Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral oksygenering og nevrologiske utfall etter kritisk sykdom-2 (CONFOCAL-2)

19. desember 2023 oppdatert av: Dr. Gordon Boyd
Denne studien er designet for å teste hypotesen om at dårlig cerebral perfusjon under kritisk sykdom er en risikofaktor for akutt og langvarig nevrologisk dysfunksjon blant overlevende. Vi bruker nær-infrarød spektroskopi for å måle oksygenering av hjernevev som en ikke-invasiv surrogatmarkør for cerebral perfusjon. Akutt nevrologisk dysfunksjon er definert som tilstedeværelse av delirium, som vurderes ved bruk av Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU). Kronisk nevrologisk dysfunksjon er definert som å ha kvantitative svekkelser ved robottesting (KINARM-robot) og tradisjonell nevropsykologisk screening (repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6228 613-549-6666
  • E-post: boydj@kgh.kari.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
        • Rekruttering
        • Kingston General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Telefonnummer: 6228 613-549-6666
          • E-post: 2jgb1@queensu.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil registrere påfølgende pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene fra hvert sted i denne multisentrerte studien.

Beskrivelse

Inkludering

  1. Voksne ≥ 18 år

  2. Innlagt på en kritisk avdeling som krever ett eller flere av følgende:

    (a) Respirasjonssvikt som krever invasiv mekanisk ventilasjon med forventet varighet >24 timer (b) Sjokk av enhver etiologi. Sjokk er definert av behovet for en av følgende vasopressorer/inotroper: (i) Dopamin ≥7,5 mcg/kg/min (ii) Dobutamin ≥5 mcg/kg/min (iii) Noradrenalin ≥5 mcg/min (iv) Fenylefrin ≥75 mcg/min (v) Epinefrin i enhver dose (vi) Milrinon i enhver dose (hvis brukt sammen med et annet middel) (vii) Vasopressin ≥0,03 u/min (hvis brukt sammen med et annet middel)

Utelukkelse:

  1. Innleggelse på intensivavdelingen > 24 timer
  2. Forventet levealder <24 timer
  3. Innrømmende diagnose som påvirker sentralnervesystemet
  4. Enhver grunn til at forsøkspersonen kanskje ikke kan delta i oppfølgingsvurderingene (dvs. amputasjon av lemmer, pareser, nevromuskulære lidelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Respirasjonssvikt og/eller sjokk
Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå 72 timers overvåking av cerebral oksygenering med nær-infrarød spektroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral oksygenering (rSO2) og delirium
Tidsramme: 30 dager
Multivariat lineær regresjon vil bli brukt for å karakterisere assosiasjonen mellom dårlig cerebral perfusjon (målt ved bruk av tid (minutter) utenfor MAPOPT, gjennomsnittlig rSO2 og varighet av forstyrret cerebral autoregulering) og deliriums alvorlighetsgrad for å bestemme om dårlig cerebral perfusjon er en uavhengig prediktor for alvorlighetsgraden av delirium. Vi vil estimere den ujusterte effekten av hver enkelt prediktor på deliriums alvorlighetsgrad (dvs. kumulative CAM-7-skårer per pasient). Den simultane multivariate regresjonsmodellen vil justere for følgende kovariater (kjønn, en historie med hypertensjon, en historie med alkoholmisbruk, total sedativ dose (i midazolam-ekvivalenter), total narkotikadose (fentanylekvivalenter), alvorlighetsgrad av sykdom (APACHE II-score) , forhåndseksisterende kognitiv svikt (CDR-score), lengden på oppholdet på intensivavdelingen og urea-nitrogen i blodet. Den multivariable modellen vil gi de justerte regresjonskoeffisientene etter kontroll for alle prediktorer inkludert i modellen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sekundære utfall-fysiologiske determinanter for cerebral oksygenering
Tidsramme: 72 timer
For å vurdere de fysiologiske determinantene til rSO2, vil multippel lineær regresjon bli utført ved å bruke pasientgjennomsnittet for hver variabel over datainnsamlingsperioden på 72 timer. Følgende prediktorer vil bli inkludert i regresjonsmodellen: hjertefrekvens (HR), arteriell oksygenmetning (SpO2), MAP, arterielle blodgassdata (dvs. pH, partialtrykk av oksygen og partialtrykk av karbondioksyd), sentral venøs oksygenmetning og hemoglobinkonsentrasjon (Hb). I tillegg vil den multivariate modellen kontrollere for følgende kovariater assosiert med cerebral perfusjon: kjønn, alder, samt total sedativ, narkotisk og vasopressordosering. Samtidig multippel lineær regresjon med justering for alle nevnte kovariater vil bli implementert. En analyse av gjentatte tiltak innenfor pasienten vil også bli utført ved å bruke den lineære modellen med blandede effekter med 6 observasjoner per forsøksperson som reflekterer hver 12-timers periode i løpet av 72-timers datainnsamlingsperioden.
72 timer
Cerebral oksygenering som en uavhengig risikofaktor for langvarig kognitiv svikt-RBANS
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Multippel lineær regresjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere om dårlig cerebral perfusjon (dvs. tid under MAPOPT, gjennomsnittlig rSO2, varighet av forstyrret cerebral autoregulering) er assosiert med RBANS globale kognisjonsskårer ved 3 og 12 måneder etter ICU-utskrivning. Vi vil bruke følgende kliniske kovariater samlet inn ved innleggelse (dvs. allerede eksisterende kognitiv svikt, alder, alvorlighetsgrad av sykdom) og data samlet inn i løpet av de første 72 timene etter pasientens intensivopphold (dvs. narkotisk dosering og benzodiazepindosering). Alle kovariater vil bli justert for i separate regresjonsmodeller for de kognitive resultatene ved 3- og 12-måneders post-ICU-utskrivning. Hvis global kognisjon er betydelig forutsagt av den svekkede cerebrale perfusjonen, vil vi gjennomføre en utforskende analyse av RBANS-subdomenene for kognisjon (dvs. forsinkelse og umiddelbar hukommelse, språk, oppmerksomhet, visuospatial/konstruksjonsmessig) justere for de nevnte kovariatene for å utforske spesifikke domener ytterligere. av verdifall.
3 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid utenfor optimal KART
Tidsramme: 72 timer, 3 og 12 måneder
Vi definerer det optimale MAP som MAP der det ikke er noen statistisk signifikant korrelasjon mellom MAP og rSO2. Tiden utenfor det optimale MAP vil bli beregnet, og vil bli vurdert som en uavhengig prediktor for delirium, og 3- og 12-måneders kognitive utfall.
72 timer, 3 og 12 måneder
Robotisk kvantifisering av nevrologisk utvinning
Tidsramme: 3 og 12 måneder
På Kingston-nettstedet vil deltakerne gjennomgå ytterligere nevrologiske vurderinger med KINARM-roboten og tilhørende oppgaver. Disse dataene vil bli analysert beskrivende
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Gordon Boyd

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO Project ID 0815

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere