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치명적인 질병에 따른 대뇌 산소화 및 신경학적 결과-2 (CONFOCAL-2)

2023년 12월 19일 업데이트: Dr. Gordon Boyd
이 연구는 중환자 중 뇌 관류 불량이 생존자 중 급성 및 장기 신경 기능 장애의 위험 요소라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 우리는 근적외선 분광법을 사용하여 대뇌 관류에 대한 비침습적 대리 마커로 뇌 조직 산소화를 측정합니다. 급성 신경학적 기능 장애는 섬망의 존재로 정의되며 혼동 평가 방법-집중 치료 유닛(CAM-ICU)을 사용하여 평가됩니다. 만성 신경학적 기능 장애는 로봇 테스트(KINARM 로봇) 및 전통적인 신경심리학적 스크리닝(신경심리적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리)에서 정량적 장애가 있는 것으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • 전화번호: 6228 613-549-6666
  • 이메일: boydj@kgh.kari.net

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L3V7
        • 모병
        • Kingston General Hospital
        • 연락하다:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • 전화번호: 6228 613-549-6666
          • 이메일: 2jgb1@queensu.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 이 다중 센터 연구에서 각 사이트의 자격 기준을 충족하는 연속 환자를 등록할 것입니다.

설명

포함

  1. 성인 ≥ 18세

  2. 다음 중 하나 이상을 요구하는 중환자실 입소:

    (a) 24시간을 초과하는 예상 기간의 침습적 기계적 환기가 필요한 호흡 부전. (b) 모든 병인의 쇼크. 쇼크는 다음 승압제/수축 촉진제 중 하나에 대한 필요성으로 정의됩니다. (i) 도파민 ≥7.5mcg/kg/min (ii) 도부타민 ≥5mcg/kg/min (iii) 노르에피네프린 ≥5mcg/min (iv) 페닐에프린 ≥75mcg/min (v) 에피네프린 임의 용량 (vi) 밀리논 임의 용량(다른 제제와 함께 사용하는 경우) (vii) 바소프레신 ​​≥0.03u/min(다른 제제와 함께 사용하는 경우)

제외:

  1. ICU 입원 > 24시간
  2. 기대 수명 <24시간
  3. 중추신경계에 영향을 미치는 진단 인정
  4. 피험자가 후속 평가에 참여할 수 없는 모든 이유(즉, 사지 절단, 마비, 신경근 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
호흡 부전 및/또는 쇼크
등록된 모든 환자는 근적외선 분광법으로 72시간 동안 뇌 산소화 모니터링을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 대뇌 산소화(rSO2) 및 섬망
기간: 30 일
다변량 선형 회귀를 사용하여 나쁜 대뇌 관류(MAPOPT 이외의 시간(분), 평균 rSO2 및 방해된 대뇌 자동 조절 기간을 사용하여 측정됨)와 섬망 중증도 사이의 연관성을 특성화하여 나쁜 대뇌 관류가 독립적인지 결정합니다. 섬망 중증도의 예측인자. 섬망 중증도(즉, 환자당 누적 CAM-7 점수)에 대한 각 개별 예측 변수의 조정되지 않은 효과를 추정합니다. 동시 다변량 회귀 모델은 다음 공변량(성별, 고혈압 병력, 알코올 남용 병력, 총 진정제 용량(midazolam 등가물), 총 마약 용량(펜타닐 등가물), 질병의 중증도(APACHE II 점수)에 대해 조정됩니다. , 기존 인지 장애(CDR 점수), ICU 체류 기간 및 혈액 요소 질소. 다변수 모델은 모델에 포함된 모든 예측 변수를 제어한 후 조정된 회귀 계수를 제공합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 평가 - 대뇌 산소화의 생리학적 결정요인
기간: 72시간
RSO2의 생리학적 결정 요인을 평가하기 위해 72시간 데이터 수집 기간 동안 각 변수의 환자 평균을 사용하여 다중 선형 회귀를 수행합니다. 다음 예측 변수가 회귀 모델에 포함됩니다: 심박수(HR), 동맥 산소 포화도(SpO2), MAP, 동맥 혈액 가스 데이터(즉, pH, 산소 분압 및 이산화탄소 분압), 중심 정맥 산소 포화도 및 헤모글로빈 농도(Hb). 또한 다변량 모델은 뇌 관류와 관련된 다음 공변량을 제어합니다: 성별, 연령, 전체 진정제, 마취제 및 승압제 투여량. 앞서 언급한 모든 공변량에 대한 조정과 함께 동시 다중 선형 회귀가 구현됩니다. 환자 내 반복 측정 분석은 또한 72시간 데이터 수집 기간 동안 각 12시간 기간을 반영하는 피험자당 6개의 관찰과 함께 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행됩니다.
72시간
장기 인지 장애-RBANS에 대한 독립적인 위험 인자로서의 대뇌 산소화
기간: 3개월 12개월
다중 선형 회귀 분석을 사용하여 대뇌 관류가 불량한지(즉, MAPOPT 미만의 시간, 평균 rSO2, 뇌 자동 조절 방해 기간)은 ICU 퇴원 후 3개월 및 12개월의 RBANS 글로벌 인지 점수와 관련이 있습니다. 입원 시 수집된 다음 임상 공변량(즉, 기존 인지 장애, 연령, 질병의 중증도) 및 환자의 ICU 입원 후 첫 72시간 이내에 수집된 데이터(즉, 마약 투약 및 벤조디아제핀 투약)를 사용할 것입니다. 모든 공변량은 ICU 퇴원 후 3개월 및 12개월의 인지 결과에 대해 별도의 회귀 모델에서 조정됩니다. 대뇌 관류 장애에 의해 전체 인지가 유의하게 예측되는 경우, 특정 영역을 추가로 탐색하기 위해 앞서 언급한 공변량을 조정하여 인지의 RBANS 하위 영역(즉, 지연 및 즉시 기억, 언어, 주의력, 시공간/구성)에 대한 탐색적 분석을 수행합니다. 손상의.
3개월 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적 MAP를 벗어난 시간
기간: 72시간, 3개월 및 12개월
우리는 최적의 MAP를 MAP와 rSO2 사이에 통계적으로 유의한 상관관계가 없는 MAP로 정의합니다. 최적의 MAP를 벗어난 시간이 계산되고 섬망 및 3개월 및 12개월 인지 결과의 독립적인 예측 인자로 평가됩니다.
72시간, 3개월 및 12개월
신경 회복의 로봇 정량화
기간: 3개월 및 12개월
Kingston 사이트에서 참가자는 KINARM 로봇 및 관련 작업을 통해 추가 신경학적 평가를 받게 됩니다. 이 데이터는 설명적으로 분석됩니다.
3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Gordon Boyd

협력자

University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

수사관

  • 수석 연구원: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO Project ID 0815

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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