A bal pitvar térfogata, mint az aritmiás események és a CRT-válasz előrejelzője (iLAV)
2019. július 31. frissítette: Dr. Giovanni Morani, Ospedale Borgo Trento - Verona
A bal pitvari térfogat szerepe a CRT-válasz és az aritmiás események (VT/VF/AT/AF) kialakulásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
230
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország
- Toborzás
- Borgo Trento Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Morani
- Telefonszám: 045 812 1111
- E-mail: giovanni.morani@ospedaleuniverona.it
-
-
Italy/Lecce
-
Tricase, Italy/Lecce, Olaszország
- Toborzás
- G. Panico Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Palmisano
- E-mail: clinical-rhythmdetect@isis.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szív-reszinkronizációs terápiás defirbilátor készülékkel beültetett betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek a bal kamrai ejekciós frakciója ≤ 35%, II, III vagy IV NYHA osztály, még akkor is, ha az optimális orvosi terápia.
- Betegek standard indikációval a CRT-re az aktuális irányelvek szerint, szinuszritmus beültetéskor, LBBB és QRS időtartama >= 120 ms
- Betegek, akiknek új CRT-defibrillátor rendszer beültetése lesz
- Olyan betegek, akik képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
- Azok a betegek, akik 24 hónapig képesek részt venni a vizsgálati központban minden szükséges nyomon követési látogatáson
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Terhes vagy terhességet tervező nők
- Állandó pitvarfibrillációban vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek a beültetést megelőző 90 napban
- Szerves mitrális billentyű betegségben szenvedő betegek
- Szívbillentyűprotézissel rendelkező betegek
- Betegek, akiket más eszközökről (PM vagy ICD) CRT-re frissítenek, szívátültetést végeznek, CRT-készülékkel rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív átalakítása
Időkeret: 6 hónap
|
A bal pitvar funkciójának és térfogatának értékelése (echokardiográfiás mérésekkel) a szív remodelling szempontjából (legalább 15%-os LVESV csökkenés).
|
6 hónap
|
|
CRT előrejelző index
Időkeret: 6 hónap
|
A CRT választ előrejelző bal pitvari index azonosítása
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai előnyök
Időkeret: 12 hónap
|
A bal pitvar térfogata/funkciója a klinikai előny szempontjából
|
12 hónap
|
|
A szív átalakítása
Időkeret: 6 hónap
|
A bal pitvar térfogata/funkciója a szív remodelling szempontjából
|
6 hónap
|
|
Pitvari aritmiák
Időkeret: 24 hónap
|
A bal pitvari térfogat/funkció szerepe a következők tekintetében:
|
24 hónap
|
|
Kamrai aritmiák
Időkeret: 24 hónap
|
A bal pitvar térfogata/funkciója a következők szerint:
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140002277
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bal pitvari térfogat
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)