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Volume Atrial Esquerdo como Preditor de Eventos Arrítmicos e Resposta CRT (iLAV)

31 de julho de 2019 atualizado por: Dr. Giovanni Morani, Ospedale Borgo Trento - Verona
Função do volume atrial esquerdo para a resposta da CRT e para o início de eventos arrítmicos (VT/VF/AT/AF)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes implantados com dispositivos desfibriladores para terapia de ressincronização cardíaca e que atendam aos critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%, Classe II, III ou IV da NYHA, mesmo com terapia medicamentosa otimizada.
  • Pacientes com indicação padrão para TRC de acordo com a diretriz atual, ritmo sinusal no momento do implante, BRE e duração do QRS >= 120 ms
  • Pacientes que serão submetidos a implante de novo sistema de desfibrilador CRT
  • Pacientes que são capazes de entender e assinar o consentimento informado
  • Pacientes que podem comparecer a todas as consultas de acompanhamento necessárias no centro de estudo por 24 meses

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar
  • Pacientes com Fibrilação Atrial permanente ou Fibrilação Atrial persistente nos 90 dias anteriores ao implante
  • Pacientes com doença valvular mitral orgânica
  • Pacientes com válvulas cardíacas protéticas
  • Pacientes que serão submetidos à atualização de outros dispositivos (PM ou ICD) para CRT, transplante cardíaco, pacientes com dispositivos CRT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação cardíaca
Prazo: 6 meses
Avaliação da função e volume do átrio esquerdo (por meio de medidas ecocardiográficas) em termos de remodelação cardíaca (redução de pelo menos 15% na VVES).
6 meses
Índice de previsão de CRT
Prazo: 6 meses
Identificação do índice atrial esquerdo que prediz a resposta da CRT
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício clínico
Prazo: 12 meses

Volume/função do átrio esquerdo em termos de benefício clínico

  • Avaliação de Pontuação Clínica Composta
  • avaliação de qualidade de vida
12 meses
Remodelação cardíaca
Prazo: 6 meses

Volume/função do átrio esquerdo em termos de remodelação cardíaca

  • FEVE
  • VESV/FEVE
6 meses
Arritmias atriais
Prazo: 24 meses

Papel do volume/função do átrio esquerdo em termos de:

  • início de arritmias atriais
  • Carga de arritmias atriais
24 meses
Arritmias ventriculares
Prazo: 24 meses

Volume/função do átrio esquerdo em termos de:

  • aparecimento de arritmias ventriculares
  • carga de arritmias ventriculares
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ospedale Borgo Trento - Verona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20140002277

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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