Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi oxigénellátás és neurológiai eredmények a kritikus betegségeket követően-2 (CONFOCAL-2)

2023. december 19. frissítette: Dr. Gordon Boyd
A tanulmány célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy a kritikus betegségek alatti rossz agyi perfúzió a túlélők akut és hosszú távú neurológiai diszfunkciójának kockázati tényezője. Közeli infravörös spektroszkópiát használunk az agyszövet oxigénellátásának mérésére, mint az agyi perfúzió non-invazív helyettesítő markereire. Az akut neurológiai diszfunkciót a delírium jelenléteként határozzák meg, amelyet a Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) segítségével értékelnek. Krónikus neurológiai diszfunkciót úgy határoznak meg, mint a robotizált tesztelés (KINARM robot) és a hagyományos neuropszichológiai szűrés (Repeatable Battery for the Assessment of neuropsychological Status) mennyiségi károsodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Telefonszám: 6228 613-549-6666
  • E-mail: boydj@kgh.kari.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
        • Toborzás
        • Kingston General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a többközpontú vizsgálatba minden egyes helyszínről sorra veszünk be a jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegeket.

Leírás

Befogadás

  1. Felnőttek ≥ 18 évesek

  2. Olyan kritikus osztályra került, ahol az alábbiak közül egy vagy több szükséges:

    (a) Invazív gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség, amelynek várható időtartama >24 óra (b) Bármilyen etiológiájú sokk. A sokkot a következő vazopresszorok/inotrópok valamelyikének szükségessége határozza meg: (i) Dopamin ≥7,5 mcg/kg/perc (ii) Dobutamin ≥5 mcg/kg/perc (iii) Norepinefrin ≥5 mcg/perc (iv) Fenilefrin ≥75 mcg/perc (v) Adrenalin bármilyen dózisban (vi) Milrinon bármilyen dózisban (ha más szerrel együtt alkalmazzák) (vii) Vazopresszin ≥0,03 u/perc (ha más szerrel együtt alkalmazzák)

Kirekesztés:

  1. Belépés az intenzív osztályra > 24 óra
  2. Várható élettartam <24 óra
  3. A központi idegrendszert érintő diagnózis elismerése
  4. Bármilyen ok, ami miatt az alany esetleg nem tud részt venni a nyomon követési értékelésekben (pl. végtag amputáció, parézis, neuromuszkuláris rendellenességek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Légzési elégtelenség és/vagy sokk
Minden beiratkozott betegnél 72 órán keresztül közeli infravörös spektroszkópiával monitorozzák az agy oxigénellátását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális agyi oxigenizáció (rSO2) és delírium
Időkeret: 30 nap
Többváltozós lineáris regressziót használunk a rossz agyi perfúzió (a MAPOPT-on kívüli idő (percek), az átlagos rSO2 és a zavart agyi autoreguláció időtartama) és a delírium súlyossága közötti összefüggés jellemzésére annak meghatározására, hogy a rossz agyi perfúzió független-e. a delírium súlyosságának előrejelzője. Megbecsüljük az egyes prediktorok kiigazítatlan hatását a delírium súlyosságára (azaz a betegenkénti kumulatív CAM-7 pontszámokra). Az egyidejű többváltozós regressziós modell a következő kovariánsokhoz igazodik (nem, kórelőzményben szereplő magas vérnyomás, kórelőzményben szereplő alkoholfogyasztás, teljes szedatív dózis (midazolam-ekvivalensben), teljes kábítószer-dózis (fentanil-ekvivalens), a betegség súlyossága (APACHE II pontszámok) , a már meglévő kognitív károsodás (CDR pontszám), az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a vér karbamid-nitrogéntartalma. A többváltozós modell megadja a korrigált regressziós együtthatókat a modellben szereplő összes prediktor szabályozása után.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi oxigenizáció másodlagos kimeneteleinek – élettani meghatározóinak – értékelése
Időkeret: 72 óra
Az rSO2 fiziológiai meghatározóinak értékeléséhez többszörös lineáris regressziót kell végrehajtani az egyes változók betegátlagának felhasználásával a 72 órás adatgyűjtési időszak során. A következő előrejelzők szerepelnek majd a regressziós modellben: pulzusszám (HR), artériás oxigéntelítettség (SpO2), MAP, artériás vérgáz adatok (azaz pH, oxigén parciális nyomása és szén-dioxid parciális nyomása), centrális vénás oxigéntelítettség és hemoglobinkoncentráció (Hb). Ezenkívül a többváltozós modell az agyi perfúzióhoz kapcsolódó következő kovariánsokat fogja szabályozni: nem, életkor, valamint a teljes nyugtató, kábítószer és vazopresszor adagolás. Egyidejű többszörös lineáris regresszió kerül végrehajtásra az összes fent említett kovariáns korrekciójával. A páciensen belüli ismételt mérési analízist is elvégezzük a lineáris vegyes hatások modelljének alkalmazásával, alanyonként 6 megfigyeléssel, amelyek tükrözik a 72 órás adatgyűjtési időszak minden 12 órás periódusát.
72 óra
Az agyi oxigenizáció, mint a hosszú távú kognitív károsodás független kockázati tényezője - RBANS
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
Többszörös lineáris regressziós analízist alkalmaznak annak értékelésére, hogy rossz-e az agyi perfúzió (pl. MAPOPT alatti idő, átlagos rSO2, zavart agyi autoreguláció időtartama) összefüggésbe hozható az RBANS globális kogníciós pontszámaival az intenzív kezelés utáni 3 és 12 hónappal. A következő klinikai kovariánsokat fogjuk felhasználni, amelyeket a felvételkor gyűjtöttek (azaz már meglévő kognitív károsodás, életkor, a betegség súlyossága) és a betegek intenzív osztályon való tartózkodásának első 72 órájában gyűjtött adatokat (azaz kábítószer-adagolás és benzodiazepin adagolás). Az összes kovariánst külön regressziós modellekben korrigálják a kognitív eredményekhez az intenzív osztályból való elbocsátást követő 3 és 12 hónapban. Ha a globális kogníciót szignifikánsan előrejelzi a károsodott agyi perfúzió, akkor feltáró elemzést végzünk a kogníció RBANS altartományairól (azaz a késleltetés és az azonnali emlékezet, a nyelv, a figyelem, a térbeli/konstruktív látás), alkalmazkodva a fent említett kovariánsokhoz, hogy tovább tárjuk fel a konkrét tartományokat. értékvesztés.
3 hónap és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális TÉRKÉP-en kívüli idő
Időkeret: 72 óra, 3 és 12 hónap
Az optimális MAP-nak azt a MAP-ot definiáljuk, amelynél nincs statisztikailag szignifikáns korreláció a MAP és az rSO2 között. Az optimális MAP-on kívüli időt kiszámítják, és a delírium, valamint a 3 és 12 hónapos kognitív eredmények független előrejelzőjeként értékelik.
72 óra, 3 és 12 hónap
A neurológiai felépülés robotikus számszerűsítése
Időkeret: 3 és 12 hónap
A Kingston helyszínén a résztvevők további neurológiai vizsgálaton esnek át a KINARM robottal és a kapcsolódó feladatokon. Ezeket az adatokat leíró jelleggel elemezzük
3 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Gordon Boyd

Együttműködők

University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO Project ID 0815

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel