Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale zuurstofvoorziening en neurologische resultaten na kritieke ziekte-2 (CONFOCAL-2)

19 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Gordon Boyd
Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat slechte cerebrale perfusie tijdens kritieke ziekte een risicofactor is voor acute en langdurige neurologische disfunctie bij overlevenden. We gebruiken nabij-infraroodspectroscopie om de oxygenatie van hersenweefsel te meten als een niet-invasieve surrogaatmarker voor cerebrale perfusie. Acute neurologische disfunctie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van delirium, dat wordt beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU). Chronische neurologische disfunctie wordt gedefinieerd als het hebben van kwantitatieve beperkingen bij robottesten (KINARM-robot) en traditionele neuropsychologische screening (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 6228 613-549-6666
  • E-mail: boydj@kgh.kari.net

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
        • Werving
        • Kingston General Hospital
        • Contact:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 6228 613-549-6666
          • E-mail: 2jgb1@queensu.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen opeenvolgende patiënten inschrijven die voldoen aan de geschiktheidscriteria van elke locatie in deze multicentrische studie.

Beschrijving

Opname

  1. Volwassenen ≥ 18 jaar oud

  2. Opgenomen op een intensive care-afdeling die een of meer van de volgende vereisten vereist:

    (a) Ademhalingsinsufficiëntie die invasieve mechanische beademing vereist met een verwachte duur >24 uur (b) Shock van welke etiologie dan ook. Shock wordt gedefinieerd door de behoefte aan een van de volgende vasopressoren/inotropen: (i) Dopamine ≥7,5 mcg/kg/min (ii) Dobutamine ≥5 mcg/kg/min (iii) Noradrenaline ≥5 mcg/min (iv) Fenylefrine ≥75 mcg/min (v) Epinefrine in elke dosis (vi) Milrinon in elke dosis (indien gebruikt in combinatie met een ander middel) (vii) Vasopressine ≥0,03 u/min (indien gebruikt in combinatie met een ander middel)

Uitsluiting:

  1. Opname op de IC > 24 uur
  2. Levensverwachting <24 uur
  3. Diagnose toegeven die het centrale zenuwstelsel aantast
  4. Elke reden waarom de proefpersoon mogelijk niet kan deelnemen aan de vervolgbeoordelingen (d.w.z. amputatie van ledematen, parese, neuromusculaire aandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ademhalingsfalen en/of shock
Alle ingeschreven patiënten ondergaan 72 uur monitoring van cerebrale oxygenatie met nabij-infraroodspectroscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale cerebrale oxygenatie (rSO2) en delirium
Tijdsspanne: 30 dagen
Multivariate lineaire regressie zal worden gebruikt om het verband te karakteriseren tussen slechte cerebrale perfusie (zoals gemeten aan de hand van de tijdsduur (minuten) buiten MAPOPT, gemiddelde rSO2 en de duur van verstoorde cerebrale autoregulatie) en de ernst van het delirium om te bepalen of slechte cerebrale perfusie een onafhankelijke oorzaak is. voorspeller van de ernst van het delirium. We zullen het ongecorrigeerde effect van elke individuele voorspeller op de ernst van het delirium schatten (d.w.z. cumulatieve CAM-7-scores per patiënt). Het simultane multivariate regressiemodel zal worden aangepast voor de volgende covariabelen (geslacht, een geschiedenis van hypertensie, een geschiedenis van alcoholmisbruik, totale sedatieve dosis (in midazolam-equivalenten), totale narcotische dosis (fentany-equivalenten), ernst van de ziekte (APACHE II-scores). , reeds bestaande cognitieve stoornissen (CDR-score), duur van ICU-verblijf en bloedureumstikstof. Het multivariabele model levert de aangepaste regressiecoëfficiënten na controle voor alle voorspellers die in het model zijn opgenomen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van secundaire uitkomsten - fysiologische determinanten van cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: 72 uur
Om de fysiologische determinanten van rSO2 te beoordelen, zal meervoudige lineaire regressie worden uitgevoerd met behulp van het patiëntgemiddelde van elke variabele gedurende de gegevensverzamelingsperiode van 72 uur. De volgende voorspellers zullen in het regressiemodel worden opgenomen: hartslag (HR), arteriële zuurstofverzadiging (SpO2), MAP, arteriële bloedgasgegevens (d.w.z. pH, partiële zuurstofdruk en partiële druk van kooldioxide), centraal veneuze zuurstofverzadiging en hemoglobineconcentratie (Hb). Bovendien zal het multivariate model controleren voor de volgende covariabelen geassocieerd met cerebrale perfusie: geslacht, leeftijd, evenals dosering van totale sedativa, narcotica en vasopressoren. Gelijktijdige meervoudige lineaire regressie met aanpassing voor alle bovengenoemde covariaten zal worden geïmplementeerd. Er zal ook een analyse van herhaalde metingen binnen de patiënt worden uitgevoerd door gebruik te maken van het lineaire mixed-effects-model met 6 waarnemingen per proefpersoon die elke periode van 12 uur weerspiegelen tijdens de gegevensverzamelingsperiode van 72 uur.
72 uur
Cerebrale oxygenatie als een onafhankelijke risicofactor voor langdurige cognitieve stoornissen - RBANS
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Meervoudige lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt om te beoordelen of slechte cerebrale perfusie (d.w.z. tijd onder MAPOPT, gemiddelde rSO2, duur van verstoorde cerebrale autoregulatie) is geassocieerd met RBANS globale cognitiescores 3 en 12 maanden na ontslag uit de IC. We zullen de volgende klinische covariabelen gebruiken die zijn verzameld bij opname (d.w.z. reeds bestaande cognitieve stoornissen, leeftijd, ernst van de ziekte) en gegevens die zijn verzameld binnen de eerste 72 uur van het IC-verblijf van de patiënt (d.w.z. dosering van verdovende middelen en benzodiazepines). Voor alle covariaten wordt in afzonderlijke regressiemodellen gecorrigeerd voor de cognitieve uitkomsten 3 en 12 maanden na ontslag uit de IC. Als globale cognitie significant wordt voorspeld door de verminderde cerebrale perfusie, zullen we een verkennende analyse uitvoeren van de RBANS-subdomeinen van cognitie (d.w.z. vertraging en onmiddellijk geheugen, taal, aandacht, visueel-ruimtelijk/constructief) aanpassing voor de bovengenoemde covariaten om specifieke domeinen verder te verkennen van waardevermindering.
3 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd buiten optimale MAP
Tijdsspanne: 72 uur, 3 en 12 maanden
We definiëren de optimale MAP als de MAP waarbij er geen statistisch significante correlatie is tussen MAP en rSO2. De tijd buiten de optimale MAP zal worden berekend en zal worden beoordeeld als een onafhankelijke voorspeller van delirium en cognitieve uitkomsten na 3 en 12 maanden.
72 uur, 3 en 12 maanden
Robotische kwantificering van neurologisch herstel
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Op de Kingston-site ondergaan deelnemers aanvullende neurologische beoordelingen met de KINARM-robot en bijbehorende taken. Deze gegevens zullen beschrijvend worden geanalyseerd
3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Gordon Boyd

Medewerkers

University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO Project ID 0815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren