不整脈イベントと CRT 反応の予測因子としての左心房容積 (iLAV)
2019年7月31日 更新者：Dr. Giovanni Morani、Ospedale Borgo Trento - Verona
CRT 反応および不整脈イベント (VT/VF/AT/AF) の発症に対する左心房容積の役割
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア
- 募集
- Borgo Trento Hospital
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コンタクト：
- Giovanni Morani
- 電話番号：045 812 1111
- メール：giovanni.morani@ospedaleuniverona.it
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Italy/Lecce
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Tricase、Italy/Lecce、イタリア
- 募集
- G. Panico Hospital
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コンタクト：
- Pietro Palmisano
- メール：clinical-rhythmdetect@isis.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓再同期療法除細動装置が埋め込まれており、包含基準および除外基準を満たす患者
説明
包含基準:
- たとえ最適な薬物治療を受けていたとしても、左心室駆出率 ≤ 35%、II、III、または IV NYHA クラスの患者。
- 現在のガイドラインに従ったCRTの標準的適応、移植時の洞調律、LBBBおよびQRS期間>= 120msの患者
- 新しい CRT 除細動器システムの移植を受ける患者
- インフォームドコンセントを理解し、署名できる患者
- 24か月間研究センターで必要なすべてのフォローアップ訪問に参加できる患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または妊娠を計画している女性
- -永続的な心房細動、または移植前の90日間に永続的な心房細動を患っている患者
- 器質性僧帽弁疾患の患者さん
- 人工心臓弁を装着した患者
- 他の機器（PM または ICD）から CRT へのアップグレード予定の患者、心臓移植、CRT 機器を装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓リモデリング
時間枠：6ヵ月
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心臓リモデリングに関する左心房の機能と容積の評価（心エコー測定による）（LVESVの少なくとも15％減少）。
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6ヵ月
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CRT 予測インデックス
時間枠：6ヵ月
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CRT 反応を予測する左心房指標の特定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床上の利点
時間枠：12ヶ月
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臨床上の利点から見た左心房の容積/機能
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12ヶ月
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心臓リモデリング
時間枠：6ヵ月
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心臓リモデリングに関する左心房の容積/機能
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6ヵ月
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心房性不整脈
時間枠：24ヶ月
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左心房の容積/機能の役割:
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24ヶ月
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心室性不整脈
時間枠：24ヶ月
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左心房の容積/機能の観点から:
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20140002277
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。