중요합니다. 저장소에는 인지 데이터, 인간 표본 샘플(혈액, 뇌척수액), 의료 및 가족력 정보, 신경 영상 데이터가 포함됩니다. ADCC에 등록된 참가자로부터 수집된 데이터는 향후 조사를 위해 무기한 저장됩니다.
참가자는 아래에 설명된 그룹 중 하나에 포함되기 위한 기준을 충족하는 인지 장애가 있거나 없는 55세 이상의 성인을 포함합니다. 남성과 여성은 트라이어드 지역 인구의 분포와 동일합니다. 소외된 커뮤니티를 대상으로 하는 추가 모집 노력은 AD에 대한 다른 지역 및 국가 연구에서 전형적인 것 이상으로 연구 코호트에서 이러한 성인의 대표성을 높이는 데 사용될 것입니다.
자격을 갖춘 참가자는 핵심 ADCC 연구와 또한 AD 병리의 뇌 기능 및 화학적 마커에 대한 추가 측정을 수집하는 바이오마커 집중 하위 연구에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 핵심 ADCC 연구에 등록한 모든 참가자는 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다. 하위 연구에 등록된 사람들은 뇌척수액(CSF)에서 AD 바이오마커의 정량화를 허용하기 위해 요추 천자(LP)를 완료할 것입니다. 하위 연구에 등록된 참가자는 Biomarker-Intensive Group 또는 ADCC-BIG라고 합니다.
연구 참여 시 참가자는 인지 상태 및 대사 건강에 따라 다른 그룹 중 하나에 포함되기 위한 포함 기준을 충족합니다(아래 설명). 일단 등록되면 인지 또는 대사 상태의 변화는 이 연구의 일부로 후속 평가를 받을 자격에 영향을 미치지 않지만 평가 빈도는 변경될 수 있습니다(즉, 말기 AD 또는 2형 당뇨병으로 진행하는 등록자는 등록 취소). ADCC-BIG에도 등록하기로 선택한 적격 참가자는 LP 완료에 동의해야 합니다. 참가자가 지난 3개월 이내에 다른 Kulynych Center 연구를 선별하거나 참여한 경우 중복 데이터 수집을 피하고 참가자 부담을 줄이기 위해 일부 데이터를 재사용할 수 있습니다. 이 데이터에는 혈액 또는 CSF와 같은 표본 샘플, 인지 테스트 데이터 및 MRI 영상 데이터가 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen Gagnon
- 전화번호: (336) 713-8010
- 이메일: Karen.Gagnon@Advocatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Lauren Latham
- 전화번호: (336) 716-6317
- 이메일: lauren.latham@advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Health
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수석 연구원:
- Jeff Williamson, MD
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연락하다:
- Amy Hughes, AAS
- 전화번호: 336-716-8634
- 이메일: aehughes@wakehealth.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 1: 인지 정상(CN)
- 인지 장애에 대한 주관적 불만 없음
- 전문가 심사 위원회가 해석한 공식 테스트에서 인지 장애가 없음(일반적으로 성능이 인구통계학적 기준보다 1SD 이하 낮음)
- 임상 치매 등급(CDR) = 0 또는 0.5
- 포도당 내성 검사(< 140mg/dL)에 대한 정상적인 2시간 혈당 반응에 대한 미국 당뇨병 협회(ADA) 지침에 따라 정상 혈당 조절.
- 최소 방문 1에 참석할 수 있는 신뢰할 수 있는 담보 또는 연구 파트너
그룹 2: 경도 인지 장애(MCI)
- 신경심리학적 검사에서 기억력 및/또는 실행 기능 결손의 객관적 증거(일반적으로 인구통계학적 기준보다 1.5 SD 낮음)
- CDR = 0 또는 0.5
- 신뢰할 수 있는 담보 또는 학습 파트너
그룹 3: 알츠하이머병(AD)
- NIA-AA 기준으로 진단된 경미한 알츠하이머병 가능성 진단, 또는 전문가 합의 패널에 의해 판정된 넓은 혈관 영역 뇌졸중이 없는 한 알츠하이머병과 혈관 병리의 혼합.
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 10; CDR = ≥0.5
- 정상 혈당 조절 또는 당뇨병 전단계
- 모든 방문에 참석할 수 있는 신뢰할 수 있는 담보 또는 연구 파트너
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 비정상 실험실
- 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성경화증 또는 최근 1년 이내 30분 이상 의식을 잃거나 영구적인 신경학적 후유증이 있는 최근의 심각한 두부 손상과 같이 알츠하이머병 이외의 인지에 영향을 미칠 수 있는 중대한 신경학적 질환
- 중증, 조절되지 않는 심혈관 질환, 산소 치료를 받는 만성 폐쇄성 폐 질환, 중증 간 질환, 4기 만성 신장 질환 또는 임박한 투석, 활동성 암 또는 기타 생명을 제한하는 상태를 포함하여 연구 임상의가 결정한 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 장기 부전 수명이 3년 미만인
- 현재 약물 남용 또는 주당 >14 알코올 음료로 정의되는 과도한 알코올 소비; 또는 지난 10년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력
- 연구 임상의 또는 신경심리학자의 임상적 판단에 의해 결정된 현재 잘 조절되지 않는 우울증 또는 기타 정신 질환
- 항정신병 약물, 벤조디아제핀(PRN 사용이 일주일에 3회 미만으로 허용됨), 항응고제(요추 천자를 받을 참가자의 경우), 강력한 항콜린제 또는 진정제 약물의 현재 사용
- 발작 장애에 대한 항경련제 사용. (다른 질병을 치료하기 위한 항경련제 사용은 연구 MD가 검토하고 적격 여부는 사례별로 결정됩니다.)
- 현재 인슐린 사용
- 뇌 MRI 금기; 맥박 조정기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식 또는 눈에 금속/이물체 사용을 포함하여 MRI에서 제외됩니다.
- 뇌 영상 프로토콜을 완료하는 참가자의 경우 40분 동안 스캐너 침대에 누워 있을 수 없거나 밀실 공포증
- ADCC-BIG의 경우, 연구 의사의 판단에 따라 CSF의 성공적인 수집을 방해할 가능성이 있는 심각한 비만 또는 허리 상태
- 조사관의 재량에 따른 기타 중요한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인지적으로 정상
이 그룹에는 명백한 기억력 문제가 없는 300명의 건강한 지원자가 포함됩니다.
참가자는 등록 시 평가를 완료하고 이후 5년 동안 1년에 한 번 평가를 완료합니다.
기준선 및 4년차의 기억력 평가 외에도 참가자는 뇌 MRI, OGTT를 받게 됩니다. 신뢰할 수 있는 연구 파트너가 방문에 참석하거나 전화를 통해 연구 인터뷰를 완료할 수 있어야 합니다.
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가벼운 인지 장애
이 그룹에는 인지 테스트 중에 관찰되는 경미한 기억력 문제가 있는 400명의 지원자가 포함됩니다.
참가자는 등록 시 평가를 완료하고 이후 5년 동안 1년에 한 번 평가를 완료합니다.
기준선 및 4년차의 기억력 평가 외에도 참가자는 뇌 MRI, OGTT를 받게 됩니다. 신뢰할 수 있는 연구 파트너가 방문에 참석하거나 전화를 통해 연구 인터뷰를 완료할 수 있어야 합니다.
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알츠하이머병
이 그룹에는 경미한 단계의 알츠하이머병 치매가 있는 150명의 자원 봉사자가 포함될 것입니다.
참가자는 등록 시 평가를 완료하고 이후 5년 동안 1년에 한 번 평가를 완료합니다.
기준선 및 4년차의 기억력 평가 외에도 참가자는 뇌 MRI, OGTT를 받게 됩니다. 신뢰할 수 있는 연구 파트너는 연구 인터뷰를 완료하기 위해 방문에 참석해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 측정에 대한 성과의 변화.
기간: 5 년
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기억력, 언어 유창성 및 집행 기능과 같은 인지 측정은 그룹에 따라 매년 전화 또는 직접 방문하여 평가됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액(CSF)의 바이오마커 수준의 변화.
기간: 5 년
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알츠하이머병과 관련된 바이오마커는 바이오마커 집중 그룹에 참여하는 데 동의한 참가자에서 측정됩니다.
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5 년
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자기 공명 영상(MRI)에서 뇌 용적의 변화.
기간: 5 년
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해마와 같은 관심 영역별 뇌 용적의 MRI 측정은 기준선 방문 동안 그리고 다시 3년 후(대략 156주차)에 평가될 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeff Williamson, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00025540
- 40010560 (기타 식별자: National Institute on Aging)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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당뇨병 전증 상태에 대한 임상 시험
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