- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03141619
Oxygénation cérébrale et résultats neurologiques après une maladie grave-2 (CONFOCAL-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6228 613-549-6666
- E-mail: boydj@kgh.kari.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miranda Hunt
- Numéro de téléphone: 613-549-6666
- E-mail: huntm4@KGH.KARI.NET
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
- Recrutement
- Kingston General Hospital
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Contact:
- John G Boyd, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6228 613-549-6666
- E-mail: 2jgb1@queensu.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion
- Adultes ≥ 18 ans
Admis dans une unité de soins intensifs nécessitant un ou plusieurs des éléments suivants :
(a) Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique invasive d'une durée prévue > 24 heures (b) Choc de toute étiologie. Le choc est défini par le besoin d'un des vasopresseurs/inotropes suivants : (i) Dopamine ≥7,5 mcg/kg/min (ii) Dobutamine ≥5 mcg/kg/min (iii) Noradrénaline ≥5 mcg/min (iv) Phényléphrine ≥75 mcg/min (v) Épinéphrine à n'importe quelle dose (vi) Milrinone à n'importe quelle dose (si utilisé en conjonction avec un autre agent) (vii) Vasopressine ≥0,03 u/min (si utilisé en conjonction avec un autre agent)
Exclusion:
- Admission aux soins intensifs > 24 heures
- Espérance de vie <24 heures
- Admettre un diagnostic qui affecte le système nerveux central
- Toute raison pour laquelle le sujet peut ne pas être en mesure de participer aux évaluations de suivi (c.-à-d. amputation d'un membre, parésie, troubles neuromusculaires)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Insuffisance respiratoire et/ou choc
Tous les patients inscrits subiront 72 heures de surveillance de l'oxygénation cérébrale par spectroscopie dans le proche infrarouge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation cérébrale régionale (rSO2) et délire
Délai: 30 jours
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Une régression linéaire multivariée sera utilisée pour caractériser l'association entre une mauvaise perfusion cérébrale (mesurée en utilisant la durée (minutes) en dehors de MAPOPT, la rSO2 moyenne et la durée de l'autorégulation cérébrale perturbée) et la sévérité du délire pour déterminer si une mauvaise perfusion cérébrale est un facteur indépendant. prédicteur de la sévérité du délire.
Nous estimerons l'effet non ajusté de chaque prédicteur individuel sur la gravité du délire (c'est-à-dire les scores CAM-7 cumulatifs par patient).
Le modèle de régression multivariée simultanée ajustera les covariables suivantes (sexe, antécédents d'hypertension, antécédents d'abus d'alcool, dose totale de sédatifs (en équivalents midazolam), dose totale de narcotiques (équivalents fentanyl), gravité de la maladie (scores APACHE II) , troubles cognitifs préexistants (score CDR), durée du séjour en soins intensifs et azote uréique du sang.
Le modèle multivariable fournira les coefficients de régression ajustés après contrôle de tous les prédicteurs inclus dans le modèle.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des résultats secondaires - déterminants physiologiques de l'oxygénation cérébrale
Délai: 72 heures
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Pour évaluer les déterminants physiologiques du rSO2, une régression linéaire multiple sera effectuée en utilisant la moyenne du patient de chaque variable sur la période de collecte de données de 72 heures.
Les prédicteurs suivants seront inclus dans le modèle de régression : fréquence cardiaque (FC), saturation artérielle en oxygène (SpO2), MAP, données sur les gaz sanguins artériels (c.-à-d. pH, pression partielle d'oxygène et pression partielle de dioxyde de carbone), veineuse centrale la saturation en oxygène et la concentration en hémoglobine (Hb).
De plus, le modèle multivarié contrôlera les covariables suivantes associées à la perfusion cérébrale : le sexe, l'âge, ainsi que le dosage total des sédatifs, des narcotiques et des vasopresseurs.
Une régression linéaire multiple simultanée avec ajustement pour toutes les covariables susmentionnées sera mise en œuvre.
Une analyse des mesures répétées intra-patient sera également effectuée en utilisant le modèle linéaire à effets mixtes avec 6 observations par sujet reflétant chaque période de 12 heures au cours de la période de collecte de données de 72 heures.
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72 heures
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L'oxygénation cérébrale en tant que facteur de risque indépendant de troubles cognitifs à long terme - RBANS
Délai: 3 mois et 12 mois
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Une analyse de régression linéaire multiple sera utilisée pour évaluer si une mauvaise perfusion cérébrale (c.-à-d.
temps sous MAPOPT, rSO2 moyenne, durée de l'autorégulation cérébrale perturbée) est associée aux scores cognitifs globaux RBANS à 3 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Nous utiliserons les covariables cliniques suivantes recueillies à l'admission (c.-à-d. troubles cognitifs préexistants, âge, gravité de la maladie) et les données recueillies dans les 72 premières heures suivant le séjour des patients aux soins intensifs (c.-à-d. dosage de narcotiques et dosage de benzodiazépines).
Toutes les covariables seront ajustées dans des modèles de régression distincts pour les résultats cognitifs à 3 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Si la cognition globale est prédite de manière significative par la perfusion cérébrale altérée, nous effectuerons une analyse exploratoire des sous-domaines de la cognition RBANS (c. de déficience.
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3 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps en dehors de la MAP optimale
Délai: 72h, 3 et 12 mois
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Nous définissons la MAP optimale comme la MAP à laquelle il n'y a pas de corrélation statistiquement significative entre la MAP et le rSO2.
Le temps en dehors de la MAP optimale sera calculé et sera évalué comme un prédicteur indépendant du délire et des résultats cognitifs à 3 et 12 mois.
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72h, 3 et 12 mois
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Quantification robotique de la récupération neurologique
Délai: 3 et 12 mois
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Au site de Kingston, les participants subiront des évaluations neurologiques supplémentaires avec le robot KINARM et les tâches associées.
Ces données seront analysées de manière descriptive
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3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khan JM, Wood MD, Lee KFH, Maslove D, Muscedere J, English SW, Ball I, Slessarev M, Boyd JG. Delirium, Cerebral Perfusion, and High-Frequency Vital-Sign Monitoring in the Critically Ill. The CONFOCAL-2 Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Jan;18(1):112-121. doi: 10.1513/AnnalsATS.202002-093OC. Erratum In: Ann Am Thorac Soc. 2021 Feb;18(2):378.
- Wood MD, Khan J, Lee KFH, Maslove DM, Muscedere J, Hunt M, Scott SH, Day A, Jacobson JA, Ball I, Slessarev M, O'Regan N, English SW, McCredie V, Chasse M, Griesdale D, Boyd JG. Assessing the relationship between near-infrared spectroscopy-derived regional cerebral oxygenation and neurological dysfunction in critically ill adults: a prospective observational multicentre protocol, on behalf of the Canadian Critical Care Trials Group. BMJ Open. 2019 Jun 25;9(6):e029189. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029189.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO Project ID 0815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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