Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické jádro Alzheimerovy choroby Wake Forest (ADCC)

26. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Úsilí nalézt léčbu AD přineslo pouze mírné výhody, pravděpodobně proto, že dlouhotrvající patologické procesy AD vyvolávají nevratný neurologický kompromis. Tyto procesy začínají roky před nástupem klinických příznaků. Tato možnost byla začleněna do modelu popisujícího fáze rozvoje AD, formulovaného preklinickou pracovní skupinou NIA/Alzheimer's Association, jejímž členem byla i spoluředitelka Centra pro výzkum Alzheimerovy choroby Kulynycha, Dr. Suzanne Craftová. Podle tohoto modelu spočívá největší naděje na potlačení účinků AD v co nejčasnějším možném okamžiku zásahu do patologické kaskády. Existuje několik důležitých probíhajících snah u dospělých s preklinickou AD, které se přímo zaměřují na agregaci amyloidu. Ačkoli se tato strategie zabývá důležitým aspektem patologické kaskády AD, věříme, že řešení metabolické dysfunkce ovlivňující regulaci glukózy a inzulínu nabízí doplňkový přístup v tom, že může snížit zátěž a toxicitu amyloidem a zároveň přímo zlepšit synaptické zdraví, metabolismus mozku, tau regulace a neurovaskulární funkce.

Účelem ADCC je identifikovat a charakterizovat časné rizikové faktory, které predikují kognitivní pokles a demenci u asymptomatických dospělých a dospělých s časnými známkami kognitivní poruchy. Data získaná z této studie, shromážděná při zařazování a sledování, nám umožní zkoumat trajektorii onemocnění u jedinců s prediabetem i bez něj a další měřítka glukoregulační dysfunkce v tomto procesu. Účastníci, kteří budou dobře charakterizováni s ohledem na kognitivní a metabolický stav prostřednictvím hodnocení ADCC, poskytnou důležitý zdroj pro další místní (instituční) a národní vyšetřování. Údaje shromážděné od účastníků zapsaných v ADCC budou uloženy na dobu neurčitou pro budoucí vyšetřování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Úložiště dat a vzorků studie ADCC poskytne jednotný mechanismus pro katalogizaci a ukládání dat, která lze efektivně sdílet napříč studiemi. Toto úložiště také umožní důležitou spolupráci s dalšími centry pro Alzheimerovu chorobu v USA, která provádějí podobná vyšetřování dospělých se zvýšeným rizikem demence. Sdílení dat mezi více institucemi a vyšetřovateli bude zásadní pro optimalizaci rychlosti získávání a standardizaci výsledků, což může v konečném důsledku vést k vývoji inovativních nástrojů pro včasnou detekci a nových léčebných strategií. Úložiště bude obsahovat kognitivní data, vzorky lidských vzorků (krev, mozkomíšní mok), informace o lékařské a rodinné anamnéze a data z neurozobrazování. Údaje shromážděné od účastníků zapsaných v ADCC budou uloženy na dobu neurčitou pro budoucí vyšetřování.

Mezi účastníky budou dospělí ve věku alespoň 55 let s kognitivním deficitem nebo bez něj, kteří splňují kritéria pro zařazení do jedné z níže popsaných skupin. Muži a ženy se budou rovnat rozdělení v populaci oblasti Triády. Další náborové úsilí zaměřené na nedostatečně obsluhované komunity bude použito ke zvýšení zastoupení těchto dospělých ve studijní kohortě nad rámec toho, co je typické v jiných místních a národních studiích AD.

Způsobilí účastníci budou mít možnost zúčastnit se hlavní studie ADCC a také podstudie náročné na biomarkery, která bude shromažďovat další měření mozkových funkcí a chemických markerů patologie AD. Zatímco všichni účastníci zapsaní do základní studie ADCC podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI). Ti, kteří jsou zařazeni do dílčí studie, dokončí lumbální punkci (LP), aby umožnila kvantifikaci biomarkerů AD v mozkomíšním moku (CSF). Účastníci zařazení do dílčí studie budou označováni jako Biomarker-Intensive Group nebo ADCC-BIG.

Při vstupu do studie budou účastníci splňovat kritéria pro zařazení do jedné ze skupin, která se liší podle kognitivního stavu a metabolického zdraví (popsáno níže). Jakmile se zaregistrují, změna kognitivního nebo metabolického stavu neovlivní způsobilost k následnému hodnocení v rámci této studie, ačkoli frekvence hodnocení se může změnit (tj. účastníci, kteří progredují do pozdního stadia AD nebo diabetu 2. typu, nebudou mít odhlášen). Oprávnění účastníci, kteří se rozhodnou také zapsat do ADCC-BIG, musí souhlasit s dokončením LP. Pokud účastníci prováděli screening nebo se účastnili jiné studie Kulynychova centra během posledních 3 měsíců, některá data mohou být znovu použita, aby se zabránilo nadbytečnému sběru dat a snížila se zátěž účastníků. Tato data mohou zahrnovat vzorky vzorků, jako je krev nebo CSF, data kognitivních testů a data zobrazení MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Williamson, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, 55 let a starší, kteří mají normální paměť, mírnou poruchu paměti nebo AD. Všichni jedinci budou v přiměřeně dobrém zdraví bez významného zdravotního onemocnění, které by mohlo přispívat k poklesu paměti jiné než MCI nebo pravděpodobná AD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1: Kognitivně normální (CN)

  1. Žádné subjektivní stížnosti na kognitivní poruchy
  2. Žádné kognitivní poškození zjevné na formálním testování interpretovaném komisí expertů (obvykle výkon není horší než 1 SD pod demograficky relevantními normami)
  3. Klinické hodnocení demence (CDR) = 0 nebo 0,5
  4. Normální glykemická kontrola podle pokynů American Diabetes Association (ADA) pro normální 2hodinovou glykemickou odpověď na glukózový toleranční test (< 140 mg/dl).
  5. Minimálně k účasti na návštěvě 1 je k dispozici spolehlivé zajištění nebo studijní partner

Skupina 2: Mírná kognitivní porucha (MCI)

  1. Objektivní důkazy o deficitech paměti a/nebo exekutivních funkcí na neuropsychologickém testování (typicky 1,5 SD pod demograficky relevantními normami)
  2. CDR = 0 nebo 0,5
  3. Spolehlivé zajištění nebo studijní partner

Skupina 3: Alzheimerova choroba (AD)

  1. Diagnóza pravděpodobné mírné AD, diagnostikovaná s kritérii NIA-AA, nebo smíšená AD a vaskulární patologie, pokud nedojde k cévní mozkové mrtvici, posouzena expertním konsenzuálním panelem.
  2. skóre testu Mini-Mental Status Exam (MMSE) ≥ 10; CDR = >0,5
  3. Normální kontrola glykémie nebo prediabetes
  4. Spolehlivé zajištění nebo studijní partner k dispozici pro všechny návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné abnormální laboratoře
  2. Významné neurologické onemocnění, které může ovlivnit kognici, jiné než AD, jako je mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza nebo nedávné těžké poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 30 minut během posledního roku nebo s trvalými neurologickými následky
  3. Klinicky významné onemocnění nebo selhání orgánů, jak bylo stanoveno lékaři ve studii, včetně závažného, ​​nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění, chronické obstrukční plicní nemoci léčené kyslíkem, závažného onemocnění jater, chronického onemocnění ledvin ve 4. stádiu nebo hrozící dialýzy, aktivní rakoviny nebo jiného život omezujícího stavu s předpokládanou životností kratší než 3 roky
  4. Současné zneužívání návykových látek nebo těžká konzumace alkoholu definovaná jako > 14 alkoholických nápojů týdně; nebo anamnézu alkoholismu nebo zneužívání návykových látek během předchozích 10 let
  5. Současná špatně kontrolovaná deprese nebo jiné psychiatrické onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem klinických lékařů nebo neuropsychologů
  6. Současné užívání antipsychotik, benzodiazepinů (je přijatelné užívání PRN <3x týdně), antikoagulancií (pro účastníky, kteří dostanou lumbální punkci), silně anticholinergních nebo sedativních léků
  7. Použití antikonvulziva pro záchvatové poruchy. (Použití antikonvulziva k léčbě jiných onemocnění bude přezkoumáno MD studie a způsobilost bude stanovena případ od případu.)
  8. Současné užívání inzulínu
  9. Kontraindikace MRI mozku; včetně použití kardiostimulátorů, aneuryzmatických klipů, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů nebo kovových/cizích předmětů v očích bude z MRI vyloučeno
  10. Pro účastníky, kteří dokončí jakýkoli protokol zobrazování mozku, neschopnost ležet na lůžku skeneru po dobu 40 minut nebo klaustrofobii
  11. V případě ADCC-BIG, významné obezity nebo onemocnění dolní části zad, které pravděpodobně brání úspěšnému odběru mozkomíšního moku, jak bylo stanoveno posudkem lékaře studie
  12. Další závažné zdravotní stavy podle uvážení vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kognitivně normální
Tato skupina bude zahrnovat 300 zdravých dobrovolníků bez zjevných problémů s pamětí. Účastníci dokončí hodnocení při zápisu a jednou ročně po dobu následujících 5 let. Kromě hodnocení paměti na začátku a ve 4. roce budou mít účastníci MRI mozku, OGTT. Spolehlivý studijní partner se bude muset účastnit návštěv nebo být dostupný telefonicky, aby mohl dokončit studijní rozhovory.
Mírná kognitivní porucha
Tato skupina bude zahrnovat 400 dobrovolníků, kteří mají mírné problémy s pamětí, které jsou pozorovány během kognitivního testování. Účastníci dokončí hodnocení při zápisu a jednou ročně po dobu následujících 5 let. Kromě hodnocení paměti na začátku a ve 4. roce budou mít účastníci MRI mozku, OGTT. Spolehlivý studijní partner se bude muset účastnit návštěv nebo být dostupný telefonicky, aby mohl dokončit studijní rozhovory.
Alzheimerova choroba
Tato skupina bude zahrnovat 150 dobrovolníků s mírným stádiem demence Alzheimerovy choroby. Účastníci dokončí hodnocení při zápisu a jednou ročně po dobu následujících 5 let. Kromě hodnocení paměti na začátku a ve 4. roce budou účastníci mít MRI mozku, OGTT. Spolehlivý studijní partner se bude muset zúčastnit návštěv, aby dokončil studijní rozhovory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu na kognitivních měřítcích.
Časové okno: 5 let
Kognitivní měřítka, jako je paměť, verbální plynulost a exekutivní funkce, budou každoročně vyhodnocovány, a to buď telefonicky, nebo osobně v závislosti na skupině.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin biomarkerů v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: 5 let
Biomarkery spojené s Alzheimerovou chorobou budou měřeny u účastníků, kteří souhlasí s účastí v Biomarker-Intensive Group.
5 let
Změna objemu mozku při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: 5 let
Měření MRI objemů mozku podle oblasti zájmu, jako je hipokampus, bude hodnoceno během základní návštěvy a znovu o 3 roky později (přibližně ve 156. týdnu).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Williamson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00025540
  • 40010560 (Jiný identifikátor: National Institute on Aging)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

ADCC je observační studie, která bude shromažďovat a ukládat data při vstupu do studie a longitudinálně pro použití v budoucích studiích. V rámci ADCC bude vyšetřovatel žádat o povolení uchovávat biologické vzorky (krev, mozkomíšní mok), stejně jako kognitivní a lékařská data (neuroimaging, kognitivní stav, markery metabolických funkcí a informace o rodinné anamnéze) na neomezenou dobu pro budoucí analýzy. Wake ADCC je součástí národní sbírky ADCC financované NIA a jako taková všechna centra přispívají daty do centrálního úložiště (National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) na University of Washington). Účastníci budou souhlasit se zasláním svých neidentifikovaných údajů do NACC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit