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Oxygénation cérébrale et résultats neurologiques après une maladie grave-2 (CONFOCAL-2)

19 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Gordon Boyd
Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle une mauvaise perfusion cérébrale pendant une maladie grave est un facteur de risque de dysfonctionnement neurologique aigu et à long terme chez les survivants. Nous utilisons la spectroscopie proche infrarouge pour mesurer l'oxygénation des tissus cérébraux en tant que marqueur de substitution non invasif de la perfusion cérébrale. Le dysfonctionnement neurologique aigu est défini comme la présence d'un délire, qui est évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion - unité de soins intensifs (CAM-ICU). La dysfonction neurologique chronique est définie comme ayant des déficiences quantitatives sur les tests robotiques (robot KINARM) et le dépistage neuropsychologique traditionnel (Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 6228 613-549-6666
  • E-mail: boydj@kgh.kari.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
        • Recrutement
        • Kingston General Hospital
        • Contact:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 6228 613-549-6666
          • E-mail: 2jgb1@queensu.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons des patients consécutifs répondant aux critères d'éligibilité de chaque site dans cette étude multicentrique.

La description

Inclusion

  1. Adultes ≥ 18 ans
  2. Admis dans une unité de soins intensifs nécessitant un ou plusieurs des éléments suivants :

    (a) Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique invasive d'une durée prévue > 24 heures (b) Choc de toute étiologie. Le choc est défini par le besoin d'un des vasopresseurs/inotropes suivants : (i) Dopamine ≥7,5 mcg/kg/min (ii) Dobutamine ≥5 mcg/kg/min (iii) Noradrénaline ≥5 mcg/min (iv) Phényléphrine ≥75 mcg/min (v) Épinéphrine à n'importe quelle dose (vi) Milrinone à n'importe quelle dose (si utilisé en conjonction avec un autre agent) (vii) Vasopressine ≥0,03 u/min (si utilisé en conjonction avec un autre agent)

Exclusion:

  1. Admission aux soins intensifs > 24 heures
  2. Espérance de vie <24 heures
  3. Admettre un diagnostic qui affecte le système nerveux central
  4. Toute raison pour laquelle le sujet peut ne pas être en mesure de participer aux évaluations de suivi (c.-à-d. amputation d'un membre, parésie, troubles neuromusculaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Insuffisance respiratoire et/ou choc
Tous les patients inscrits subiront 72 heures de surveillance de l'oxygénation cérébrale par spectroscopie dans le proche infrarouge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation cérébrale régionale (rSO2) et délire
Délai: 30 jours
Une régression linéaire multivariée sera utilisée pour caractériser l'association entre une mauvaise perfusion cérébrale (mesurée en utilisant la durée (minutes) en dehors de MAPOPT, la rSO2 moyenne et la durée de l'autorégulation cérébrale perturbée) et la sévérité du délire pour déterminer si une mauvaise perfusion cérébrale est un facteur indépendant. prédicteur de la sévérité du délire. Nous estimerons l'effet non ajusté de chaque prédicteur individuel sur la gravité du délire (c'est-à-dire les scores CAM-7 cumulatifs par patient). Le modèle de régression multivariée simultanée ajustera les covariables suivantes (sexe, antécédents d'hypertension, antécédents d'abus d'alcool, dose totale de sédatifs (en équivalents midazolam), dose totale de narcotiques (équivalents fentanyl), gravité de la maladie (scores APACHE II) , troubles cognitifs préexistants (score CDR), durée du séjour en soins intensifs et azote uréique du sang. Le modèle multivariable fournira les coefficients de régression ajustés après contrôle de tous les prédicteurs inclus dans le modèle.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des résultats secondaires - déterminants physiologiques de l'oxygénation cérébrale
Délai: 72 heures
Pour évaluer les déterminants physiologiques du rSO2, une régression linéaire multiple sera effectuée en utilisant la moyenne du patient de chaque variable sur la période de collecte de données de 72 heures. Les prédicteurs suivants seront inclus dans le modèle de régression : fréquence cardiaque (FC), saturation artérielle en oxygène (SpO2), MAP, données sur les gaz sanguins artériels (c.-à-d. pH, pression partielle d'oxygène et pression partielle de dioxyde de carbone), veineuse centrale la saturation en oxygène et la concentration en hémoglobine (Hb). De plus, le modèle multivarié contrôlera les covariables suivantes associées à la perfusion cérébrale : le sexe, l'âge, ainsi que le dosage total des sédatifs, des narcotiques et des vasopresseurs. Une régression linéaire multiple simultanée avec ajustement pour toutes les covariables susmentionnées sera mise en œuvre. Une analyse des mesures répétées intra-patient sera également effectuée en utilisant le modèle linéaire à effets mixtes avec 6 observations par sujet reflétant chaque période de 12 heures au cours de la période de collecte de données de 72 heures.
72 heures
L'oxygénation cérébrale en tant que facteur de risque indépendant de troubles cognitifs à long terme - RBANS
Délai: 3 mois et 12 mois
Une analyse de régression linéaire multiple sera utilisée pour évaluer si une mauvaise perfusion cérébrale (c.-à-d. temps sous MAPOPT, rSO2 moyenne, durée de l'autorégulation cérébrale perturbée) est associée aux scores cognitifs globaux RBANS à 3 et 12 mois après la sortie de l'USI. Nous utiliserons les covariables cliniques suivantes recueillies à l'admission (c.-à-d. troubles cognitifs préexistants, âge, gravité de la maladie) et les données recueillies dans les 72 premières heures suivant le séjour des patients aux soins intensifs (c.-à-d. dosage de narcotiques et dosage de benzodiazépines). Toutes les covariables seront ajustées dans des modèles de régression distincts pour les résultats cognitifs à 3 et 12 mois après la sortie de l'USI. Si la cognition globale est prédite de manière significative par la perfusion cérébrale altérée, nous effectuerons une analyse exploratoire des sous-domaines de la cognition RBANS (c. de déficience.
3 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en dehors de la MAP optimale
Délai: 72h, 3 et 12 mois
Nous définissons la MAP optimale comme la MAP à laquelle il n'y a pas de corrélation statistiquement significative entre la MAP et le rSO2. Le temps en dehors de la MAP optimale sera calculé et sera évalué comme un prédicteur indépendant du délire et des résultats cognitifs à 3 et 12 mois.
72h, 3 et 12 mois
Quantification robotique de la récupération neurologique
Délai: 3 et 12 mois
Au site de Kingston, les participants subiront des évaluations neurologiques supplémentaires avec le robot KINARM et les tâches associées. Ces données seront analysées de manière descriptive
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

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