Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie mózgu i wyniki neurologiczne po krytycznej chorobie-2 (CONFOCAL-2)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gordon Boyd
To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że słaba perfuzja mózgowa podczas krytycznej choroby jest czynnikiem ryzyka ostrej i długotrwałej dysfunkcji neurologicznej wśród osób, które przeżyły. Używamy spektroskopii w bliskiej podczerwieni do pomiaru natlenienia tkanki mózgowej jako nieinwazyjnego zastępczego markera perfuzji mózgowej. Ostra dysfunkcja neurologiczna jest definiowana jako obecność majaczenia, które ocenia się za pomocą metody oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU). Przewlekłą dysfunkcję neurologiczną definiuje się jako zaburzenia ilościowe w testach robotycznych (robot KINARM) i tradycyjnych neuropsychologicznych badaniach przesiewowych (powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Numer telefonu: 6228 613-549-6666
  • E-mail: boydj@kgh.kari.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Numer telefonu: 6228 613-549-6666
          • E-mail: 2jgb1@queensu.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego wieloośrodkowego badania będziemy włączać kolejnych pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji z każdego ośrodka.

Opis

Włączenie

  1. Dorośli ≥ 18 lat

  2. Przyjęty na oddział intensywnej terapii wymagający jednego lub więcej z poniższych:

    (a) Niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej o spodziewanym czasie trwania >24 godzin (b) Wstrząs o dowolnej etiologii. Wstrząs definiuje się jako konieczność podania jednego z następujących leków wazopresyjnych/inotropowych: (i) Dopamina ≥7,5 µg/kg/min (ii) Dobutamina ≥5 µg/kg/min (iii) Norepinefryna ≥5 µg/min (iv) Fenylefryna ≥75 µg/min (v) Epinefryna w dowolnej dawce (vi) Milrinon w dowolnej dawce (jeśli jest stosowany w połączeniu z innym lekiem) (vii) Wazopresyna ≥0,03 j.m./min (jeśli jest stosowany w połączeniu z innym lekiem)

Wykluczenie:

  1. Przyjęcie na OIT > 24 godz
  2. Oczekiwana długość życia <24 godziny
  3. Przyjęcie diagnozy, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy
  4. Każdy powód, dla którego uczestnik może nie być w stanie uczestniczyć w ocenach uzupełniających (tj. amputacja kończyny, niedowład, zaburzenia nerwowo-mięśniowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niewydolność oddechowa i/lub wstrząs
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani 72-godzinnemu monitorowaniu natlenienia mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne natlenienie mózgu (rSO2) i delirium
Ramy czasowe: 30 dni
Wieloczynnikowa regresja liniowa zostanie wykorzystana do scharakteryzowania związku między słabą perfuzją mózgową (zmierzoną za pomocą czasu trwania (minuty) poza MAPOPT, średniego rSO2 i czasu trwania zaburzonej autoregulacji mózgowej) a nasileniem delirium w celu określenia, czy słaba perfuzja mózgowa jest niezależną predyktor nasilenia delirium. Oszacujemy nieskorygowany wpływ każdego indywidualnego predyktora na nasilenie delirium (tj. skumulowane wyniki CAM-7 na pacjenta). Jednoczesny model regresji wieloczynnikowej dostosuje się do następujących współzmiennych (płeć, nadciśnienie w wywiadzie, nadużywanie alkoholu w wywiadzie, całkowita dawka środka uspokajającego (w ekwiwalentach midazolamu), całkowita dawka narkotyku (w ekwiwalentach fentanylu), ciężkość choroby (wyniki APACHE II) , istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (wynik CDR), długość pobytu na OIT i azot mocznikowy we krwi. Model wielowymiarowy zapewni skorygowane współczynniki regresji po uwzględnieniu wszystkich predyktorów zawartych w modelu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena drugorzędowych wyników – fizjologiczne determinanty utlenowania mózgu
Ramy czasowe: 72 godziny
Aby ocenić fizjologiczne determinanty rSO2, zostanie przeprowadzona wielokrotna regresja liniowa przy użyciu średniej pacjenta dla każdej zmiennej z 72-godzinnego okresu zbierania danych. W modelu regresji uwzględnione zostaną następujące predyktory: tętno (HR), wysycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2), MAP, dane gazometrii krwi tętniczej (tj. pH, ciśnienie parcjalne tlenu i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla), żyły centralne nasycenie tlenem i stężenie hemoglobiny (Hb). Ponadto model wielowymiarowy będzie kontrolował następujące współzmienne związane z perfuzją mózgową: płeć, wiek, a także całkowite dawkowanie środków uspokajających, narkotycznych i wazopresyjnych. Zostanie zaimplementowana jednoczesna wielokrotna regresja liniowa z korektą dla wszystkich wyżej wymienionych współzmiennych. Zostanie również przeprowadzona analiza powtarzanych pomiarów w obrębie pacjenta przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z 6 obserwacjami na pacjenta, odzwierciedlającymi każdy 12-godzinny okres podczas 72-godzinnego okresu gromadzenia danych.
72 godziny
Dotlenienie mózgu jako niezależny czynnik ryzyka długotrwałych zaburzeń poznawczych-RBANS
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Wielokrotna analiza regresji liniowej zostanie wykorzystana do oceny, czy słaba perfuzja mózgowa (tj. czas poniżej MAPOPT, średnia rSO2, czas trwania zaburzonej autoregulacji mózgowej) jest związany z globalnymi wynikami funkcji poznawczych RBANS po 3 i 12 miesiącach od wypisu z OIOM. Wykorzystamy następujące współzmienne kliniczne zebrane przy przyjęciu (tj. istniejące wcześniej upośledzenie funkcji poznawczych, wiek, ciężkość choroby) oraz dane zebrane w ciągu pierwszych 72 godzin pobytu pacjentów na OIOM (tj. dawkowanie narkotyków i dawkowanie benzodiazepin). Wszystkie zmienne towarzyszące zostaną skorygowane w oddzielnych modelach regresji dla wyników poznawczych po 3 i 12 miesiącach po wypisie z OIOM. Jeśli globalne poznanie jest znacząco przewidywane przez upośledzoną perfuzję mózgową, przeprowadzimy eksploracyjną analizę subdomen poznania RBANS (tj. opóźnienie i pamięć bezpośrednia, język, uwaga, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna), dostosowując się do wyżej wymienionych zmiennych towarzyszących w celu dalszego zbadania określonych domen utraty wartości.
3 miesiące i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poza optymalnym MAP
Ramy czasowe: 72h, 3 i 12 miesięcy
Optymalny MAP definiujemy jako MAP, przy którym nie ma statystycznie istotnej korelacji między MAP a rSO2. Czas poza optymalnym MAP zostanie obliczony i oceniony jako niezależny predyktor delirium oraz 3- i 12-miesięcznych wyników poznawczych.
72h, 3 i 12 miesięcy
Robotyczna ocena ilościowa powrotu do zdrowia neurologicznego
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
W siedzibie firmy Kingston uczestnicy zostaną poddani dodatkowym ocenom neurologicznym za pomocą robota KINARM i powiązanym zadaniom. Dane te zostaną przeanalizowane opisowo
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Gordon Boyd

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO Project ID 0815

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj