Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální okysličení a neurologické výsledky po kritickém onemocnění-2 (CONFOCAL-2)

19. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gordon Boyd
Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že špatná cerebrální perfuze během kritického onemocnění je rizikovým faktorem pro akutní a dlouhodobou neurologickou dysfunkci u přeživších. K měření okysličení mozkové tkáně používáme blízkou infračervenou spektroskopii jako neinvazivní náhradní marker pro mozkovou perfuzi. Akutní neurologická dysfunkce je definována jako přítomnost deliria, která je hodnocena pomocí Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU). Chronická neurologická dysfunkce je definována jako kvantitativní postižení při robotickém testování (robot KINARM) a tradičním neuropsychologickém screeningu (opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 6228 613-549-6666
  • E-mail: boydj@kgh.kari.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
        • Nábor
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 6228 613-549-6666
          • E-mail: 2jgb1@queensu.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této multicentrické studie zařadíme po sobě jdoucí pacienty splňující kritéria způsobilosti z každého pracoviště.

Popis

Zařazení

  1. Dospělí ≥ 18 let

  2. Přijetí na jednotku intenzivní péče vyžadující jedno nebo více z následujících:

    (a) Respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci s očekávanou dobou trvání >24 hodin (b) Šok jakékoli etiologie. Šok je definován potřebou jednoho z následujících vazopresorů/inotropů: (i) dopamin ≥7,5 mcg/kg/min (ii) dobutamin ≥5 mcg/kg/min (iii) norepinefrin ≥5 mcg/min (iv) fenylefrin ≥75 mcg/min (v) Epinefrin v jakékoli dávce (vi) Milrinon v jakékoli dávce (pokud se používá ve spojení s jinou látkou) (vii) Vasopresin ≥0,03 u/min (pokud se používá ve spojení s jinou látkou)

Vyloučení:

  1. Nástup na JIP > 24 hodin
  2. Předpokládaná životnost <24 hodin
  3. Připuštění diagnózy, která postihuje centrální nervový systém
  4. Jakýkoli důvod, proč se subjekt nemusí být schopen zúčastnit následných hodnocení (tj. amputace končetiny, paréza, nervosvalové poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Respirační selhání a/nebo šok
Všichni zařazení pacienti podstoupí 72 hodin monitorování mozkové oxygenace pomocí blízké infračervené spektroskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální cerebrální oxygenace (rSO2) a delirium
Časové okno: 30 dní
Multivariační lineární regrese bude použita k charakterizaci spojení mezi špatnou mozkovou perfuzí (měřeno pomocí doby trvání času (minuty) mimo MAPOPT, střední rSO2 a trváním narušené mozkové autoregulace) a závažností deliria, aby se určilo, zda je špatná mozková perfuze nezávislá. prediktor závažnosti deliria. Odhadneme neupravený účinek každého jednotlivého prediktoru na závažnost deliria (tj. kumulativní skóre CAM-7 na pacienta). Simultánní multivariační regresní model se přizpůsobí následujícím proměnným (pohlaví, anamnéza hypertenze, anamnéza zneužívání alkoholu, celková sedativní dávka (v ekvivalentech midazolamu), celková narkotická dávka (ekvivalenty fentanylu), závažnost onemocnění (skóre APACHE II) , preexistující kognitivní porucha (CDR skóre), délka pobytu na JIP a dusík močoviny v krvi. Model s více proměnnými poskytne upravené regresní koeficienty po kontrole pro všechny prediktory zahrnuté v modelu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sekundárních výsledků-fyziologických determinant mozkové oxygenace
Časové okno: 72 hodin
Pro posouzení fyziologických determinant rSO2 se provede vícenásobná lineární regrese s použitím průměru každé proměnné pacienta během 72 hodinového období sběru dat. Do regresního modelu budou zahrnuty následující prediktory: srdeční frekvence (HR), saturace arteriální kyslíkem (SpO2), MAP, data arteriálních krevních plynů (tj. pH, parciální tlak kyslíku a parciální tlak oxidu uhličitého), centrální žilní saturace kyslíkem a koncentrace hemoglobinu (Hb). Kromě toho bude multivariační model kontrolovat následující kovariáty spojené s cerebrální perfuzí: pohlaví, věk, stejně jako celkové sedativum, narkotikum a dávkování vazopresorů. Bude implementována simultánní vícenásobná lineární regrese s úpravou pro všechny výše uvedené kovariáty. Analýza opakovaných měření v rámci pacienta bude také provedena pomocí modelu lineárních smíšených účinků se 6 pozorováními na subjekt odrážejícími každé 12hodinové období během 72hodinového období sběru dat.
72 hodin
Cerebrální oxygenace jako nezávislý rizikový faktor dlouhodobé kognitivní poruchy – RBANS
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Vícenásobná lineární regresní analýza bude použita k posouzení, zda špatná cerebrální perfuze (tj. čas pod MAPOPT, střední rSO2, trvání narušené mozkové autoregulace) souvisí s globálním skóre kognice RBANS 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP. Použijeme následující klinické kovariáty shromážděné při přijetí (tj. preexistující kognitivní porucha, věk, závažnost onemocnění) a údaje shromážděné během prvních 72 hodin pobytu pacientů na JIP (tj. dávkování narkotik a dávkování benzodiazepinů). Všechny kovariáty budou upraveny v samostatných regresních modelech pro kognitivní výsledky 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP. Pokud je globální kognice významně predikována narušenou mozkovou perfuzí, provedeme průzkumnou analýzu subdomén RBANS kognice (tj. zpoždění a okamžitá paměť, jazyk, pozornost, vizuoprostorová/konstrukční) s úpravou pro výše uvedené kovariáty, abychom dále prozkoumali specifické domény. poškození.
3 měsíce a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas mimo optimální MAP
Časové okno: 72 hodin, 3 a 12 měsíců
Optimální MAP definujeme jako MAP, při kterém neexistuje statisticky významná korelace mezi MAP a rSO2. Bude vypočtena doba mimo optimální MAP a bude hodnocena jako nezávislý prediktor deliria a 3- a 12měsíčních kognitivních výsledků.
72 hodin, 3 a 12 měsíců
Robotická kvantifikace neurologického zotavení
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Na místě v Kingstonu účastníci podstoupí další neurologická vyšetření s robotem KINARM a související úkoly. Tato data budou popisně analyzována
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Gordon Boyd

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO Project ID 0815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit