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Volumen auricular izquierdo como predictor de eventos arrítmicos y respuesta a la TRC (iLAV)

31 de julio de 2019 actualizado por: Dr. Giovanni Morani, Ospedale Borgo Trento - Verona
Función del volumen auricular izquierdo para la respuesta de la TRC y para el inicio de eventos arrítmicos (TV/FV/TA/FA)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes implantados con dispositivos desfibriladores de terapia de resincronización cardiaca y que cumplan los criterios de inclusión y exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35%, clase II, III o IV de la NYHA, incluso con terapia médica óptima.
  • Pacientes con indicación estándar de TRC según la guía actual, ritmo sinusal al implante, BRIHH y duración del QRS >= 120 ms
  • Pacientes a los que se les va a implantar un nuevo sistema TRC-desfibrilador
  • Pacientes que sean capaces de comprender y firmar el consentimiento informado
  • Pacientes que pueden asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas en el centro de estudio durante 24 meses

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas
  • Pacientes con Fibrilación Auricular permanente o Fibrilación Auricular persistente en los 90 días anteriores al implante
  • Pacientes con enfermedad orgánica de la válvula mitral
  • Pacientes con válvulas cardíacas protésicas
  • Pacientes que se someterán a la actualización de otros dispositivos (PM o ICD) a CRT, trasplante de corazón, pacientes con dispositivos CRT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remodelación cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la función y volumen de la aurícula izquierda (mediante medidas ecocardiográficas) en términos de remodelado cardíaco (al menos 15% de reducción en LVESV).
6 meses
Índice predictor CRT
Periodo de tiempo: 6 meses
Identificación del índice auricular izquierdo que predice la respuesta de la TRC
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio clínico
Periodo de tiempo: 12 meses

Volumen/función de la aurícula izquierda en términos de beneficio clínico

  • Evaluación de puntaje compuesto clínico
  • evaluación de calidad de vida
12 meses
Remodelación cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses

Volumen/función de la aurícula izquierda en términos de remodelado cardíaco

  • FEVI
  • VTSVI/FEVI
6 meses
Arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 24 meses

Papel del volumen/función de la aurícula izquierda en términos de:

  • aparición de arritmias auriculares
  • Carga de arritmias auriculares
24 meses
Arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 24 meses

Volumen/función de la aurícula izquierda en términos de:

  • aparición de arritmias ventriculares
  • carga de arritmias ventriculares
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale Borgo Trento - Verona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20140002277

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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