Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wake Forest Alzheimer-kór Clinical Core (ADCC)

2024. május 9. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az AD kezelésére irányuló erőfeszítések csak szerény haszonnal jártak, valószínűleg azért, mert a régóta fennálló AD patológiás folyamatok visszafordíthatatlan neurológiai kompromisszumot indukálnak. Ezek a folyamatok évekkel a klinikai tünetek megjelenése előtt kezdődnek. Ezt a lehetőséget beépítették az AD fejlődési szakaszait leíró modellbe, amelyet a NIA/Alzheimer's Association preklinikai munkacsoportja fogalmazott meg, amelynek a Kulynych Alzheimer-kutatóközpont társigazgatója, Dr. Suzanne Craft is tagja volt. E modell szerint az AD hatásainak ellensúlyozására a legjobb remény abban rejlik, ha a kóros kaszkád lehető legkorábbi pontján beavatkozunk. Számos fontos, folyamatban lévő erőfeszítés folyik preklinikai AD-ben szenvedő felnőtteknél, amelyek közvetlenül az amiloid aggregációt célozzák. Bár ez a stratégia az AD kóros kaszkádjának egy fontos aspektusával foglalkozik, úgy gondoljuk, hogy a glükóz- és inzulinszabályozást befolyásoló metabolikus diszfunkció kezelése kiegészítő megközelítést kínál, mivel csökkentheti az amiloidterhelést és a toxicitást, miközben közvetlenül javítja a szinaptikus egészséget, az agy anyagcseréjét, a tau-t. szabályozás és a neurovaszkuláris funkció.

Az ADCC célja, hogy azonosítsa és jellemezze azokat a korai kockázati tényezőket, amelyek előrejelzik a kognitív hanyatlást és a demenciát tünetmentes felnőtteknél, valamint a kognitív károsodás korai jeleivel rendelkező felnőtteknél. Az ebből a vizsgálatból nyert, a beiratkozáskor és a nyomon követéskor gyűjtött adatok lehetővé teszik számunkra, hogy megvizsgáljuk a betegség lefolyását prediabéteszben szenvedő és nem szenvedő egyéneknél, valamint a glükoregulációs diszfunkció egyéb méréseit ebben a folyamatban. A beiratkozottak, akiknek a kognitív és metabolikus állapota az ADCC felmérései révén jól jellemezhető lesz, fontos forrást biztosítanak más helyi (intézményi) és országos vizsgálatokhoz. Az ADCC-be beiratkozott résztvevőktől gyűjtött adatokat korlátlan ideig tároljuk a jövőbeni vizsgálatok céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az ADCC-tanulmány adat- és mintatára egységes mechanizmust biztosít az adatok katalogizálására és tárolására, amelyek hatékonyan megoszthatók a vizsgálatok között. Ez az adattár fontos együttműködést tesz lehetővé más Alzheimer-kór központokkal az Egyesült Államokban, amelyek hasonló vizsgálatokat végeznek a demencia fokozott kockázatának kitett felnőtteknél. A több intézmény és nyomozó közötti adatmegosztás kritikus jelentőségű lesz az adatgyűjtés sebességének optimalizálása és az eredmények szabványosítása szempontjából, ami végső soron a korai felismerés innovatív eszközeinek és új kezelési stratégiák kifejlesztéséhez vezethet. Az adattár kognitív adatokat, emberi mintákat (vér, agy-gerincvelői folyadék), orvosi és családtörténeti információkat, valamint neuroimaging adatokat tartalmaz majd. Az ADCC-be beiratkozott résztvevőktől gyűjtött adatokat korlátlan ideig tároljuk a jövőbeni vizsgálatok céljából.

A résztvevők között legalább 55 éves, kognitív hiányossággal rendelkező vagy anélküli felnőttek lesznek, akik megfelelnek az alább ismertetett csoportok valamelyikébe való bekerülési kritériumoknak. A hímek és a nőstények egyenlő eloszlásúak lesznek a Triad terület populációjában. A rosszul ellátott közösségeket célzó további toborzási erőfeszítéseket alkalmaznak annak érdekében, hogy növeljék ezeknek a felnőtteknek a reprezentációját a vizsgálati kohorszban, túlmutatva az AD egyéb helyi és országos tanulmányaiban.

A jogosult résztvevők részt vehetnek az ADCC alapvizsgálatában, valamint egy biomarker-intenzív részvizsgálatban, amely további méréseket gyűjt az agyműködésről és az AD patológia kémiai markereiről. Míg az ADCC alapvizsgálatába bevont összes résztvevő agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kap. Az alvizsgálatba bevont személyek lumbálpunkciót (LP) végeznek, hogy lehetővé tegyék az AD biomarkerek mennyiségi meghatározását a cerebrospinális folyadékban (CSF). Az alvizsgálatba bevont résztvevőket Biomarker-intenzív csoportnak vagy ADCC-BIG-nek nevezzük.

A vizsgálatba való belépéskor a résztvevőknek eleget kell tenniük a kognitív állapot és az anyagcsere egészségi állapota szerint eltérő csoportba való besorolás feltételeinek (lásd alább). A beiratkozást követően a kognitív vagy metabolikus állapot változása nem befolyásolja a vizsgálat részeként történő nyomon követési értékelésre való jogosultságot, bár az értékelés gyakorisága változhat (azaz a késői stádiumú AD vagy 2-es típusú cukorbetegségbe előrehaladó jelentkezőket nem kezelik leiratkozott). Azon jogosult résztvevőknek, akik úgy döntenek, hogy beiratkoznak az ADCC-BIG-be is, bele kell egyezniük az LP kitöltésével. Ha a résztvevők az elmúlt 3 hónapban átvizsgáltak vagy részt vettek egy másik Kulynych Center vizsgálatban, bizonyos adatokat újra felhasználhatnak a redundáns adatgyűjtés elkerülése és a résztvevők terheinek csökkentése érdekében. Ezek az adatok tartalmazhatnak mintákat, például vért vagy CSF-et, kognitív vizsgálati adatokat és MRI képalkotási adatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

850

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kutatásvezető:
          • Jeff Williamson, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, 55 éves és idősebb, normál memóriával, enyhe memóriazavarral vagy AD-vel rendelkezők. Valamennyi alany viszonylag jó egészségnek örvend, és nincs olyan jelentős egészségügyi betegség, amely az MCI-n vagy a valószínűsíthetően AD-n kívül hozzájárulhatna a memória romlásához.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport: Kognitívan Normál (CN)

  1. Nincsenek szubjektív kognitív károsodásra vonatkozó panaszok
  2. A szakértői bírálati bizottság által értelmezett formális teszteken nem észlelhető kognitív károsodás (általában a teljesítmény nem rosszabb, mint 1 SD a demográfiailag releváns normák alatt)
  3. A klinikai demencia besorolása (CDR) = 0 vagy 0,5
  4. Normál glikémiás kontroll az American Diabetes Association (ADA) irányelvei szerint a glükóz tolerancia tesztre adott normál 2 órás glikémiás válaszra (< 140 mg/dl).
  5. Megbízható biztosíték vagy tanulmányi partner áll rendelkezésre, hogy legalább az 1. látogatáson részt vegyen

2. csoport: Enyhe kognitív károsodás (MCI)

  1. A memória és/vagy a végrehajtó funkció hiányának objektív bizonyítéka neuropszichológiai teszteken (általában 1,5 SD-vel a demográfiailag releváns normák alatt)
  2. CDR = 0 vagy 0,5
  3. Megbízható biztosíték vagy tanulmányi partner

3. csoport: Alzheimer-kór (AD)

  1. Valószínűleg enyhe AD diagnózisa, NIA-AA kritériumokkal diagnosztizálva, vagy vegyes AD és vaszkuláris patológia, mindaddig, amíg nincs nagy érterületű stroke, szakértői konszenzusos testület ítéli meg.
  2. Mini-Mental Status Exam (MMSE) pontszám ≥ 10; CDR = ≥0,5
  3. Normál glikémiás kontroll vagy prediabetes
  4. Megbízható fedezet vagy tanulmányi partner minden látogatáson részt vesz

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős kóros laborok
  2. Jelentős neurológiai betegség, amely befolyásolhatja a kognitív képességet, az AD kivételével, mint például szélütés, Parkinson-kór, sclerosis multiplex vagy közelmúltbeli súlyos fejsérülés, amely az elmúlt év során több mint 30 percig tartó eszméletvesztéssel jár, vagy maradandó neurológiai következményekkel jár.
  3. Klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy szervi elégtelenség a vizsgálati klinikusok által meghatározottak szerint, beleértve a súlyos, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegséget, oxigénnel kezelt krónikus obstruktív tüdőbetegséget, súlyos májbetegséget, 4. stádiumú krónikus vesebetegséget vagy közelgő dialízist, aktív rákbetegséget vagy más, az életet korlátozó állapotot 3 évnél rövidebb várható élettartammal
  4. A jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy erős alkoholfogyasztás heti 14 alkoholos italnál nagyobb; alkoholizmus vagy kábítószer-használat az elmúlt 10 év során
  5. Jelenlegi rosszul kontrollált depresszió vagy más pszichiátriai betegség, amelyet a vizsgálati klinikusok vagy neuropszichológusok klinikai megítélése határoz meg
  6. Antipszichotikumok, benzodiazepinek (a PRN-használat hetente kevesebb mint 3-szor elfogadható), véralvadásgátlók (azoknál a résztvevőknél, akik lumbálpunkciót kapnak), erősen antikolinerg vagy nyugtató gyógyszerek jelenlegi használata
  7. Görcsoldó szerek alkalmazása görcsroham esetén. (Az antikonvulzív szerek más betegségek kezelésére való alkalmazását a vizsgálati MD felülvizsgálja, és a jogosultságot eseti alapon határozza meg.)
  8. Az inzulin jelenlegi használata
  9. Agyi MRI ellenjavallatok; beleértve a szívritmus-szabályozók, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok vagy fém/idegen tárgyak használatát a szemben, az MRI kizárásra kerül.
  10. Bármely agyi képalkotó protokollt végrehajtó résztvevők számára, akik képtelenek 40 percig a szkenner ágyán feküdni, vagy klausztrofóbiában szenvednek
  11. Az ADCC-BIG esetében jelentős elhízás vagy deréktáji állapot, amely valószínűleg akadályozza a CSF sikeres legyűjtését, a vizsgálóorvos megítélése szerint
  12. Egyéb jelentős egészségügyi állapotok a nyomozók belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kognitívan Normális
Ez a csoport 300 egészséges önkéntesből áll, akiknek nincsenek nyilvánvaló memóriaproblémák. A résztvevők a beiratkozáskor és a következő 5 évben évente egyszer kitöltenek egy értékelést. Az alaphelyzetben és a 4. évben végzett memóriafelmérésen túlmenően a résztvevőknek agyi MRI-n, OGTT-n kell részt venniük.
Enyhe kognitív károsodás
Ebbe a csoportba 400 önkéntes tartozik, akiknek enyhe memóriazavarai vannak, amelyeket a kognitív tesztelés során figyeltek meg. A résztvevők a beiratkozáskor és a következő 5 évben évente egyszer kitöltenek egy értékelést. Az alaphelyzetben és a 4. évben végzett memóriafelmérésen túlmenően a résztvevőknek agyi MRI-n, OGTT-n kell részt venniük.
Alzheimer kór
Ez a csoport 150 önkéntesből áll, akik enyhe stádiumú Alzheimer-kórban szenvednek. A résztvevők a beiratkozáskor és a következő 5 évben évente egyszer kitöltenek egy értékelést. Az alaphelyzetben és a 4. évben végzett memóriafelmérésen kívül a résztvevőknek agyi MRI-t kell végezniük, OGTT-t. Egy megbízható vizsgálati partnernek látogatásokon kell részt vennie a vizsgálati interjúk elkészítéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív mérések teljesítményének változása.
Időkeret: 5 év
Az olyan kognitív mérőszámokat, mint a memória, a verbális folyékonyság és a végrehajtó funkciók évente értékelik, csoporttól függően telefonon vagy személyesen.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek szintjének változása a cerebrospinális folyadékban (CSF).
Időkeret: 5 év
Az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó biomarkereket azoknál a résztvevőknél mérik, akik vállalják, hogy részt vesznek a Biomarker-intenzív csoportban.
5 év
Az agy térfogatának változása a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI).
Időkeret: 5 év
Az agytérfogat MRI-méréseit az érdeklődésre számot tartó régiók (például hippokampusz) szerint a kiindulási vizit során, majd 3 évvel később (körülbelül a 156. héten) ismételten értékelik.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff Williamson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00025540

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ADCC egy megfigyeléses vizsgálat, amely adatokat gyűjt és tárol a vizsgálat megkezdésekor és longitudinálisan a jövőbeli vizsgálatokban való felhasználás céljából. Az ADCC részeként a vizsgáló engedélyt kér biológiai minták (vér, agy-gerincvelői folyadék), valamint kognitív és orvosi adatok (neuroimaging, kognitív állapot, metabolikus funkció markerek és családtörténeti információk) korlátlan ideig történő tárolására a jövőbeni elemzésekhez. A Wake ADCC a NIA által finanszírozott nemzeti ADCC-gyűjtemény része, és mint ilyen, minden központ egy központi adattárhoz (National Alzheimer Coordinating Center (NACC) a Washingtoni Egyetemen) szolgáltat adatokat. A résztvevők hozzájárulnak ahhoz, hogy azonosítatlan adataikat elküldjék a NACC-nek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetikus állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel