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Oxigenação Cerebral e Resultados Neurológicos Após Doença Crítica-2 (CONFOCAL-2)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Gordon Boyd
Este estudo foi concebido para testar a hipótese de que a má perfusão cerebral durante a doença crítica é um fator de risco para disfunção neurológica aguda e de longo prazo entre os sobreviventes. Usamos espectroscopia de infravermelho próximo para medir a oxigenação do tecido cerebral como um marcador substituto não invasivo para a perfusão cerebral. A disfunção neurológica aguda é definida como a presença de delirium, que é avaliada pelo Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU). A disfunção neurológica crônica é definida como tendo prejuízos quantitativos em testes robóticos (robô KINARM) e triagem neuropsicológica tradicional (Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Número de telefone: 6228 613-549-6666
  • E-mail: boydj@kgh.kari.net

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L3V7
        • Recrutamento
        • Kingston General Hospital
        • Contato:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Número de telefone: 6228 613-549-6666
          • E-mail: 2jgb1@queensu.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estaremos inscrevendo pacientes consecutivos que atendem aos critérios de elegibilidade de cada local neste estudo multicêntrico.

Descrição

Inclusão

  1. Adultos ≥ 18 anos

  2. Admitido em uma unidade de terapia intensiva exigindo um ou mais dos seguintes itens:

    (a) Insuficiência respiratória requerendo ventilação mecânica invasiva com duração esperada >24 horas (b) Choque de qualquer etiologia. O choque é definido pela necessidade de um dos seguintes vasopressores/inotrópicos: (i) Dopamina ≥7,5 mcg/kg/min (ii) Dobutamina ≥5 mcg/kg/min (iii) Norepinefrina ≥5 mcg/min (iv) Fenilefrina ≥75 mcg/min (v) Epinefrina em qualquer dose (vi) Milrinona em qualquer dose (se usado em conjunto com outro agente) (vii) Vasopressina ≥0,03 u/min (se usado em conjunto com outro agente)

Exclusão:

  1. Admissão na UTI > 24 horas
  2. Expectativa de vida <24 horas
  3. Admitir diagnóstico que afete o sistema nervoso central
  4. Qualquer motivo pelo qual o sujeito não possa participar das avaliações de acompanhamento (ou seja, amputação de membros, paresia, distúrbios neuromusculares)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Insuficiência respiratória e/ou choque
Todos os pacientes inscritos passarão por 72 horas de monitoramento da oxigenação cerebral com espectroscopia de infravermelho próximo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação cerebral regional (rSO2) e delirium
Prazo: 30 dias
A regressão linear multivariada será usada para caracterizar a associação entre má perfusão cerebral (conforme medido usando a duração do tempo (minutos) fora do MAPOPT, rSO2 médio e duração da autorregulação cerebral perturbada) e a gravidade do delírio para determinar se a má perfusão cerebral é um fator independente preditor da gravidade do delirium. Estimaremos o efeito não ajustado de cada preditor individual na gravidade do delirium (ou seja, pontuações CAM-7 cumulativas por paciente). O modelo de regressão multivariada simultânea ajustará para as seguintes covariáveis ​​(sexo, história de hipertensão, história de abuso de álcool, dose sedativa total (em equivalentes de midazolam), dose total de narcóticos (equivalentes de fentanil), gravidade da doença (escores APACHE II) , comprometimento cognitivo pré-existente (escore CDR), tempo de internação na UTI e nitrogênio ureico no sangue. O modelo multivariável fornecerá os coeficientes de regressão ajustados após o controle de todos os preditores incluídos no modelo.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de desfechos secundários - determinantes fisiológicos da oxigenação cerebral
Prazo: 72 horas
Para avaliar os determinantes fisiológicos de rSO2, uma regressão linear múltipla será realizada usando a média do paciente de cada variável durante o período de coleta de dados de 72 horas. Os seguintes preditores serão incluídos no modelo de regressão: frequência cardíaca (FC), saturação arterial de oxigênio (SpO2), PAM, dados da gasometria arterial (ou seja, pH, pressão parcial de oxigênio e pressão parcial de dióxido de carbono), venosa central saturação de oxigênio e concentração de hemoglobina (Hb). Além disso, o modelo multivariado controlará as seguintes covariáveis ​​associadas à perfusão cerebral: sexo, idade, bem como dosagem total de sedativos, narcóticos e vasopressores. Será implementada regressão linear múltipla simultânea com ajuste para todas as covariáveis ​​mencionadas. Uma análise de medidas repetidas dentro do paciente também será realizada usando o modelo de efeitos mistos lineares com 6 observações por sujeito refletindo cada período de 12 horas durante o período de coleta de dados de 72 horas.
72 horas
Oxigenação cerebral como fator de risco independente para comprometimento cognitivo de longo prazo - RBANS
Prazo: 3 meses e 12 meses
A análise de regressão linear múltipla será usada para avaliar se a má perfusão cerebral (ou seja, tempo abaixo do MAPOPT, rSO2 médio, duração da auto-regulação cerebral perturbada) está associado aos escores de cognição global RBANS em 3 e 12 meses após a alta da UTI. Usaremos as seguintes covariáveis ​​clínicas coletadas na admissão (ou seja, comprometimento cognitivo pré-existente, idade, gravidade da doença) e dados coletados nas primeiras 72 horas de internação do paciente na UTI (ou seja, dosagem de narcóticos e dosagem de benzodiazepínicos). Todas as covariáveis ​​serão ajustadas em modelos de regressão separados para os resultados cognitivos em 3 e 12 meses após a alta da UTI. Se a cognição global for significativamente prevista pela perfusão cerebral prejudicada, conduziremos uma análise exploratória dos subdomínios RBANS de cognição (ou seja, atraso e memória imediata, linguagem, atenção, visuoespacial/construcional) ajustando as covariáveis ​​mencionadas para explorar ainda mais domínios específicos de deficiência.
3 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo fora do MAP ideal
Prazo: 72h, 3 e 12 meses
Definimos a PAM ótima como a PAM na qual não há correlação estatisticamente significativa entre PAM e rSO2. O tempo fora do MAP ideal será calculado e será avaliado como um preditor independente de delirium e resultados cognitivos de 3 e 12 meses.
72h, 3 e 12 meses
Quantificação robótica da recuperação neurológica
Prazo: 3 e 12 meses
No local de Kingston, os participantes serão submetidos a avaliações neurológicas adicionais com o robô KINARM e tarefas associadas. Esses dados serão analisados ​​descritivamente
3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Gordon Boyd

Colaboradores

University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO Project ID 0815

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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