Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objem levé síně jako prediktor arytmických příhod a odezvy CRT (iLAV)

31. července 2019 aktualizováno: Dr. Giovanni Morani, Ospedale Borgo Trento - Verona
Role objemu levé síně pro odpověď CRT a pro nástup arytmických příhod (VT/VF/AT/AF)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s implantovanými defirbilačními zařízeními pro srdeční resynchronizační terapii, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %, II, III nebo IV třída NYHA, i když je optimální léčebná terapie.
  • Pacienti se standardní indikací k CRT podle aktuální směrnice, sinusový rytmus při implantaci, LBBB a QRS trvání >= 120 ms
  • Pacienti, kteří podstoupí implantaci nového systému CRT-defibrilátoru
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou schopni absolvovat všechny požadované následné návštěvy ve studijním centru po dobu 24 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Pacienti s trvalou fibrilací síní nebo přetrvávající fibrilací síní během 90 dnů před implantací
  • Pacienti s organickým onemocněním mitrální chlopně
  • Pacienti s protetickými srdečními chlopněmi
  • Pacienti, kteří podstoupí upgrade z jiných zařízení (PM nebo ICD) na CRT, transplantaci srdce, pacienti s CRT zařízeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remodelace srdce
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení funkce a objemu levé síně (pomocí echokardiografických měření) z hlediska srdeční remodelace (minimálně 15% snížení LVESV).
6 měsíců
CRT Predictor Index
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace indexu levé síně predikující odpověď CRT
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos
Časové okno: 12 měsíců

Objem/funkce levé síně z hlediska klinického přínosu

  • Vyhodnocení klinického složeného skóre
  • Hodnocení kvality života
12 měsíců
Remodelace srdce
Časové okno: 6 měsíců

Objem/funkce levé síně ve smyslu remodelace srdce

  • LVEF
  • LVESV/LVEF
6 měsíců
Síňové arytmie
Časové okno: 24 měsíců

Objem/funkční role levé síně z hlediska:

  • nástup síňových arytmií
  • Zátěž síňových arytmií
24 měsíců
Ventrikulární arytmie
Časové okno: 24 měsíců

Objem/funkce levé síně z hlediska:

  • vznik komorových arytmií
  • zátěž komorových arytmií
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Borgo Trento - Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20140002277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objem levé síně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit