左心房容积作为心律失常事件和 CRT 反应的预测因子 (iLAV)
2019年7月31日 更新者：Dr. Giovanni Morani、Ospedale Borgo Trento - Verona
左心房容积对 CRT 反应和心律失常事件 (VT/VF/AT/AF) 发作的作用
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Verona、意大利
- 招聘中
- Borgo Trento Hospital
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接触：
- Giovanni Morani
- 电话号码：045 812 1111
- 邮箱：giovanni.morani@ospedaleuniverona.it
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Italy/Lecce
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Tricase、Italy/Lecce、意大利
- 招聘中
- G. Panico Hospital
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接触：
- Pietro Palmisano
- 邮箱：clinical-rhythmdetect@isis.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
植入心脏再同步化治疗除颤器装置且符合纳入和排除标准的患者
描述
纳入标准：
- 左心室射血分数 ≤ 35%、II、III 或 IV NYHA 分级的患者，即使进行了最佳药物治疗。
- 根据当前指南具有 CRT 标准指征、植入时为窦性心律、LBBB 和 QRS 持续时间 >= 120 ms 的患者
- 将接受新的 CRT 除颤器系统植入的患者
- 能够理解并签署知情同意书的患者
- 能够在研究中心参加为期 24 个月的所有必要随访的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 植入前 90 天内患有永久性心房颤动或持续性心房颤动的患者
- 器质性二尖瓣疾病患者
- 人工心脏瓣膜患者
- 将从其他设备（PM 或 ICD）升级到 CRT 的患者、心脏移植、使用 CRT 设备的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏重塑
大体时间：6个月
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根据心脏重塑（LVESV 至少减少 15%）评估左心房的功能和体积（通过超声心动图测量）。
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6个月
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CRT 预测指数
大体时间：6个月
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识别预测 CRT 反应的左心房指数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床效益
大体时间：12个月
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临床获益方面的左心房容积/功能
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12个月
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心脏重塑
大体时间：6个月
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心脏重构方面的左心房容积/功能
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6个月
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房性心律失常
大体时间：24个月
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左心房容积/功能在以下方面的作用：
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24个月
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室性心律失常
大体时间：24个月
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左心房容积/功能方面：
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20140002277
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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