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Noyau clinique de la maladie d'Alzheimer de Wake Forest (ADCC)

26 mars 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Les efforts pour trouver des traitements pour la MA n'ont donné que des avantages modestes, probablement parce que les processus pathologiques de longue date de la MA induisent un compromis neurologique irréversible. Ces processus commencent des années avant l'apparition des symptômes cliniques. Cette possibilité a été incorporée dans un modèle décrivant les étapes du développement de la MA, articulé par le groupe de travail préclinique NIA/Alzheimer's Association dont la codirectrice du Kulynych Alzheimer's Research Center, le Dr Suzanne Craft, était membre. Selon ce modèle, le meilleur espoir de contrer les effets de la MA consiste à intervenir le plus tôt possible dans la cascade pathologique. Il existe plusieurs efforts importants en cours chez les adultes atteints de MA préclinique qui ciblent directement l'agrégation amyloïde. Bien que cette stratégie aborde un aspect important de la cascade pathologique de la maladie d'Alzheimer, nous pensons que le traitement du dysfonctionnement métabolique affectant la régulation du glucose et de l'insuline offre une approche complémentaire, en ce sens qu'il peut réduire la charge amyloïde et la toxicité, tout en améliorant directement la santé synaptique, le métabolisme cérébral, tau régulation et fonction neurovasculaire.

Le but de l'ADCC est d'identifier et de caractériser les facteurs de risque précoces qui prédisent le déclin cognitif et la démence chez les adultes asymptomatiques et les adultes présentant des signes précoces de troubles cognitifs. Les données obtenues à partir de cette étude, recueillies lors de l'inscription et du suivi, nous permettront d'examiner la trajectoire de la maladie chez les personnes avec et sans prédiabète et d'autres mesures du dysfonctionnement de la glucorégulation dans ce processus. Les inscrits, qui seront bien caractérisés en ce qui concerne l'état cognitif et métabolique grâce aux évaluations de l'ADCC, fourniront une ressource importante pour d'autres enquêtes locales (institution) et nationales. Les données recueillies auprès des participants inscrits à l'ADCC seront conservées indéfiniment pour de futures enquêtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le référentiel de données et de spécimens de l'étude ADCC fournira un mécanisme unifié pour le catalogage et le stockage des données qui peuvent être efficacement partagées entre les études. Ce référentiel permettra également d'importantes collaborations avec d'autres centres de la maladie d'Alzheimer à travers les États-Unis qui effectuent des enquêtes similaires sur des adultes à risque accru de démence. Le partage de données entre plusieurs institutions et chercheurs sera essentiel pour optimiser la vitesse d'acquisition et la normalisation des résultats qui pourraient finalement conduire au développement d'outils innovants pour la détection précoce et de nouvelles stratégies de traitement. Le référentiel comprendra des données cognitives, des échantillons de spécimens humains (sang, liquide céphalo-rachidien), des informations sur les antécédents médicaux et familiaux et des données de neuroimagerie. Les données recueillies auprès des participants inscrits à l'ADCC seront conservées indéfiniment pour de futures enquêtes.

Les participants comprendront des adultes âgés d'au moins 55 ans, avec ou sans déficit cognitif, qui répondent aux critères d'inclusion dans l'un des groupes décrits ci-dessous. Les mâles et les femelles seront égaux à la distribution dans la population de la zone de la triade. Des efforts de recrutement supplémentaires ciblant les communautés mal desservies seront utilisés pour augmenter la représentation de ces adultes dans la cohorte de l'étude au-delà de ce qui est typique dans d'autres études locales et nationales sur la MA.

Les participants éligibles auront la possibilité de participer à l'étude ADCC de base et également à une sous-étude intensive en biomarqueurs qui collectera des mesures supplémentaires de la fonction cérébrale et des marqueurs chimiques de la pathologie de la MA. Alors que tous les participants inscrits à l'étude principale de l'ADCC recevront une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale. Les personnes inscrites à la sous-étude effectueront une ponction lombaire (PL) pour permettre la quantification des biomarqueurs de la MA dans le liquide céphalo-rachidien (LCR). Les participants inscrits à la sous-étude seront appelés le groupe intensif de biomarqueurs, ou ADCC-BIG.

À l'entrée dans l'étude, les participants répondront aux critères d'inclusion pour l'appartenance à l'un des groupes qui diffèrent selon l'état cognitif et la santé métabolique (décrits ci-dessous). Une fois inscrit, un changement de l'état cognitif ou métabolique n'affectera pas l'éligibilité à recevoir des évaluations de suivi dans le cadre de cette étude, bien que la fréquence des évaluations puisse changer (c. désinscrit). Les participants éligibles qui choisissent de s'inscrire également à ADCC-BIG doivent accepter de compléter le LP. Si les participants ont été sélectionnés ou ont participé à une autre étude du Kulynych Center au cours des 3 derniers mois, certaines données peuvent être réutilisées pour éviter la collecte de données redondantes et réduire la charge des participants. Ces données peuvent inclure des échantillons d'échantillons tels que du sang ou du LCR, des données de tests cognitifs et des données d'imagerie IRM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

850

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Health
        • Chercheur principal:
          • Jeff Williamson, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes de 55 ans et plus, qui ont une mémoire normale, un léger trouble de la mémoire ou une maladie d'Alzheimer. Tous les sujets seront en assez bonne santé, sans maladie médicale importante pouvant contribuer au déclin de la mémoire autre que le MCI ou la MA probable.

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 : Cognitivement Normal (CN)

  1. Aucune plainte subjective de déficience cognitive
  2. Aucune déficience cognitive évidente lors des tests formels interprétés par un comité d'arbitrage d'experts (généralement, les performances ne sont pas inférieures à 1 SD en dessous des normes démographiquement pertinentes)
  3. Évaluation clinique de la démence (CDR) = 0 ou 0,5
  4. Contrôle glycémique normal tel qu'indiqué par les directives de l'American Diabetes Association (ADA) pour une réponse glycémique normale sur 2 heures à un test de tolérance au glucose (< 140 mg/dL).
  5. Collatéral fiable ou partenaire d'étude disponible pour assister à la visite 1 au minimum

Groupe 2 : Troubles cognitifs légers (MCI)

  1. Preuve objective de déficits de la mémoire et/ou des fonctions exécutives lors de tests neuropsychologiques (généralement 1,5 SD en dessous des normes démographiquement pertinentes)
  2. CDR = 0 ou 0,5
  3. Collatéral ou partenaire d'étude fiable

Groupe 3 : Maladie d'Alzheimer (MA)

  1. Diagnostic de maladie d'Alzheimer légère probable, diagnostiquée selon les critères NIA-AA, ou maladie mixte et pathologie vasculaire tant qu'il n'y a pas d'accident vasculaire cérébral sur le territoire des gros vaisseaux, jugé par un groupe d'experts consensuels.
  2. score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 10 ; RDC = ≥0,5
  3. Contrôle glycémique normal ou prédiabète
  4. Collatéral fiable ou partenaire d'étude disponible pour assister à toutes les visites

Critère d'exclusion:

  1. Laboratoires anormaux cliniquement significatifs
  2. Maladie neurologique importante pouvant affecter la cognition, autre que la maladie d'Alzheimer, telle qu'un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques ou un traumatisme crânien grave récent avec perte de conscience de plus de 30 minutes au cours de l'année précédente, ou avec des séquelles neurologiques permanentes
  3. Maladie médicale ou défaillance d'organe cliniquement significative, telle que déterminée par les cliniciens de l'étude, y compris une maladie cardiovasculaire grave et non contrôlée, une maladie pulmonaire obstructive chronique traitée à l'oxygène, une maladie hépatique grave, une maladie rénale chronique de stade 4 ou une dialyse imminente, un cancer actif ou une autre condition limitant la vie avec une espérance de vie inférieure à 3 ans
  4. Toxicomanie actuelle ou forte consommation d'alcool définie comme > 14 consommations d'alcool par semaine ; ou antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 10 dernières années
  5. Dépression actuelle mal contrôlée ou autre maladie psychiatrique déterminée par le jugement clinique des cliniciens ou des neuropsychologues de l'étude
  6. Utilisation actuelle d'antipsychotiques, de benzodiazépines (une utilisation PRN <3 fois par semaine est acceptable), d'anticoagulants (pour les participants qui recevront une ponction lombaire), de médicaments fortement anticholinergiques ou sédatifs
  7. Utilisation d'anticonvulsivants pour les troubles épileptiques. (L'utilisation d'anticonvulsivants pour traiter d'autres maladies sera examinée par le médecin de l'étude et l'éligibilité sera déterminée au cas par cas.)
  8. Utilisation actuelle de l'insuline
  9. Contre-indications à l'IRM cérébrale ; y compris l'utilisation de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires ou d'objets métalliques / étrangers dans les yeux seront exclus de l'IRM
  10. Pour les participants complétant un protocole d'imagerie cérébrale, incapacité à s'allonger sur le lit du scanner pendant 40 minutes ou claustrophobie
  11. Pour l'ADCC-BIG, une obésité importante ou une affection du bas du dos susceptible d'entraver la réussite du prélèvement de LCR, tel que déterminé par le jugement du médecin de l'étude
  12. Autres conditions médicales importantes à la discrétion des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cognitivement normal
Ce groupe comprendra 300 volontaires sains sans problèmes de mémoire apparents. Les participants rempliront une évaluation lors de l'inscription et une fois par an pendant les 5 années suivantes. En plus des évaluations de la mémoire au départ et à l'année 4, les participants subiront une IRM cérébrale, OGTT Un partenaire d'étude fiable devra assister aux visites ou être disponible par téléphone pour mener à bien les entretiens d'étude.
Déficience cognitive légère
Ce groupe comprendra 400 volontaires qui ont de légers problèmes de mémoire observés lors des tests cognitifs. Les participants rempliront une évaluation lors de l'inscription et une fois par an pendant les 5 années suivantes. En plus des évaluations de la mémoire au départ et à l'année 4, les participants subiront une IRM cérébrale, OGTT Un partenaire d'étude fiable devra assister aux visites ou être disponible par téléphone pour mener à bien les entretiens d'étude.
La maladie d'Alzheimer
Ce groupe comprendra 150 volontaires atteints de démence de la maladie d'Alzheimer au stade léger. Les participants rempliront une évaluation lors de l'inscription et une fois par an pendant les 5 années suivantes. En plus des évaluations de la mémoire au départ et à l'année 4, les participants auront une IRM cérébrale, OGTT Un partenaire d'étude fiable devra assister à des visites pour terminer les entretiens d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance sur les mesures cognitives.
Délai: 5 années
Les mesures cognitives telles que la mémoire, la fluidité verbale et la fonction exécutive seront évaluées annuellement, soit par téléphone ou en personne selon le groupe.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de biomarqueurs dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Délai: 5 années
Les biomarqueurs associés à la maladie d'Alzheimer seront mesurés chez les participants qui acceptent de participer au Biomarker-Intensive Group.
5 années
Modification des volumes cérébraux à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Délai: 5 années
Les mesures IRM des volumes cérébraux par région d'intérêt, comme l'hippocampe, seront évaluées lors de la visite de référence et à nouveau 3 ans plus tard (environ la semaine 156).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Williamson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00025540
  • 40010560 (Autre identifiant: National Institute on Aging)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ADCC est une étude observationnelle qui recueillera et stockera des données à l'entrée de l'étude et longitudinalement pour une utilisation dans de futures études. Dans le cadre de l'ADCC, l'investigateur demandera l'autorisation de stocker indéfiniment des échantillons biologiques (sang, liquide céphalo-rachidien), ainsi que des données cognitives et médicales (neuroimagerie, état cognitif, marqueurs de la fonction métabolique et informations sur les antécédents familiaux) pour de futures analyses. Le Wake ADCC fait partie d'une collection nationale d'ADCC financée par la NIA et, à ce titre, tous les centres fournissent des données à un référentiel central (National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) de l'Université de Washington). Les participants consentent à ce que leurs données anonymisées soient envoyées à l'ANCC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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