Объем левого предсердия как предиктор аритмических событий и ответа СРТ (iLAV)
31 июля 2019 г. обновлено: Dr. Giovanni Morani, Ospedale Borgo Trento - Verona
Роль объема левого предсердия в ответе СРТ и возникновении аритмических событий (ЖТ/ФЖ/ПТ/ФП)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- Borgo Trento Hospital
-
Контакт:
- Giovanni Morani
- Номер телефона: 045 812 1111
- Электронная почта: giovanni.morani@ospedaleuniverona.it
-
-
Italy/Lecce
-
Tricase, Italy/Lecce, Италия
- Рекрутинг
- G. Panico Hospital
-
Контакт:
- Pietro Palmisano
- Электронная почта: clinical-rhythmdetect@isis.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с имплантированными дефибрилляторами для сердечной ресинхронизирующей терапии, отвечающие критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с фракцией выброса левого желудочка ≤ 35%, классом II, III или IV по NYHA, даже при оптимальной медикаментозной терапии.
- Пациенты со стандартными показаниями к СРТ в соответствии с действующими рекомендациями, синусовым ритмом на момент имплантации, БЛНПГ и длительностью комплекса QRS >= 120 мс
- Пациенты, которым предстоит имплантация новой системы ЭЛТ-дефибриллятора
- Пациенты, способные понять и подписать информированное согласие
- Пациенты, которые могут посещать все необходимые последующие визиты в исследовательский центр в течение 24 месяцев.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
- Пациенты с постоянной фибрилляцией предсердий или персистирующей фибрилляцией предсердий в течение 90 дней, предшествующих имплантации
- Пациенты с органическим поражением митрального клапана
- Пациенты с протезами клапанов сердца
- Пациенты, которым предстоит переход с других устройств (ПМ или ИКД) на СРТ, трансплантация сердца, пациенты с устройствами СРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремоделирование сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка функции и объема левого предсердия (с помощью эхокардиографических показателей) с точки зрения ремоделирования сердца (снижение КСО не менее 15%).
|
6 месяцев
|
|
Индекс предиктора CRT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Идентификация индекса левого предсердия, предсказывающего ответ CRT
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем/функция левого предсердия с точки зрения клинической пользы
|
12 месяцев
|
|
Ремоделирование сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем/функция левого предсердия с точки зрения ремоделирования сердца
|
6 месяцев
|
|
Предсердные аритмии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Роль объема/функции левого предсердия с точки зрения:
|
24 месяца
|
|
Желудочковые аритмии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Объем/функция левого предсердия с точки зрения:
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20140002277
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Объем левого предсердия
-
Cairo UniversityHala Mostafa Gomaa; Ahmed Mohamed Ahmed Mostafa; Mohamed Abdel Ghany Ali ElshazlyЗавершенный