Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objętość lewego przedsionka jako predyktor zdarzeń arytmii i odpowiedzi CRT (iLAV)

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Giovanni Morani, Ospedale Borgo Trento - Verona
Rola objętości lewego przedsionka w odpowiedzi na CRT i wystąpieniu zdarzeń arytmii (VT/VF/AT/AF)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono defibrylatory do terapii resynchronizującej serce i którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35%, II, III lub IV klasa NYHA, nawet przy optymalnym leczeniu zachowawczym.
  • Pacjenci ze standardowym wskazaniem do CRT zgodnie z aktualnymi wytycznymi, rytm zatokowy w momencie implantacji, czas trwania LBBB i zespołu QRS >= 120 ms
  • Pacjenci, u których zostanie wszczepiony nowy system CRT-defibrylator
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy są w stanie uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym przez 24 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków lub przetrwałym migotaniem przedsionków w ciągu 90 dni poprzedzających implantację
  • Pacjenci z organiczną chorobą zastawki mitralnej
  • Pacjenci ze sztucznymi zastawkami serca
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani modernizacji z innych urządzeń (PM lub ICD) do CRT, przeszczep serca, pacjenci z urządzeniami CRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena funkcji i objętości lewego przedsionka (za pomocą pomiarów echokardiograficznych) pod kątem przebudowy serca (zmniejszenie LVESV o co najmniej 15%).
6 miesięcy
Indeks predyktorów CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Identyfikacja wskaźnika lewego przedsionka przewidującego odpowiedź CRT
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Objętość/funkcja lewego przedsionka w aspekcie korzyści klinicznych

  • Ocena złożonego wyniku klinicznego
  • Ocena jakości życia
12 miesięcy
Przebudowa serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Objętość/funkcja lewego przedsionka w aspekcie przebudowy serca

  • LVEF
  • LVESV/LVEF
6 miesięcy
Arytmie przedsionkowe
Ramy czasowe: 24 miesiące

Rola objętości/funkcji lewego przedsionka pod względem:

  • początek arytmii przedsionkowych
  • Obciążenie arytmiami przedsionkowymi
24 miesiące
Arytmie komorowe
Ramy czasowe: 24 miesiące

Objętość/funkcja lewego przedsionka pod względem:

  • początek arytmii komorowych
  • obciążenie komorowymi zaburzeniami rytmu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Borgo Trento - Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140002277

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objętość lewego przedsionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj