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重篤な病気の後の脳の酸素化と神経学的転帰-2 (CONFOCAL-2)

2023年12月19日 更新者：Dr. Gordon Boyd
この研究は、重病時の脳灌流不良が生存者の急性および長期の神経機能障害の危険因子であるという仮説を検証するために設計されています。 近赤外分光法を使用して、脳灌流の非侵襲的な代理マーカーとして脳組織の酸素化を測定します。 急性神経機能障害は、せん妄の存在として定義され、混乱評価法集中治療室 (CAM-ICU) を使用して評価されます。 慢性神経機能障害は、ロボット検査 (KINARM ロボット) および従来の神経心理学的スクリーニング (神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー) で定量的な障害があると定義されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • 電話番号：6228 613-549-6666
  • メール：boydj@kgh.kari.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L3V7
        • 募集
        • Kingston General Hospital
        • コンタクト：
          • John G Boyd, MD, PhD
          • 電話番号：6228 613-549-6666
          • メール：2jgb1@queensu.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この多施設研究では、各サイトから適格基準を満たす連続した患者を登録します。

説明

インクルージョン

  1. 18歳以上の成人

  2. 次の 1 つ以上を必要とする救命救急病棟に入院:

    (a) 予想持続時間が 24 時間を超える侵襲的人工呼吸器を必要とする呼吸不全 (b) 何らかの病因によるショック。 ショックは、次の昇圧剤/強心薬のいずれかの必要性によって定義されます。 ≥75 mcg/分 (v) 任意の用量のエピネフリン (vi) 任意の用量のミルリノン (別の薬剤と併用する場合) (vii) バソプレシン ≥0.03 u/分 (別の薬剤と併用する場合)

除外：

  1. ICU への入院 > 24 時間
  2. 平均余命 <24 時間
  3. 中枢神経系に影響を及ぼす診断を認める
  4. 被験者がフォローアップ評価に参加できない理由（つまり、 四肢切断、麻痺、神経筋障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
呼吸不全および/またはショック
登録されたすべての患者は、近赤外分光法による脳酸素化の72時間のモニタリングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所脳酸素化（rSO2）とせん妄
時間枠：30日
多変量線形回帰を使用して、脳灌流不良（MAPOPT、平均rSO2、および脳自己調節障害の期間外の時間（分）を使用して測定）とせん妄の重症度との関連を特徴付け、脳灌流不良が独立しているかどうかを判断します。せん妄の重症度の予測因子。 せん妄の重症度に対する個々の予測因子の未調整の効果を推定します (つまり、患者ごとの累積 CAM-7 スコア)。 同時多変量回帰モデルは、次の共変量 (性別、高血圧の病歴、アルコール乱用の病歴、鎮静剤の総投与量 (ミダゾラム相当)、麻薬の総投与量 (フェンタニル相当)、病気の重症度 (APACHE II スコア) を調整します)。 、既存の認知障害 (CDR スコア)、ICU 滞在期間、および血中尿素窒素。 多変量モデルは、モデルに含まれるすべての予測変数を制御した後、調整された回帰係数を提供します。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的転帰の評価 - 脳酸素化の生理学的決定要因
時間枠：72時間
RSO2 の生理学的決定要因を評価するために、72 時間のデータ収集期間にわたる各変数の患者平均を使用して、多重線形回帰を実行します。 次の予測因子が回帰モデルに含まれます: 心拍数 (HR)、動脈血酸素飽和度 (SpO2)、MAP、動脈血ガス データ (つまり、pH、酸素分圧、および二酸化炭素分圧)、中心静脈酸素飽和度、ヘモグロビン濃度 (Hb)。 さらに、多変量モデルは、脳灌流に関連する次の共変量を制御します: 性別、年齢、鎮静剤、麻薬、昇圧剤の総投与量。 前述のすべての共変量を調整した同時多重線形回帰が実装されます。 72 時間のデータ収集期間中の各 12 時間の期間を反映する被験者ごとに 6 つの観察による線形混合効果モデルを使用して、患者内反復測定分析も実行されます。
72時間
長期認知障害の独立した危険因子としての脳酸素化-RBANS
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
多重線形回帰分析を使用して、脳灌流が不十分かどうかを評価します (すなわち、 MAPOPT 未満の時間、平均 rSO2、脳の自動調節障害の持続時間）は、ICU 退院後 3 か月および 12 か月の RBANS 全体認知スコアと関連しています。 入院時に収集された次の臨床共変量 (つまり、既存の認知障害、年齢、病気の重症度) と、患者の ICU 滞在の最初の 72 時間以内に収集されたデータ (つまり、麻薬投与とベンゾジアゼピン投与) を使用します。 すべての共変量は、ICU 退院後 3 か月および 12 か月の認知転帰の個別の回帰モデルで調整されます。 グローバル認知が脳灌流障害によって有意に予測される場合、特定のドメインをさらに調査するために、前述の共変量を調整して、認知のRBANSサブドメイン（つまり、遅延および即時記憶、言語、注意、視覚空間/構造）の探索的分析を実施します。減損の。
3ヶ月と12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適MAP外の時間
時間枠：72 時間、3 か月および 12 か月
最適な MAP を、MAP と rSO2 の間に統計的に有意な相関関係がない MAP と定義します。 最適なMAPから外れた時間が計算され、せん妄の独立した予測因子として評価され、3か月および12か月の認知転帰が評価されます。
72 時間、3 か月および 12 か月
神経学的回復のロボットによる定量化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
キングストンのサイトでは、参加者は KINARM ロボットと関連タスクを使用して追加の神経学的評価を受けます。 このデータは記述的に分析されます
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Gordon Boyd

協力者

University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

捜査官

  • 主任研究者：J. Gordon Boyd, MD, PhD、Queen's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月13日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTO Project ID 0815

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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