Volume auriculaire gauche comme prédicteur des événements arythmiques et de la réponse CRT (iLAV)
31 juillet 2019 mis à jour par: Dr. Giovanni Morani, Ospedale Borgo Trento - Verona
Rôle du volume auriculaire gauche pour la réponse CRT et pour l'apparition d'événements arythmiques (TV/VF/AT/AF)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
230
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Verona, Italie
- Recrutement
- Borgo Trento Hospital
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Contact:
- Giovanni Morani
- Numéro de téléphone: 045 812 1111
- E-mail: giovanni.morani@ospedaleuniverona.it
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Italy/Lecce
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Tricase, Italy/Lecce, Italie
- Recrutement
- G. Panico Hospital
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Contact:
- Pietro Palmisano
- E-mail: clinical-rhythmdetect@isis.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients implantés avec des dispositifs de défibrillation de thérapie de resynchronisation cardiaque et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35%, classe II, III ou IV NYHA, même si traitement médical optimal.
- Patients avec indication standard de CRT selon les directives actuelles, rythme sinusal à l'implantation, durée LBBB et QRS >= 120 ms
- Patients qui subiront une nouvelle implantation de système de défibrillateur CRT
- Patients capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- Patients capables d'assister à toutes les visites de suivi requises au centre d'étude pendant 24 mois
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
- Patients atteints de fibrillation auriculaire permanente ou de fibrillation auriculaire persistante dans les 90 jours précédant l'implantation
- Patients atteints de maladie organique de la valve mitrale
- Patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques
- Patients qui subiront une mise à niveau d'autres appareils (PM ou ICD) vers le CRT, la transplantation cardiaque, les patients avec des appareils CRT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Remodelage cardiaque
Délai: 6 mois
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Évaluation de la fonction et du volume de l'oreillette gauche (au moyen de mesures échocardiographiques) en termes de remodelage cardiaque (réduction d'au moins 15 % de la LVESV).
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6 mois
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Index des prédicteurs CRT
Délai: 6 mois
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Identification de l'index auriculaire gauche prédisant la réponse CRT
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bénéfice clinique
Délai: 12 mois
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Volume/fonction auriculaire gauche en termes de bénéfice clinique
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12 mois
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Remodelage cardiaque
Délai: 6 mois
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Volume/fonction auriculaire gauche en termes de remodelage cardiaque
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6 mois
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Arythmies auriculaires
Délai: 24mois
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Rôle volume/fonction auriculaire gauche en termes de :
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24mois
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Arythmies ventriculaires
Délai: 24mois
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Volume/fonction auriculaire gauche en termes de :
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
5 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140002277
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .