Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre atrievolum som prediktor for arytmiske hendelser og CRT-respons (iLAV)

31. juli 2019 oppdatert av: Dr. Giovanni Morani, Ospedale Borgo Trento - Verona
Venstre atrievolumrolle for CRT-respons og for arytmiske hendelser (VT/VF/AT/AF) debut

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter implantert med hjerteresynkroniseringsterapi defirbillator-enheter og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %, II, III eller IV NYHA klasse, selv om optimal medisinsk behandling.
  • Pasienter med standard indikasjon på CRT i henhold til gjeldende retningslinje, sinusrytme ved implantasjon, LBBB og QRS varighet >= 120 ms
  • Pasienter som skal gjennomgå implantasjon av et nytt CRT-defibrillatorsystem
  • Pasienter som er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Pasienter som er i stand til å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk ved studiesenteret i 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Pasienter med permanent atrieflimmer eller vedvarende atrieflimmer i de 90 dagene før implantasjonen
  • Pasienter med organisk mitralklaffsykdom
  • Pasienter med hjerteklaffproteser
  • Pasienter som vil gjennomgå oppgradering fra andre enheter (PM eller ICD) til CRT, hjertetransplantasjon, pasienter med CRT-enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteombygging
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av funksjon og volum av venstre atrium (ved hjelp av ekkokardiografiske mål) når det gjelder hjerteremodellering (minst 15 % reduksjon i LVESV).
6 måneder
CRT-prediktorindeks
Tidsramme: 6 måneder
Identifikasjon av venstre atrieindeks som forutsier CRT-respons
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel
Tidsramme: 12 måneder

Venstre atrievolum/funksjon i form av klinisk nytte

  • Clinical Composite Score evaluering
  • QoL-evaluering
12 måneder
Hjerteombygging
Tidsramme: 6 måneder

Venstre atrievolum/funksjon når det gjelder hjerteremodellering

  • LVEF
  • LVESV/LVEF
6 måneder
Atriearytmier
Tidsramme: 24 måneder

Venstre atrievolum/funksjonsrolle når det gjelder:

  • debut av atriearytmier
  • Atriearytmier byrde
24 måneder
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: 24 måneder

Venstre atrievolum/funksjon i form av:

  • ventrikulære arytmier starter
  • ventrikulære arytmier byrde
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Borgo Trento - Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20140002277

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venstre atrievolum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere