Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое ядро ​​болезни Альцгеймера Уэйк Форест (ADCC)

9 мая 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Попытки найти методы лечения БА дали лишь скромные результаты, вероятно, потому, что длительные патологические процессы при БА вызывают необратимые неврологические нарушения. Эти процессы начинаются за годы до появления клинических симптомов. Эта возможность была включена в модель, описывающую этапы развития болезни Альцгеймера, сформулированную доклинической рабочей группой NIA/Ассоциации Альцгеймера, членом которой была содиректор Центра исследований болезни Альцгеймера имени Кулинича доктор Сюзанна Крафт. Согласно этой модели, наилучшая надежда на противодействие эффектам БА заключается во вмешательстве на как можно более ранней стадии патологического каскада. Есть несколько важных текущих усилий у взрослых с доклинической БА, которые непосредственно нацелены на агрегацию амилоида. Хотя эта стратегия касается важного аспекта патологического каскада БА, мы считаем, что устранение метаболической дисфункции, влияющей на регуляцию глюкозы и инсулина, предлагает дополнительный подход, поскольку он может снизить амилоидную нагрузку и токсичность, а также напрямую улучшить синаптическое здоровье, мозговой метаболизм, уровень тау-белка. регуляции и нейроваскулярной функции.

Целью ADCC является выявление и характеристика ранних факторов риска, которые предсказывают снижение когнитивных функций и деменцию у бессимптомных взрослых и взрослых с ранними признаками когнитивных нарушений. Данные, полученные в этом исследовании, собранные при включении и последующем наблюдении, позволят нам изучить траекторию заболевания у лиц с предиабетом и без него, а также другие показатели глюкорегуляторной дисфункции в этом процессе. Участники, которые будут хорошо охарактеризованы в отношении когнитивного и метаболического статуса с помощью оценок ADCC, предоставят важный ресурс для других местных (учреждений) и национальных исследований. Данные, полученные от участников, зарегистрированных в ADCC, будут храниться в течение неопределенного времени для будущих исследований.

Обзор исследования

Подробное описание

Репозиторий данных и образцов исследования ADCC обеспечит унифицированный механизм для каталогизации и хранения данных, которые можно будет эффективно использовать между исследованиями. Этот репозиторий также позволит наладить важное сотрудничество с другими центрами болезни Альцгеймера в США, которые проводят аналогичные исследования взрослых с повышенным риском развития деменции. Обмен данными между несколькими учреждениями и исследователями будет иметь решающее значение для оптимизации скорости получения и стандартизации результатов, что в конечном итоге может привести к разработке инновационных инструментов для раннего выявления и новых стратегий лечения. Репозиторий будет включать когнитивные данные, образцы человеческих образцов (кровь, спинномозговая жидкость), информацию о медицинской и семейной истории, а также данные нейровизуализации. Данные, полученные от участников, зарегистрированных в ADCC, будут храниться в течение неопределенного времени для будущих исследований.

Участниками будут взрослые в возрасте не менее 55 лет, с когнитивным дефицитом или без него, которые соответствуют критериям включения в одну из групп, описанных ниже. Самцы и самки будут равны по распределению в популяции Триады. Дополнительные усилия по набору, нацеленные на недостаточно обслуживаемые сообщества, будут использованы для увеличения представленности этих взрослых в исследуемой когорте по сравнению с тем, что типично в других местных и национальных исследованиях AD.

Приемлемые участники будут иметь возможность участвовать в основном исследовании ADCC, а также в дополнительном исследовании с интенсивным использованием биомаркеров, в ходе которого будут собираться дополнительные измерения функции мозга и химические маркеры патологии болезни Альцгеймера. В то время как все участники, зачисленные в основное исследование ADCC, получат магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ). Те, кто зачислен в подисследование, завершат люмбальную пункцию (LP), чтобы обеспечить количественную оценку биомаркеров AD в спинномозговой жидкости (CSF). Участники, включенные в подисследование, будут именоваться группой, интенсивно использующей биомаркеры, или ADCC-BIG.

При включении в исследование участники будут соответствовать критериям включения в одну из групп, которые различаются в зависимости от когнитивного статуса и метаболического здоровья (описано ниже). После регистрации изменение когнитивного или метаболического статуса не повлияет на право на получение последующих оценок в рамках этого исследования, хотя частота оценки может измениться (т. отчислен). Приемлемые участники, которые решили также зарегистрироваться в ADCC-BIG, должны согласиться заполнить LP. Если участники проходили скрининг или участвовали в другом исследовании Центра Кулинича в течение последних 3 месяцев, некоторые данные могут быть использованы повторно, чтобы избежать избыточного сбора данных и снизить нагрузку на участников. Эти данные могут включать образцы образцов, таких как кровь или ЦСЖ, данные когнитивного тестирования и данные МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Bohlman, MSL
  • Номер телефона: 336-716-7354
  • Электронная почта: sarabrow@wakehealth.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Health
        • Главный следователь:
          • Jeff Williamson, MD
        • Контакт:
          • Sarah Bohlman, MSL
          • Номер телефона: 336-716-7354
          • Электронная почта: sarabrow@wakehealth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 55 лет и старше с нормальной памятью, умеренными нарушениями памяти или БА. Все субъекты будут иметь достаточно хорошее здоровье и не иметь серьезных заболеваний, которые могут способствовать ухудшению памяти, кроме MCI или вероятной AD.

Описание

Критерии включения:

Группа 1: когнитивно нормальные (CN)

  1. Отсутствие субъективных жалоб на когнитивные нарушения
  2. Отсутствие когнитивных нарушений, выявляемых при формальном тестировании, интерпретируемом экспертным комитетом (как правило, показатели не хуже, чем на 1 стандартное отклонение ниже демографически значимых норм)
  3. Клинический рейтинг деменции (CDR) = 0 или 0,5.
  4. Нормальный гликемический контроль в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA) для нормального 2-часового гликемического ответа на тест на толерантность к глюкозе (< 140 мг/дл).
  5. Надежный залог или партнер по исследованию, доступный для посещения как минимум 1 визита

Группа 2: легкие когнитивные нарушения (MCI)

  1. Объективные признаки дефицита памяти и/или исполнительной функции при нейропсихологическом тестировании (обычно на 1,5 SD ниже демографически значимых норм)
  2. CDR = 0 или 0,5
  3. Надежный залог или партнер по учебе

Группа 3: Болезнь Альцгеймера (БА)

  1. Диагноз вероятного легкого атопического дерматита, диагностированного по критериям NIA-AA, или смешанный атопический дерматит и сосудистая патология, если нет инсульта в области крупного сосуда, вынесенного экспертной группой.
  2. ≥ 10 баллов по мини-экзамену психического статуса (MMSE); CDR = ≥0,5
  3. Нормальный гликемический контроль или предиабет
  4. Надежный залог или партнер по обучению, доступный для посещения во время всех посещений

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей
  2. Серьезное неврологическое заболевание, которое может повлиять на когнитивные функции, помимо болезни Альцгеймера, например, инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или недавняя тяжелая травма головы с потерей сознания более чем на 30 минут в течение последнего года или с постоянными неврологическими последствиями.
  3. Клинически значимое соматическое заболевание или органная недостаточность, установленные врачами-исследователями, включая тяжелое неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, хроническую обструктивную болезнь легких, получающую лечение кислородом, тяжелое заболевание печени, хроническую болезнь почек 4-й стадии или предстоящий диализ, активный рак или другое ограничивающее жизнь состояние. с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет
  4. Текущее злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление алкоголем, определяемое как > 14 алкогольных напитков в неделю; или история алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами в течение предыдущих 10 лет
  5. Текущая плохо контролируемая депрессия или другое психическое заболевание, определяемое клинической оценкой клиницистов-исследователей или нейропсихологов.
  6. Текущее использование антипсихотических препаратов, бензодиазепинов (приемлемо использование PRN <3 раз в неделю), антикоагулянтов (для участников, которым будет сделана люмбальная пункция), сильнодействующих антихолинергических или седативных препаратов.
  7. Применение противосудорожных средств при судорожном синдроме. (Использование противосудорожных средств для лечения других заболеваний будет рассмотрено врачом-исследователем, и право на участие будет определяться в каждом конкретном случае.)
  8. Текущее использование инсулина
  9. Противопоказания МРТ головного мозга; включая использование кардиостимуляторов, зажимов для аневризмы, искусственных сердечных клапанов, ушных имплантатов или металлических/инородных предметов в глазах, будет исключено из МРТ
  10. Для участников, выполняющих любой протокол визуализации мозга, неспособность лежать на кровати сканера в течение 40 минут или клаустрофобия
  11. Для ADCC-BIG значительное ожирение или состояние нижней части спины, которое может препятствовать успешному сбору спинномозговой жидкости, как определено по заключению врача-исследователя.
  12. Другие важные медицинские условия на усмотрение следователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когнитивно нормальный
В эту группу войдут 300 здоровых добровольцев без явных проблем с памятью. Участники будут проходить оценку при зачислении и один раз в год в течение следующих 5 лет. В дополнение к оценке памяти на исходном уровне и на 4-м году участники пройдут МРТ головного мозга, ПГТТ. Надежный партнер по исследованию должен будет присутствовать на визитах или быть доступным по телефону для проведения интервью в рамках исследования.
Легкое когнитивное нарушение
В эту группу войдут 400 добровольцев, у которых наблюдаются легкие проблемы с памятью, наблюдаемые при когнитивном тестировании. Участники будут проходить оценку при зачислении и один раз в год в течение следующих 5 лет. В дополнение к оценке памяти на исходном уровне и на 4-м году участники пройдут МРТ головного мозга, ПГТТ. Надежный партнер по исследованию должен будет присутствовать на визитах или быть доступным по телефону для проведения интервью в рамках исследования.
Болезнь Альцгеймера
В эту группу войдут 150 добровольцев с деменцией легкой стадии болезни Альцгеймера. Участники будут проходить оценку при зачислении и один раз в год в течение следующих 5 лет. В дополнение к оценке памяти на исходном уровне и на 4-м году участники пройдут МРТ головного мозга, ПГТТ. Надежный партнер по исследованию должен будет посещать визиты для проведения интервью в рамках исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности по когнитивным показателям.
Временное ограничение: 5 лет
Когнитивные показатели, такие как память, беглость речи и исполнительные функции, будут оцениваться ежегодно либо по телефону, либо лично, в зависимости от группы.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней биомаркеров в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: 5 лет
Биомаркеры, связанные с болезнью Альцгеймера, будут измеряться у участников, согласившихся участвовать в группе интенсивного изучения биомаркеров.
5 лет
Изменение объемов головного мозга на магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: 5 лет
МРТ-измерения объемов головного мозга по интересующим областям, таким как гиппокамп, будут оцениваться во время исходного визита и снова через 3 года (примерно на 156-й неделе).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeff Williamson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ADCC — это обсервационное исследование, в ходе которого будут собираться и храниться данные в начале исследования и в долгосрочном периоде для использования в будущих исследованиях. В рамках ADCC исследователь запросит разрешение на хранение биологических образцов (кровь, спинномозговая жидкость), а также когнитивных и медицинских данных (нейровизуализация, когнитивный статус, маркеры метаболических функций и информация о семейном анамнезе) на неопределенный срок для будущих анализов. Wake ADCC является частью Национальной коллекции ADCC, финансируемой NIA, и поэтому все центры вносят данные в центральный репозиторий (Национальный координационный центр по болезни Альцгеймера (NACC) в Вашингтонском университете). Участники дадут согласие на отправку обезличенных данных в NACC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабетическое состояние

Подписаться