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严重疾病后的脑氧合和神经系统结果 - 2 (CONFOCAL-2)

2023年12月19日 更新者：Dr. Gordon Boyd
本研究旨在检验危重病期间脑灌注不良是幸存者急性和长期神经功能障碍的危险因素这一假设。 我们使用近红外光谱测量脑组织氧合作用，作为脑灌注的非侵入性替代指标。 急性神经功能障碍被定义为出现谵妄，使用混淆评估方法 - 重症监护病房 (CAM-ICU) 对其进行评估。 慢性神经功能障碍被定义为在机器人测试（KINARM 机器人）和传统神经心理筛查（用于评估神经心理状态的可重复电池）中存在定量障碍。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • 电话号码：6228 613-549-6666
  • 邮箱：boydj@kgh.kari.net

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L3V7
        • 招聘中
        • Kingston General Hospital
        • 接触：
          • John G Boyd, MD, PhD
          • 电话号码：6228 613-549-6666
          • 邮箱：2jgb1@queensu.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在这项多中心研究中，我们将从每个地点连续招募符合资格标准的患者。

描述

包容

  1. ≥ 18 岁的成人

  2. 进入需要以下一项或多项的重症监护病房：

    (a) 需要有创机械通气且预计持续时间 >24 小时的呼吸衰竭 (b) 任何病因的休克。 休克定义为需要以下血管加压药/正性肌力药之一：(i) 多巴胺 ≥7.5 mcg/kg/min (ii) 多巴酚丁胺 ≥5 mcg/kg/min (iii) 去甲肾上腺素 ≥5 mcg/min (iv) 苯肾上腺素≥75 mcg/min (v) 任何剂量的肾上腺素 (vi) 任何剂量的米力农（如果与其他药物联合使用） (vii) 加压素 ≥0.03 u/min（如果与其他药物联合使用）

排除：

  1. 进入ICU > 24小时
  2. 预期寿命<24小时
  3. 接受影响中枢神经系统的诊断
  4. 受试者可能无法参加后续评估的任何原因（即 肢体截肢、轻瘫、神经肌肉疾病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
呼吸衰竭和/或休克
所有入组患者将接受 72 小时的近红外光谱脑氧合监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部脑氧合 (rSO2) 和谵妄
大体时间：30天
多变量线性回归将用于表征脑灌注不良（使用 MAPOPT 之外的持续时间（分钟）、平均 rSO2 和脑自动调节障碍的持续时间测量）与谵妄严重程度之间的关联，以确定脑灌注不良是否是独立的谵妄严重程度的预测因子。 我们将估计每个单独预测因子对谵妄严重程度的未调整影响（即每位患者的累积 CAM-7 分数）。 同步多元回归模型将针对以下协变量进行调整（性别、高血压病史、酗酒史、镇静剂总剂量（咪达唑仑当量）、麻醉药总剂量（芬太尼当量）、疾病严重程度（APACHE II 评分） 、预先存在的认知障碍（CDR 评分）、ICU 停留时间和血尿素氮。 多变量模型将在控制模型中包含的所有预测变量后提供调整后的回归系数。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果的评估——脑氧合的生理决定因素
大体时间：72小时
为了评估 rSO2 的生理决定因素，将使用 72 小时数据收集期间每个变量的患者平均值进行多元线性回归。 以下预测因子将包含在回归模型中：心率 (HR)、动脉血氧饱和度 (SpO2)、MAP、动脉血气数据（即 pH、氧分压和二氧化碳分压）、中心静脉氧饱和度和血红蛋白浓度 (Hb)。 此外，多变量模型将控制以下与脑灌注相关的协变量：性别、年龄以及总镇静剂、麻醉剂和血管加压剂剂量。 将实施对所有上述协变量进行调整的同步多元线性回归。 患者内重复测量分析也将通过使用线性混合效应模型进行，每个受试者有 6 个观察值，反映 72 小时数据收集期间的每 12 小时周期。
72小时
脑氧合是长期认知障碍的独立危险因素-RBANS
大体时间：3个月和12个月
多元线性回归分析将用于评估脑灌注是否不良（即 低于 MAPOPT 的时间、平均 rSO2、大脑自动调节障碍的持续时间）与 ICU 出院后 3 个月和 12 个月的 RBANS 整体认知评分相关。 我们将使用入院时收集的以下临床协变量（即预先存在的认知障碍、年龄、疾病严重程度）和患者入住 ICU 前 72 小时内收集的数据（即麻醉药剂量和苯二氮卓类药物剂量）。 所有协变量将在单独的回归模型中针对 ICU 出院后 3 个月和 12 个月的认知结果进行调整。 如果脑灌注受损可显着预测全局认知，我们将对 RBANS 认知子域（即延迟和即时记忆、语言、注意力、视觉空间/结构）进行探索性分析，调整上述协变量以进一步探索特定领域减值。
3个月和12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
最佳 MAP 之外的时间
大体时间：72 小时、3 个月和 12 个月
我们将最佳 MAP 定义为 MAP 和 rSO2 之间没有统计显着相关性的 MAP。 将计算超出最佳 MAP 的时间，并将其作为谵妄以及 3 个月和 12 个月认知结果的独立预测因子进行评估。
72 小时、3 个月和 12 个月
神经恢复的机器人量化
大体时间：3 和 12 个月
在金斯敦站点，参与者将使用 KINARM 机器人和相关任务进行额外的神经学评估。 将对这些数据进行描述性分析
3 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Gordon Boyd

合作者

University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

调查人员

  • 首席研究员：J. Gordon Boyd, MD, PhD、Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月13日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月2日

首次发布 (实际的)

2017年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTO Project ID 0815

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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