- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03141619
Церебральная оксигенация и неврологические исходы после критического заболевания-2 (CONFOCAL-2)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Номер телефона: 6228 613-549-6666
- Электронная почта: boydj@kgh.kari.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miranda Hunt
- Номер телефона: 613-549-6666
- Электронная почта: huntm4@KGH.KARI.NET
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L3V7
- Рекрутинг
- Kingston General Hospital
-
Контакт:
- John G Boyd, MD, PhD
- Номер телефона: 6228 613-549-6666
- Электронная почта: 2jgb1@queensu.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Включение
- Взрослые ≥ 18 лет
Поступление в отделение интенсивной терапии, требующее одного или нескольких из следующего:
(а) Дыхательная недостаточность, требующая инвазивной искусственной вентиляции легких с предполагаемой продолжительностью > 24 часов (б) Шок любой этиологии. Шок определяется потребностью в одном из следующих вазопрессоров/инотропных средств: (i) дофамин ≥7,5 мкг/кг/мин (ii) добутамин ≥5 мкг/кг/мин (iii) норадреналин ≥5 мкг/мин (iv) фенилэфрин ≥75 мкг/мин (v) Эпинефрин в любой дозе (vi) Милринон в любой дозе (при применении в сочетании с другим препаратом) (vii) Вазопрессин ≥0,03 ед/мин (при применении в сочетании с другим препаратом)
Исключение:
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии > 24 часов
- Ожидаемая продолжительность жизни <24 часов
- Признание диагноза, поражающего центральную нервную систему
- Любая причина, по которой субъект не сможет участвовать в последующих оценках (т. ампутация конечностей, парезы, нервно-мышечные расстройства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Дыхательная недостаточность и/или шок
Все зарегистрированные пациенты будут проходить 72-часовой мониторинг церебральной оксигенации с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Регионарная церебральная оксигенация (rSO2) и делирий
Временное ограничение: 30 дней
|
Многомерная линейная регрессия будет использоваться для характеристики связи между плохой церебральной перфузией (измеряемой с использованием продолжительности времени (минут) вне MAPOPT, среднего значения rSO2 и продолжительности нарушения церебральной ауторегуляции) и тяжести делирия, чтобы определить, является ли плохая церебральная перфузия независимой предиктор тяжести делирия.
Мы оценим нескорректированное влияние каждого отдельного предиктора на тяжесть делирия (т.е. кумулятивные баллы CAM-7 на пациента).
Модель одновременной многомерной регрессии будет корректировать следующие ковариаты (пол, гипертензия в анамнезе, злоупотребление алкоголем в анамнезе, общая доза седативных средств (в эквивалентах мидазолама), общая доза наркотиков (в эквивалентах фентанила), тяжесть заболевания (по шкале APACHE II) , ранее существовавшие когнитивные нарушения (оценка CDR), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и азот мочевины крови.
Многопараметрическая модель предоставит скорректированные коэффициенты регрессии после контроля всех предикторов, включенных в модель.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка вторичных исходов – физиологических детерминант церебральной оксигенации
Временное ограничение: 72 часа
|
Для оценки физиологических детерминант rSO2 будет проведена множественная линейная регрессия с использованием среднего значения каждой переменной для пациента за 72-часовой период сбора данных.
В регрессионную модель будут включены следующие предикторы: частота сердечных сокращений (ЧСС), насыщение артериальной крови кислородом (SpO2), среднее артериальное давление, данные о газах артериальной крови (т. е. pH, парциальное давление кислорода и парциальное давление углекислого газа), центральные венозные насыщения кислородом и концентрации гемоглобина (Hb).
Кроме того, многомерная модель будет контролировать следующие ковариаты, связанные с церебральной перфузией: пол, возраст, а также общую дозировку седативных, наркотических и вазопрессорных средств.
Будет реализована одновременная множественная линейная регрессия с поправкой на все вышеупомянутые ковариаты.
Анализ повторных измерений внутри пациента также будет выполняться с использованием линейной модели смешанных эффектов с 6 наблюдениями на субъекта, отражающими каждый 12-часовой период в течение 72-часового периода сбора данных.
|
72 часа
|
Церебральная оксигенация как независимый фактор риска долгосрочных когнитивных нарушений-RBANS
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Множественный линейный регрессионный анализ будет использоваться для оценки плохой церебральной перфузии (т.
время ниже MAPOPT, среднее значение rSO2, продолжительность нарушения церебральной ауторегуляции) связано с глобальными когнитивными показателями RBANS через 3 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Мы будем использовать следующие клинические ковариаты, собранные при поступлении (т. е. ранее существовавшие когнитивные нарушения, возраст, тяжесть заболевания) и данные, собранные в течение первых 72 часов пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии (т. е. дозировка наркотических средств и дозировка бензодиазепинов).
Все ковариаты будут скорректированы в отдельных регрессионных моделях для когнитивных результатов через 3 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Если глобальное познание в значительной степени предопределено нарушением церебральной перфузии, мы проведем исследовательский анализ поддоменов RBANS познания (т. е. задержка и немедленная память, язык, внимание, зрительно-пространственное/конструкционное восприятие) с поправкой на вышеупомянутые ковариаты для дальнейшего изучения конкретных доменов. обесценения.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время вне оптимального MAP
Временное ограничение: 72 часа, 3 и 12 месяцев
|
Мы определяем оптимальное MAP как MAP, при котором отсутствует статистически значимая корреляция между MAP и rSO2.
Будет рассчитано время вне оптимального среднего артериального давления, которое будет оцениваться как независимый предиктор делирия и когнитивных результатов через 3 и 12 месяцев.
|
72 часа, 3 и 12 месяцев
|
Роботизированная количественная оценка неврологического восстановления
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
На площадке в Кингстоне участники пройдут дополнительные неврологические обследования с помощью робота KINARM и связанные с ними задачи.
Эти данные будут проанализированы описательно
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khan JM, Wood MD, Lee KFH, Maslove D, Muscedere J, English SW, Ball I, Slessarev M, Boyd JG. Delirium, Cerebral Perfusion, and High-Frequency Vital-Sign Monitoring in the Critically Ill. The CONFOCAL-2 Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Jan;18(1):112-121. doi: 10.1513/AnnalsATS.202002-093OC. Erratum In: Ann Am Thorac Soc. 2021 Feb;18(2):378.
- Wood MD, Khan J, Lee KFH, Maslove DM, Muscedere J, Hunt M, Scott SH, Day A, Jacobson JA, Ball I, Slessarev M, O'Regan N, English SW, McCredie V, Chasse M, Griesdale D, Boyd JG. Assessing the relationship between near-infrared spectroscopy-derived regional cerebral oxygenation and neurological dysfunction in critically ill adults: a prospective observational multicentre protocol, on behalf of the Canadian Critical Care Trials Group. BMJ Open. 2019 Jun 25;9(6):e029189. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029189.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO Project ID 0815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .