Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre forkammervolumen som prædiktor for arytmiske hændelser og CRT-respons (iLAV)

31. juli 2019 opdateret af: Dr. Giovanni Morani, Ospedale Borgo Trento - Verona
Venstre atriel volumen rolle for CRT-respons og for arytmiske hændelser (VT/VF/AT/AF) debut

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med hjerteresynkroniseringsterapi-defirbillator-anordninger, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 %, II, III eller IV NYHA Klasse, selvom optimal medicinsk behandling.
  • Patienter med standardindikation for CRT i henhold til gældende retningslinje, sinusrytme ved implantation, LBBB og QRS varighed >= 120 ms
  • Patienter, der vil gennemgå et nyt CRT-defibrillatorsystem implantation
  • Patienter, der er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Patienter, der er i stand til at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg på studiecentret i 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide
  • Patienter med permanent atrieflimren eller vedvarende atrieflimren i de 90 dage forud for implantationen
  • Patienter med organisk mitralklapsygdom
  • Patienter med hjerteklapproteser
  • Patienter, der vil gennemgå en opgradering fra andre enheder (PM eller ICD) til CRT, hjertetransplantation, patienter med CRT-enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteombygning
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af funktion og volumen af ​​venstre atrium (ved hjælp af ekkokardiografiske mål) i form af hjerteremodellering (mindst 15 % reduktion i LVESV).
6 måneder
CRT Predictor Index
Tidsramme: 6 måneder
Identifikation af venstre atrielt indeks, der forudsiger CRT-respons
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel
Tidsramme: 12 måneder

Venstre forkammer volumen/funktion i form af klinisk fordel

  • Clinical Composite Score evaluering
  • QoL evaluering
12 måneder
Hjerteombygning
Tidsramme: 6 måneder

Venstre atriel volumen/funktion i form af hjerteombygning

  • LVEF
  • LVESV/LVEF
6 måneder
Atrielle arytmier
Tidsramme: 24 måneder

Venstre forkammer volumen/funktionsrolle i form af:

  • debut af atrielle arytmier
  • Atrielle arytmier byrde
24 måneder
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: 24 måneder

Venstre atriel volumen/funktion i form af:

  • ventrikulære arytmier begynder
  • ventrikulære arytmier byrde
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Borgo Trento - Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140002277

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre atriumvolumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner