Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen hapettuminen ja neurologiset tulokset kriittisen sairauden 2 jälkeen (CONFOCAL-2)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Gordon Boyd
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että huono aivoverfuusio kriittisen sairauden aikana on riskitekijä akuutille ja pitkäaikaiselle neurologiselle toimintahäiriölle selviytyneiden keskuudessa. Käytämme lähi-infrapunaspektroskopiaa aivokudoksen happipitoisuuden mittaamiseen ei-invasiivisena aivoperfuusion korvikemarkkerina. Akuutti neurologinen toimintahäiriö määritellään deliriumin esiintymisenä, joka arvioidaan sekavuusarviointimenetelmän tehohoitoyksikön (CAM-ICU) avulla. Krooninen neurologinen toimintahäiriö määritellään kvantitatiiviseksi häiriöksi robottitestauksessa (KINARM-robotti) ja perinteisessä neuropsykologisessa seulonnassa (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 6228 613-549-6666
  • Sähköposti: boydj@kgh.kari.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
        • Rekrytointi
        • Kingston General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 6228 613-549-6666
          • Sähköposti: 2jgb1@queensu.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otamme peräkkäin kelpoisuuskriteerit täyttäviä potilaita kustakin paikasta tähän monikeskustutkimukseen.

Kuvaus

Inkluusio

  1. Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat

  2. Pääsy tehohoidon osastolle, joka vaatii yhden tai useamman seuraavista:

    (a) Hengitysvajaus, joka edellyttää invasiivista mekaanista ventilaatiota ja jonka oletettu kesto on > 24 tuntia. (b) Minkä tahansa syyn aiheuttama shokki. Sokki määritellään jonkin seuraavista vasopressoreista/inotroopeista: (i) Dopamiini ≥7,5 mcg/kg/min (ii) Dobutamiini ≥5 mcg/kg/min (iii) Norepinefriini ≥5 mcg/min (iv) Fenyyliefriini ≥75 mcg/min (v) Epinefriini millä tahansa annoksella (vi) Milrinoni millä tahansa annoksella (jos sitä käytetään yhdessä toisen aineen kanssa) (vii) Vasopressiini ≥ 0,03 u/min (jos käytetään yhdessä toisen aineen kanssa)

Poissulkeminen:

  1. Pääsy teho-osastolle > 24 tuntia
  2. Elinajanodote <24 tuntia
  3. Keskushermostoon vaikuttavan diagnoosin myöntäminen
  4. Mikä tahansa syy, jonka vuoksi tutkittava ei ehkä voi osallistua seuranta-arviointeihin (esim. raajan amputaatio, pareesi, hermo-lihassairaudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hengitysvajaus ja/tai shokki
Kaikille ilmoittautuneille potilaille suoritetaan 72 tunnin aivojen hapetuksen seuranta lähi-infrapunaspektroskopialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen aivojen hapetus (rSO2) ja delirium
Aikaikkuna: 30 päivää
Monimuuttuja lineaarista regressiota käytetään luonnehtimaan huonon aivojen perfuusion (mitattu käyttämällä MAPOPTin ulkopuolella olevaa aikaa (minuutteja), keskimääräistä rSO2:ta ja häiriintyneen aivojen autosäätelyn kestoa) ja deliriumin vaikeusastetta sen määrittämiseksi, onko huono aivojen perfuusio riippumaton. deliriumin vakavuuden ennustaja. Arvioimme kunkin yksittäisen ennustajan säätämättömän vaikutuksen deliriumin vaikeusasteeseen (eli kumulatiivisiin CAM-7-pisteisiin potilasta kohti). Samanaikainen monimuuttujaregressiomalli mukautuu seuraaviin kovariaatteihin (sukupuoli, aiempi verenpainetauti, alkoholin väärinkäyttö, sedatiivin kokonaisannos (midatsolaamiekvivalentteina), huumeiden kokonaisannos (fentanyyliekvivalentteina), sairauden vaikeusaste (APACHE II -pisteet) , olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen (CDR-pisteet), teho-osaston kesto ja veren ureatyppi. Monimuuttujamalli tarjoaa säädetyt regressiokertoimet kaikkien malliin sisältyvien ennustajien ohjauksen jälkeen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisten tulosten arviointi - aivojen hapetuksen fysiologiset tekijät
Aikaikkuna: 72 tuntia
RS02:n fysiologisten determinanttien arvioimiseksi suoritetaan moninkertainen lineaarinen regressio käyttämällä kunkin muuttujan potilaan keskiarvoa 72 tunnin tiedonkeruujakson aikana. Regressiomalliin sisällytetään seuraavat ennustajat: syke (HR), valtimoiden happisaturaatio (SpO2), MAP, valtimoveren kaasutiedot (eli pH, hapen osapaine ja hiilidioksidin osapaine), keskuslaskimo. happisaturaatio ja hemoglobiinipitoisuus (Hb). Lisäksi monimuuttujamalli ohjaa seuraavia kovariaatteja, jotka liittyvät aivojen perfuusioon: sukupuoli, ikä sekä kokonaisrauhoittava, huume- ja vasopressoriannostelu. Samanaikainen moninkertainen lineaarinen regressio, jossa on säätö kaikille edellä mainituille kovariaateille, toteutetaan. Potilaan sisäinen toistuvien mittausten analyysi suoritetaan myös käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, jossa on 6 havaintoa kohdetta kohden, jotka heijastavat jokaista 12 tunnin jaksoa 72 tunnin tiedonkeruujakson aikana.
72 tuntia
Aivojen hapetus itsenäisenä riskitekijänä pitkäaikaiselle kognitiiviselle vajaatoiminnalle - RBANS
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Usein lineaarisen regressioanalyysin avulla arvioidaan, onko aivojen huono perfuusio (ts. aika alle MAPOPT:n, keskimääräinen rSO2, häiriintyneen aivojen autosäätelyn kesto) liittyy RBANS-maailmanlaajuisiin kognitiopisteisiin 3 ja 12 kuukauden kuluttua tehohoitoyksiköstä. Käytämme seuraavia kliinisiä yhteismuuttujia, jotka on kerätty sisäänpääsyn yhteydessä (eli aiempi kognitiivinen heikentyminen, ikä, sairauden vaikeusaste) ja potilaiden teho-osaston ensimmäisten 72 tunnin aikana kerättyjä tietoja (eli huume- ja bentsodiatsepiiniannostelu). Kaikki kovariaatit korjataan erillisissä regressiomalleissa kognitiivisille tuloksille 3 ja 12 kuukauden kuluttua tehohoitoyksiköstä. Jos aivojen heikentynyt perfuusio ennustaa merkittävästi globaalia kognitiota, teemme tutkivan analyysin kognition RBANS-alialueista (eli viive ja välitön muisti, kieli, huomio, visuospatiaalinen/rakennus) mukautumalla edellä mainittuihin yhteismuuttujiin tutkiaksemme edelleen tiettyjä alueita. heikkenemisestä.
3 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika optimaalisen KARTAN ulkopuolella
Aikaikkuna: 72h, 3- ja 12kk
Määrittelemme optimaalisen MAP:n MAP:ksi, jossa ei ole tilastollisesti merkitsevää korrelaatiota MAP:n ja rSO2:n välillä. Optimaalisen MAP:n ulkopuolella oleva aika lasketaan, ja se arvioidaan riippumattomana deliriumin ja 3 ja 12 kuukauden kognitiivisten tulosten ennustajana.
72h, 3- ja 12kk
Neurologisen toipumisen robottimittaus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Kingstonin sivustolla osallistujille tehdään lisää neurologisia arviointeja KINARM-robotin ja siihen liittyvien tehtävien avulla. Nämä tiedot analysoidaan kuvailevasti
3 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Gordon Boyd

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO Project ID 0815

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa