Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linker atriumvolume als voorspeller voor aritmische gebeurtenissen en CRT-respons (iLAV)

31 juli 2019 bijgewerkt door: Dr. Giovanni Morani, Ospedale Borgo Trento - Verona
Linker atriale volumerol voor CRT-respons en voor aanvang van aritmische events (VT/VF/AT/AF)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie defirbillatorapparaten voor cardiale resynchronisatietherapie zijn geïmplanteerd en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%, II, III of IV NYHA-klasse, zelfs bij optimale medische therapie.
  • Patiënten met standaard indicatie voor CRT volgens huidige richtlijn, sinusritme bij implantatie, LBBB en QRS duur >= 120 ms
  • Patiënten bij wie een nieuw CRT-defibrillatorsysteem geïmplanteerd zal worden
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
  • Patiënten die gedurende 24 maanden alle vereiste vervolgbezoeken in het studiecentrum kunnen bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Patiënten met permanent atriumfibrilleren of aanhoudend atriumfibrilleren in de 90 dagen voorafgaand aan de implantatie
  • Patiënten met een organische mitralisklepaandoening
  • Patiënten met kunsthartkleppen
  • Patiënten die een upgrade ondergaan van andere apparaten (PM of ICD) naar CRT, harttransplantatie, patiënten met CRT-apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale verbouwing
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de functie en het volume van het linker atrium (door middel van echocardiografische metingen) in termen van cardiale remodellering (minstens 15% vermindering van LVESV).
6 maanden
CRT Predictor-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificatie van linker atriale index die CRT-respons voorspelt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: 12 maanden

Linker atrium volume/functie in termen van klinisch voordeel

  • Evaluatie van de klinische samengestelde score
  • KvL-evaluatie
12 maanden
Cardiale verbouwing
Tijdsspanne: 6 maanden

Linker atrium volume/functie in termen van cardiale remodellering

  • LVEF
  • LVESV/LVEF
6 maanden
Atriale aritmieën
Tijdsspanne: 24 maanden

Linker atrium volume/functie rol in termen van:

  • atriale aritmieën beginnen
  • Last van atriale aritmieën
24 maanden
Ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 24 maanden

Linker atrium volume/functie in termen van:

  • ventriculaire aritmieën beginnen
  • ventriculaire aritmieën last
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Borgo Trento - Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20140002277

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Linker atriumvolume

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren