Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wake Forest Alzheimers sykdom klinisk kjerne (ADCC)

26. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Forsøk på å finne behandlinger for AD har kun gitt beskjedne fordeler, sannsynligvis fordi langvarige AD-patologiske prosesser induserer irreversible nevrologiske kompromisser. Disse prosessene begynner år før debut av kliniske symptomer. Denne muligheten har blitt innlemmet i en modell som beskriver stadier av AD-utvikling, artikulert av NIA/Alzheimer's Associations prekliniske arbeidsgruppe som meddirektøren for Kulynych Alzheimers Research Center, Dr. Suzanne Craft, var medlem av. I følge denne modellen ligger det beste håpet for å motvirke effekten av AD i å gripe inn på et tidligst mulig punkt i den patologiske kaskaden. Det er flere viktige pågående innsatser hos voksne med preklinisk AD som direkte retter seg mot amyloidaggregering. Selv om denne strategien tar for seg et viktig aspekt av AD patologisk kaskade, tror vi at adressering av metabolsk dysfunksjon som påvirker glukose- og insulinregulering tilbyr en komplementær tilnærming, ved at den kan redusere amyloidbelastning og toksisitet, samtidig som den direkte forbedrer synaptisk helse, hjernemetabolisme, tau regulering og nevrovaskulær funksjon.

Formålet med ADCC er å identifisere og karakterisere tidlige risikofaktorer som predikerer kognitiv svikt og demens hos asymptomatiske voksne og voksne med tidlige tegn på kognitiv svikt. Dataene innhentet fra denne studien, samlet ved påmelding og oppfølging, vil tillate oss å undersøke sykdomsbanen hos individer med og uten prediabetes og andre mål på glukoseregulatorisk dysfunksjon i denne prosessen. De påmeldte, som vil være godt karakterisert med hensyn til kognitiv og metabolsk status gjennom ADCC-vurderinger, vil utgjøre en viktig ressurs for andre lokale (institusjoner) og nasjonale undersøkelser. Data samlet inn fra deltakere som er registrert i ADCC vil bli lagret på ubestemt tid for fremtidige undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Data- og prøvelageret til ADCC-studien vil gi en enhetlig mekanisme for katalogisering og lagring av data som effektivt kan deles på tvers av studier. Dette depotet vil også tillate viktige samarbeid med andre Alzheimers sykdomssentre over hele USA som utfører lignende undersøkelser av voksne med økt risiko for demens. Datadeling på tvers av flere institusjoner og etterforskere vil være avgjørende for å optimalisere hastigheten på innhenting og standardisering av utfall som til slutt kan føre til utvikling av innovative verktøy for tidlig oppdagelse og nye behandlingsstrategier. Depotet vil inkludere kognitive data, prøver fra mennesker (blod, cerebrospinalvæske), medisinsk informasjon og familiehistorie, og nevroavbildningsdata. Data samlet inn fra deltakere som er registrert i ADCC vil bli lagret på ubestemt tid for fremtidige undersøkelser.

Deltakerne vil inkludere voksne minst 55 år gamle, med eller uten kognitivt underskudd, som oppfyller kriteriene for inkludering i en av gruppene beskrevet nedenfor. Hanner og kvinner vil være lik fordelingen i triadeområdets befolkning. Ytterligere rekrutteringsinnsats rettet mot undertjente samfunn vil bli brukt for å øke representasjonen av disse voksne i studiekohorten utover det som er typisk i andre lokale og nasjonale studier av AD.

Kvalifiserte deltakere vil ha muligheten til å delta i kjerne-ADCC-studien og også i en biomarkør-intensiv delstudie som vil samle ytterligere målinger av hjernefunksjon og kjemiske markører for AD-patologi. Mens alle deltakere som er registrert i kjerne-ADCC-studien vil motta hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI). De som er registrert i delstudien vil fullføre en lumbalpunksjon (LP) for å tillate kvantifisering av AD-biomarkører i cerebrospinalvæske (CSF). Deltakere som er registrert i delstudien vil bli referert til som Biomarker-Intensive Group, eller ADCC-BIG.

Ved studiestart vil deltakerne møte inklusjonskriterier for medlemskap i en av gruppene som er forskjellige i henhold til kognitiv status og metabolsk helse (beskrevet nedenfor). Når de er registrert, vil en endring i kognitiv eller metabolsk status ikke påvirke kvalifikasjonen til å motta oppfølgingsvurderinger som en del av denne studien, selv om frekvensen av vurderinger kan endres (dvs. deltakere som utvikler seg til sent stadium av AD eller type 2-diabetes vil ikke bli registrert avmeldt). Kvalifiserte deltakere som velger å også melde seg på ADCC-BIG må godta å fullføre LP. Hvis deltakerne har screenet eller deltatt i en annen Kulynych Center-studie i løpet av de siste 3 månedene, kan noen data bli gjenbrukt for å unngå overflødig datainnsamling og redusere deltakerbyrden. Disse dataene kan inkludere prøveprøver som blod eller CSF, kognitive testdata og MR-avbildningsdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

850

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Williamson, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne, 55 år og eldre, som har normal hukommelse, mild hukommelsessvikt eller AD. Alle forsøkspersoner vil være i rimelig god helse uten betydelig medisinsk sykdom som kan bidra til hukommelsessvikt annet enn MCI eller sannsynlig AD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1: Kognitivt normal (CN)

  1. Ingen subjektive klager på kognitiv svikt
  2. Ingen kognitiv svikt påvist ved formell testing tolket av ekspertvurderingskomité (typisk ytelse ikke dårligere enn 1 SD under demografisk relevante normer)
  3. Clinical Demens Rating (CDR) = 0 eller 0,5
  4. Normal glykemisk kontroll som angitt av American Diabetes Association (ADA) retningslinjer for normal 2 timers glykemisk respons på en glukosetoleransetest (< 140 mg/dL).
  5. Pålitelig sikkerhet eller studiepartner tilgjengelig for å delta på besøk 1 minst

Gruppe 2: Mild kognitiv svikt (MCI)

  1. Objektive bevis på hukommelses- og/eller eksekutiv funksjonssvikt ved nevropsykologisk testing (typisk 1,5 SD under demografisk relevante normer)
  2. CDR = 0 eller 0,5
  3. Pålitelig sikkerhet eller studiepartner

Gruppe 3: Alzheimers sykdom (AD)

  1. Diagnostisering av sannsynlig mild AD, diagnostisert med NIA-AA-kriterier, eller blandet AD og vaskulær patologi så lenge det ikke er et stort karterritorieslag, bedømt av ekspertkonsensuspanel.
  2. Mini-Mental Status Exam (MMSE) poengsum ≥ 10; CDR = ≥0,5
  3. Normal glykemisk kontroll eller prediabetes
  4. Pålitelig sikkerhet eller studiepartner tilgjengelig for å delta på alle besøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante unormale laboratorier
  2. Betydelig nevrologisk sykdom som kan påvirke kognisjon, annet enn AD, slik som hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller nylig alvorlig hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 30 minutter i løpet av det siste året, eller med permanente nevrologiske følgetilstander
  3. Klinisk signifikant medisinsk sykdom eller organsvikt som bestemt av studieklinikere, inkludert alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom, oksygenbehandlet kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig leversykdom, stadium 4 kronisk nyresykdom eller forestående dialyse, aktiv kreft eller annen livsbegrensende tilstand med forventet levealder under 3 år
  4. Nåværende rusmisbruk eller stort alkoholforbruk definert som >14 alkoholholdige drikker per uke; eller historie med alkoholisme eller rusmisbruk de siste 10 årene
  5. Nåværende dårlig kontrollert depresjon eller annen psykiatrisk sykdom som bestemt av klinisk vurdering fra studieklinikere eller nevropsykologer
  6. Nåværende bruk av antipsykotiske midler, benzodiazepiner (PRN-bruk <3 ganger per uke er akseptabelt), antikoagulantia (for deltakere som skal få en lumbalpunktur), sterkt antikolinerge eller beroligende medisiner
  7. Bruk av antikonvulsivt middel for anfallsforstyrrelse. (Bruk av krampestillende midler til å behandle andre sykdommer vil bli vurdert av studielegen, og kvalifikasjonen vil bli bestemt fra sak til sak.)
  8. Nåværende bruk av insulin
  9. Hjerne MR kontraindikasjoner; inkludert bruk av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater eller metall/fremmedgjenstander i øynene vil bli ekskludert fra MR
  10. For deltakere som fullfører en hvilken som helst hjerneavbildningsprotokoll, manglende evne til å ligge på skannersengen i 40 minutter eller klaustrofobi
  11. For ADCC-BIG, betydelig fedme eller en tilstand i korsryggen som sannsynligvis vil hindre vellykket innsamling av CSF, som bestemt av studielegens vurdering
  12. Andre betydelige medisinske tilstander etter etterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kognitivt normal
Denne gruppen vil inkludere 300 friske frivillige uten tilsynelatende hukommelsesproblemer. Deltakerne vil gjennomføre en vurdering ved påmelding og en gang per år i de påfølgende 5 årene. I tillegg til hukommelsesvurderinger ved baseline og år 4, vil deltakerne ha en hjerne-MR, OGTT En pålitelig studiepartner må delta på besøkene eller være tilgjengelig via telefon for å gjennomføre studieintervjuer.
Mild kognitiv svikt
Denne gruppen vil inkludere 400 frivillige som har milde hukommelsesproblemer som observeres under kognitiv testing. Deltakerne vil gjennomføre en vurdering ved påmelding og en gang per år i de påfølgende 5 årene. I tillegg til hukommelsesvurderinger ved baseline og år 4, vil deltakerne ha en hjerne-MR, OGTT En pålitelig studiepartner må delta på besøkene eller være tilgjengelig via telefon for å gjennomføre studieintervjuer.
Alzheimers sykdom
Denne gruppen vil inkludere 150 frivillige med mild Alzheimers demens. Deltakerne vil gjennomføre en vurdering ved påmelding og en gang per år i de påfølgende 5 årene. I tillegg til hukommelsesvurderinger ved baseline og år 4, vil deltakerne ha en hjerne-MR, OGTT En pålitelig studiepartner må delta på besøk for å gjennomføre studieintervjuer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse på kognitive mål.
Tidsramme: 5 år
Kognitive mål som hukommelse, verbal flyt og eksekutiv funksjon vil bli vurdert årlig, enten per telefon eller personlig avhengig av gruppe.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkørnivåer i cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: 5 år
Biomarkører assosiert med Alzheimers vil bli målt hos deltakere som godtar å delta i Biomarker-Intensive Group.
5 år
Endring i hjernevolum på magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: 5 år
MR-mål av hjernevolum etter region av interesse, som hippocampus, vil bli vurdert under baseline-besøket og igjen 3 år senere (ca. uke 156).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Williamson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00025540
  • 40010560 (Annen identifikator: National Institute on Aging)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ADCC er en observasjonsstudie som vil samle inn og lagre data ved studiestart og longitudinelt for bruk i fremtidige studier. Som en del av ADCC vil etterforskeren be om tillatelse til å lagre biologiske prøver (blod, cerebrospinalvæske), samt kognitive og medisinske data (nevroimaging, kognitiv status, metabolske funksjonsmarkører og familiehistorieinformasjon) på ubestemt tid for fremtidige analyser. Wake ADCC er en del av en nasjonal samling av ADCC-er finansiert av NIA, og som sådan bidrar alle sentre med data til et sentralt depot (National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) ved University of Washington). Deltakerne vil samtykke i å få sine avidentifiserte data sendt til NACC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prediabetisk tilstand

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere