Volume atriale sinistro come predittore di eventi aritmici e risposta CRT (iLAV)
31 luglio 2019 aggiornato da: Dr. Giovanni Morani, Ospedale Borgo Trento - Verona
Ruolo del volume atriale sinistro per la risposta CRT e per l'insorgenza di eventi aritmici (VT/VF/AT/AF)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
230
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Verona, Italia
- Reclutamento
- Borgo Trento Hospital
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Contatto:
- Giovanni Morani
- Numero di telefono: 045 812 1111
- Email: giovanni.morani@ospedaleuniverona.it
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Italy/Lecce
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Tricase, Italy/Lecce, Italia
- Reclutamento
- G. Panico Hospital
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Contatto:
- Pietro Palmisano
- Email: clinical-rhythmdetect@isis.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti impiantati con dispositivi defibrillatori per terapia di risincronizzazione cardiaca e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%, II, III o IV Classe NYHA, anche se terapia medica ottimale.
- Pazienti con indicazione standard alla CRT secondo le attuali linee guida, ritmo sinusale all'impianto, BBD e durata del QRS >= 120 ms
- Pazienti che saranno sottoposti a impianto di un nuovo sistema defibrillatore CRT
- Pazienti in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- Pazienti che sono in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste presso il centro dello studio per 24 mesi
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Pazienti con Fibrillazione Atriale permanente o Fibrillazione Atriale persistente nei 90 giorni precedenti l'impianto
- Pazienti con malattia della valvola mitrale organica
- Pazienti con valvole cardiache protesiche
- Pazienti che verranno sottoposti ad upgrade da altri dispositivi (PM o ICD) a CRT, trapianto di cuore, pazienti con dispositivi CRT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della funzione e del volume dell'atrio sinistro (mediante misure ecocardiografiche) in termini di rimodellamento cardiaco (riduzione di almeno il 15% della LVESV).
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6 mesi
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Indice predittore CRT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificazione dell'indice atriale sinistro predittivo della risposta CRT
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beneficio clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Volume/funzione atriale sinistro in termini di beneficio clinico
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12 mesi
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Rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Volume/funzione atriale sinistro in termini di rimodellamento cardiaco
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6 mesi
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Aritmie atriali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ruolo del volume/funzione atriale sinistro in termini di:
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24 mesi
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Aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 24 mesi
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Volume/funzione atriale sinistro in termini di:
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140002277
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .