Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral iltning og neurologiske resultater efter kritisk sygdom-2 (CONFOCAL-2)

19. december 2023 opdateret af: Dr. Gordon Boyd
Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at dårlig cerebral perfusion under kritisk sygdom er en risikofaktor for akut og langvarig neurologisk dysfunktion blandt overlevende. Vi bruger nær-infrarød spektroskopi til at måle iltning af hjernevæv som en ikke-invasiv surrogatmarkør for cerebral perfusion. Akut neurologisk dysfunktion er defineret som tilstedeværelsen af ​​delirium, som vurderes ved hjælp af Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU). Kronisk neurologisk dysfunktion er defineret som at have kvantitative svækkelser på robottest (KINARM-robot) og traditionel neuropsykologisk screening (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6228 613-549-6666
  • E-mail: boydj@kgh.kari.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
        • Rekruttering
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Telefonnummer: 6228 613-549-6666
          • E-mail: 2jgb1@queensu.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil indskrive på hinanden følgende patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, fra hvert sted i denne multicentrerede undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusion

  1. Voksne ≥ 18 år

  2. Indlagt på en intensivafdeling, der kræver et eller flere af følgende:

    (a) Respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation med en forventet varighed >24 timer (b) Shock af enhver ætiologi. Shock er defineret af behovet for en af ​​følgende vasopressorer/inotroper: (i) Dopamin ≥7,5 mcg/kg/min (ii) Dobutamin ≥5 mcg/kg/min (iii) Norepinephrin ≥5 mcg/min (iv) Phenylephrin ≥75 mcg/min (v) Epinephrin i enhver dosis (vi) Milrinon i enhver dosis (hvis det bruges sammen med et andet middel) (vii) Vasopressin ≥0,03 u/min (hvis det bruges sammen med et andet middel)

Undtagelse:

  1. Indlæggelse på intensivafdeling > 24 timer
  2. Forventet levetid <24 timer
  3. Indrømmende diagnose, der påvirker centralnervesystemet
  4. Enhver grund til, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at deltage i opfølgende vurderinger (dvs. amputation af lemmer, pareser, neuromuskulære lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Respirationssvigt og/eller shock
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå 72 timers overvågning af cerebral iltning med nær-infrarød spektroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral iltning (rSO2) og delirium
Tidsramme: 30 dage
Multivariat lineær regression vil blive brugt til at karakterisere sammenhængen mellem dårlig cerebral perfusion (som målt ved brug af tidsvarighed (minutter) uden for MAPOPT, middel rSO2 og varighed af forstyrret cerebral autoregulering) og deliriums sværhedsgrad for at bestemme, om dårlig cerebral perfusion er en uafhængig prædiktor for deliriums sværhedsgrad. Vi vil estimere den ujusterede effekt af hver enkelt prædiktor på deliriums sværhedsgrad (dvs. kumulative CAM-7-score pr. patient). Den simultane multivariate regressionsmodel vil justere for følgende kovariater (køn, en historie med hypertension, en anamnese med alkoholmisbrug, total sedativ dosis (i midazolamækvivalenter), total narkotikadosis (fentanylækvivalenter), sygdommens sværhedsgrad (APACHE II-score) , allerede eksisterende kognitiv svækkelse (CDR-score), længden af ​​intensivafdelingens ophold og urinstofnitrogen i blodet. Den multivariable model vil give de justerede regressionskoefficienter efter kontrol for alle prædiktorer inkluderet i modellen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sekundære resultater - fysiologiske determinanter for cerebral iltning
Tidsramme: 72 timer
For at vurdere de fysiologiske determinanter af rSO2, vil multipel lineær regression blive udført ved hjælp af patientgennemsnittet af hver variabel over den 72 timers dataindsamlingsperiode. Følgende prædiktorer vil blive inkluderet i regressionsmodellen: hjertefrekvens (HR), arteriel iltmætning (SpO2), MAP, arteriel blodgasdata (dvs. pH, partialtryk af oxygen og partialtryk af kuldioxid), central venøs iltmætning og hæmoglobinkoncentration (Hb). Derudover vil den multivariate model kontrollere for følgende kovariater forbundet med cerebral perfusion: køn, alder samt total sedativ, narkotiske og vasopressordosering. Samtidig multipel lineær regression med justering for alle førnævnte kovariater vil blive implementeret. En analyse af gentagne foranstaltninger inden for patienten vil også blive udført ved at bruge den lineære blandede effektmodel med 6 observationer pr. forsøgsperson, der afspejler hver 12-timers periode i løbet af 72-timers dataindsamlingsperioden.
72 timer
Cerebral iltning som en uafhængig risikofaktor for langvarig kognitiv svækkelse-RBANS
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Multipel lineær regressionsanalyse vil blive brugt til at vurdere, om dårlig cerebral perfusion (dvs. tid under MAPOPT, middel rSO2, varighed af forstyrret cerebral autoregulering) er forbundet med RBANS globale kognitionsscore 3 og 12 måneder efter ICU-udskrivning. Vi vil bruge følgende kliniske kovariater indsamlet ved indlæggelsen (dvs. allerede eksisterende kognitiv svækkelse, alder, sværhedsgrad af sygdommen) og data indsamlet inden for de første 72 timer af patienternes intensivophold (dvs. narkotikadosering og benzodiazepindosering). Alle kovariater vil blive justeret for i separate regressionsmodeller for de kognitive resultater ved 3- og 12-måneders post-ICU-udskrivning. Hvis global kognition forudsiges væsentligt af den svækkede cerebrale perfusion, vil vi udføre en eksplorativ analyse af RBANS-subdomænerne af kognition (dvs. forsinkelse og øjeblikkelig hukommelse, sprog, opmærksomhed, visuospatial/konstruktionsmæssig) justering for de førnævnte kovariater for yderligere at udforske specifikke domæner af værdiforringelse.
3 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid udenfor optimal MAP
Tidsramme: 72 timer, 3 og 12 måneder
Vi definerer det optimale MAP som det MAP, hvor der ikke er nogen statistisk signifikant korrelation mellem MAP og rSO2. Tiden uden for det optimale MAP vil blive beregnet, og vil blive vurderet som en uafhængig prædiktor for delirium og 3- og 12-måneders kognitive udfald.
72 timer, 3 og 12 måneder
Robotisk kvantificering af neurologisk genopretning
Tidsramme: 3 og 12 måneder
På Kingston-stedet vil deltagerne gennemgå yderligere neurologiske vurderinger med KINARM-robotten og tilhørende opgaver. Disse data vil blive analyseret beskrivende
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Gordon Boyd

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO Project ID 0815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner