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Ossigenazione cerebrale ed esiti neurologici in seguito a malattia critica-2 (CONFOCAL-2)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Gordon Boyd
Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che la scarsa perfusione cerebrale durante la malattia critica sia un fattore di rischio per la disfunzione neurologica acuta ea lungo termine tra i sopravvissuti. Usiamo la spettroscopia nel vicino infrarosso per misurare l'ossigenazione del tessuto cerebrale come marker surrogato non invasivo per la perfusione cerebrale. La disfunzione neurologica acuta è definita come la presenza di delirium, che viene valutata utilizzando il Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU). La disfunzione neurologica cronica è definita come compromissione quantitativa dei test robotici (robot KINARM) e dello screening neuropsicologico tradizionale (batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Numero di telefono: 6228 613-549-6666
  • Email: boydj@kgh.kari.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
        • Reclutamento
        • Kingston General Hospital
        • Contatto:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Numero di telefono: 6228 613-549-6666
          • Email: 2jgb1@queensu.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità da ciascun sito in questo studio multicentrico.

Descrizione

Inclusione

  1. Adulti ≥ 18 anni

  2. Ricoverato in un'unità di terapia intensiva che richiede uno o più dei seguenti:

    (a) Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica invasiva con una durata prevista >24 ore (b) Shock di qualsiasi eziologia. Lo shock è definito dalla necessità di uno dei seguenti vasopressori/inotropi: (i) dopamina ≥7,5 mcg/kg/min (ii) dobutamina ≥5 mcg/kg/min (iii) noradrenalina ≥5 mcg/min (iv) fenilefrina ≥75 mcg/min (v) Epinefrina a qualsiasi dose (vi) Milrinone a qualsiasi dose (se utilizzato in combinazione con un altro agente) (vii) Vasopressina ≥0,03 u/min (se utilizzato in combinazione con un altro agente)

Esclusione:

  1. Ricovero in terapia intensiva > 24 ore
  2. Aspettativa di vita <24 ore
  3. Ammettere la diagnosi che colpisce il sistema nervoso centrale
  4. Qualsiasi motivo per cui il soggetto potrebbe non essere in grado di partecipare alle valutazioni di follow-up (ad es. amputazione degli arti, paresi, disturbi neuromuscolari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Insufficienza respiratoria e/o shock
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a 72 ore di monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale con spettroscopia nel vicino infrarosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione cerebrale regionale (rSO2) e delirio
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà utilizzata la regressione lineare multivariata per caratterizzare l'associazione tra scarsa perfusione cerebrale (misurata utilizzando la durata del tempo (minuti) al di fuori di MAPOPT, rSO2 media e durata dell'autoregolazione cerebrale disturbata) e la gravità del delirium per determinare se la scarsa perfusione cerebrale è un fattore indipendente predittore della gravità del delirio. Stimeremo l'effetto non aggiustato di ogni singolo predittore sulla gravità del delirium (cioè, punteggi CAM-7 cumulativi per paziente). Il modello di regressione multivariata simultanea si adatterà alle seguenti covariate (sesso, anamnesi di ipertensione, anamnesi di abuso di alcol, dose totale di sedativi (in equivalenti di midazolam), dose totale di stupefacenti (equivalenti di fentanil), gravità della malattia (punteggi APACHE II) , deterioramento cognitivo preesistente (punteggio CDR), durata della degenza in terapia intensiva e azoto ureico. Il modello multivariabile fornirà i coefficienti di regressione aggiustati dopo aver controllato tutti i predittori inclusi nel modello.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati secondari-determinanti fisiologici dell'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: 72 ore
Per valutare i determinanti fisiologici di rSO2, verrà eseguita la regressione lineare multipla utilizzando la media del paziente di ciascuna variabile durante il periodo di raccolta dei dati di 72 ore. I seguenti predittori saranno inclusi nel modello di regressione: frequenza cardiaca (FC), saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2), MAP, dati sui gas del sangue arterioso (ovvero pH, pressione parziale di ossigeno e pressione parziale di anidride carbonica), venoso centrale saturazione di ossigeno e concentrazione di emoglobina (Hb). Inoltre, il modello multivariato controllerà le seguenti covariate associate alla perfusione cerebrale: sesso, età, nonché dosaggio totale di sedativi, narcotici e vasopressori. Verrà implementata la regressione lineare multipla simultanea con aggiustamento per tutte le suddette covariate. Verrà inoltre eseguita un'analisi delle misure ripetute all'interno del paziente utilizzando il modello lineare a effetti misti con 6 osservazioni per soggetto che riflettono ciascun periodo di 12 ore durante il periodo di raccolta dati di 72 ore.
72 ore
L'ossigenazione cerebrale come fattore di rischio indipendente per il deterioramento cognitivo a lungo termine-RBANS
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
L'analisi di regressione lineare multipla verrà utilizzata per valutare se la scarsa perfusione cerebrale (ad es. tempo al di sotto di MAPOPT, rSO2 medio, durata dell'autoregolazione cerebrale disturbata) è associato ai punteggi cognitivi globali RBANS a 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU. Utilizzeremo le seguenti covariate cliniche raccolte al momento del ricovero (ad esempio, deterioramento cognitivo preesistente, età, gravità della malattia) e i dati raccolti entro le prime 72 ore dalla degenza in terapia intensiva dei pazienti (ad esempio, dosaggio di stupefacenti e dosaggio di benzodiazepine). Tutte le covariate saranno aggiustate in modelli di regressione separati per i risultati cognitivi a 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU. Se la cognizione globale è predetta in modo significativo dalla perfusione cerebrale compromessa, condurremo un'analisi esplorativa dei sottodomini della cognizione RBANS (cioè ritardo e memoria immediata, linguaggio, attenzione, visuospaziale/costruttivo) adattando le suddette covariate per esplorare ulteriormente domini specifici di menomazione.
3 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fuori MAP ottimale
Lasso di tempo: 72 ore, 3 e 12 mesi
Definiamo il MAP ottimale come il MAP in cui non esiste alcuna correlazione statisticamente significativa tra MAP e rSO2. Verrà calcolato il tempo al di fuori della MAP ottimale e sarà valutato come predittore indipendente di delirio e risultati cognitivi a 3 e 12 mesi.
72 ore, 3 e 12 mesi
Quantificazione robotica del recupero neurologico
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Nel sito di Kingston, i partecipanti saranno sottoposti a ulteriori valutazioni neurologiche con il robot KINARM e le attività associate. Questi dati saranno analizzati descrittivamente
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Gordon Boyd

Collaboratori

University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO Project ID 0815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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