Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная оксигенация и неврологические исходы после критического заболевания-2 (CONFOCAL-2)

19 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Gordon Boyd
Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что плохая церебральная перфузия во время критического состояния является фактором риска острой и долгосрочной неврологической дисфункции у выживших. Мы используем ближнюю инфракрасную спектроскопию для измерения оксигенации ткани головного мозга в качестве неинвазивного суррогатного маркера церебральной перфузии. Острая неврологическая дисфункция определяется как наличие делирия, который оценивается с использованием метода оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU). Хроническая неврологическая дисфункция определяется как наличие количественных нарушений при роботизированном тестировании (робот KINARM) и традиционном нейропсихологическом скрининге (повторяющаяся батарея для оценки нейропсихологического статуса).

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Номер телефона: 6228 613-549-6666
  • Электронная почта: boydj@kgh.kari.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miranda Hunt
  • Номер телефона: 613-549-6666
  • Электронная почта: huntm4@KGH.KARI.NET

Места учебы

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L3V7
        • Рекрутинг
        • Kingston General Hospital
        • Контакт:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Номер телефона: 6228 613-549-6666
          • Электронная почта: 2jgb1@queensu.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем регистрировать последовательных пациентов, отвечающих критериям приемлемости, из каждого центра в это многоцентровое исследование.

Описание

Включение

  1. Взрослые ≥ 18 лет
  2. Поступление в отделение интенсивной терапии, требующее одного или нескольких из следующего:

    (а) Дыхательная недостаточность, требующая инвазивной искусственной вентиляции легких с предполагаемой продолжительностью > 24 часов (б) Шок любой этиологии. Шок определяется потребностью в одном из следующих вазопрессоров/инотропных средств: (i) дофамин ≥7,5 мкг/кг/мин (ii) добутамин ≥5 мкг/кг/мин (iii) норадреналин ≥5 мкг/мин (iv) фенилэфрин ≥75 мкг/мин (v) Эпинефрин в любой дозе (vi) Милринон в любой дозе (при применении в сочетании с другим препаратом) (vii) Вазопрессин ≥0,03 ед/мин (при применении в сочетании с другим препаратом)

Исключение:

  1. Госпитализация в отделение интенсивной терапии > 24 часов
  2. Ожидаемая продолжительность жизни <24 часов
  3. Признание диагноза, поражающего центральную нервную систему
  4. Любая причина, по которой субъект не сможет участвовать в последующих оценках (т. ампутация конечностей, парезы, нервно-мышечные расстройства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дыхательная недостаточность и/или шок
Все зарегистрированные пациенты будут проходить 72-часовой мониторинг церебральной оксигенации с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионарная церебральная оксигенация (rSO2) и делирий
Временное ограничение: 30 дней
Многомерная линейная регрессия будет использоваться для характеристики связи между плохой церебральной перфузией (измеряемой с использованием продолжительности времени (минут) вне MAPOPT, среднего значения rSO2 и продолжительности нарушения церебральной ауторегуляции) и тяжести делирия, чтобы определить, является ли плохая церебральная перфузия независимой предиктор тяжести делирия. Мы оценим нескорректированное влияние каждого отдельного предиктора на тяжесть делирия (т.е. кумулятивные баллы CAM-7 на пациента). Модель одновременной многомерной регрессии будет корректировать следующие ковариаты (пол, гипертензия в анамнезе, злоупотребление алкоголем в анамнезе, общая доза седативных средств (в эквивалентах мидазолама), общая доза наркотиков (в эквивалентах фентанила), тяжесть заболевания (по шкале APACHE II) , ранее существовавшие когнитивные нарушения (оценка CDR), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и азот мочевины крови. Многопараметрическая модель предоставит скорректированные коэффициенты регрессии после контроля всех предикторов, включенных в модель.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вторичных исходов – физиологических детерминант церебральной оксигенации
Временное ограничение: 72 часа
Для оценки физиологических детерминант rSO2 будет проведена множественная линейная регрессия с использованием среднего значения каждой переменной для пациента за 72-часовой период сбора данных. В регрессионную модель будут включены следующие предикторы: частота сердечных сокращений (ЧСС), насыщение артериальной крови кислородом (SpO2), среднее артериальное давление, данные о газах артериальной крови (т. е. pH, парциальное давление кислорода и парциальное давление углекислого газа), центральные венозные насыщения кислородом и концентрации гемоглобина (Hb). Кроме того, многомерная модель будет контролировать следующие ковариаты, связанные с церебральной перфузией: пол, возраст, а также общую дозировку седативных, наркотических и вазопрессорных средств. Будет реализована одновременная множественная линейная регрессия с поправкой на все вышеупомянутые ковариаты. Анализ повторных измерений внутри пациента также будет выполняться с использованием линейной модели смешанных эффектов с 6 наблюдениями на субъекта, отражающими каждый 12-часовой период в течение 72-часового периода сбора данных.
72 часа
Церебральная оксигенация как независимый фактор риска долгосрочных когнитивных нарушений-RBANS
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Множественный линейный регрессионный анализ будет использоваться для оценки плохой церебральной перфузии (т. время ниже MAPOPT, среднее значение rSO2, продолжительность нарушения церебральной ауторегуляции) связано с глобальными когнитивными показателями RBANS через 3 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Мы будем использовать следующие клинические ковариаты, собранные при поступлении (т. е. ранее существовавшие когнитивные нарушения, возраст, тяжесть заболевания) и данные, собранные в течение первых 72 часов пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии (т. е. дозировка наркотических средств и дозировка бензодиазепинов). Все ковариаты будут скорректированы в отдельных регрессионных моделях для когнитивных результатов через 3 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Если глобальное познание в значительной степени предопределено нарушением церебральной перфузии, мы проведем исследовательский анализ поддоменов RBANS познания (т. е. задержка и немедленная память, язык, внимание, зрительно-пространственное/конструкционное восприятие) с поправкой на вышеупомянутые ковариаты для дальнейшего изучения конкретных доменов. обесценения.
3 месяца и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вне оптимального MAP
Временное ограничение: 72 часа, 3 и 12 месяцев
Мы определяем оптимальное MAP как MAP, при котором отсутствует статистически значимая корреляция между MAP и rSO2. Будет рассчитано время вне оптимального среднего артериального давления, которое будет оцениваться как независимый предиктор делирия и когнитивных результатов через 3 и 12 месяцев.
72 часа, 3 и 12 месяцев
Роботизированная количественная оценка неврологического восстановления
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
На площадке в Кингстоне участники пройдут дополнительные неврологические обследования с помощью робота KINARM и связанные с ними задачи. Эти данные будут проанализированы описательно
3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться