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Das Volumen des linken Vorhofs als Prädiktor für arrhythmische Ereignisse und die CRT-Reaktion (iLAV)

31. Juli 2019 aktualisiert von: Dr. Giovanni Morani, Ospedale Borgo Trento - Verona
Rolle des Volumens des linken Vorhofs für die CRT-Reaktion und für den Beginn arrhythmischer Ereignisse (VT/VF/AT/AF).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Defirbillatorgeräte für die kardiale Resynchronisationstherapie implantiert wurden und die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 35 %, II, III oder IV NYHA-Klasse, auch bei optimaler medikamentöser Therapie.
  • Patienten mit Standardindikation zur CRT gemäß aktueller Leitlinie, Sinusrhythmus bei Implantation, LBBB- und QRS-Dauer >= 120 ms
  • Patienten, bei denen ein neues CRT-Defibrillatorsystem implantiert werden soll
  • Patienten, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Patienten, die 24 Monate lang an allen erforderlichen Nachuntersuchungen im Studienzentrum teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit dauerhaftem Vorhofflimmern oder anhaltendem Vorhofflimmern in den 90 Tagen vor der Implantation
  • Patienten mit organischer Mitralklappenerkrankung
  • Patienten mit Herzklappenprothesen
  • Patienten, die sich einem Upgrade von anderen Geräten (PM oder ICD) auf CRT unterziehen, Herztransplantation, Patienten mit CRT-Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbau des Herzens
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Funktion und des Volumens des linken Vorhofs (mittels echokardiographischer Messungen) im Hinblick auf kardiales Remodelling (mindestens 15 % Reduktion des LVESV).
6 Monate
CRT-Prädiktorindex
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung des linksatrialen Index, der die CRT-Reaktion vorhersagt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 12 Monate

Volumen/Funktion des linken Vorhofs im Hinblick auf den klinischen Nutzen

  • Auswertung des Clinical Composite Score
  • Lebensqualitätsbewertung
12 Monate
Umbau des Herzens
Zeitfenster: 6 Monate

Volumen/Funktion des linken Vorhofs im Hinblick auf die Umgestaltung des Herzens

  • LVEF
  • LVESV/LVEF
6 Monate
Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 24 Monate

Rolle des Volumens/der Funktion des linken Vorhofs im Hinblick auf:

  • Vorhofarrhythmien beginnen
  • Vorhofarrhythmien belasten
24 Monate
Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 24 Monate

Volumen/Funktion des linken Vorhofs im Hinblick auf:

  • Es kommt zu ventrikulären Arrhythmien
  • ventrikuläre Arrhythmien belasten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Borgo Trento - Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140002277

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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