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Oxigenación cerebral y resultados neurológicos después de una enfermedad crítica-2 (CONFOCAL-2)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Gordon Boyd
Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la perfusión cerebral deficiente durante una enfermedad crítica es un factor de riesgo de disfunción neurológica aguda y a largo plazo entre los sobrevivientes. Utilizamos espectroscopia de infrarrojo cercano para medir la oxigenación del tejido cerebral como un marcador sustituto no invasivo de la perfusión cerebral. La disfunción neurológica aguda se define como la presencia de delirio, que se valora mediante el Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU). La disfunción neurológica crónica se define como tener deficiencias cuantitativas en las pruebas robóticas (robot KINARM) y la evaluación neuropsicológica tradicional (batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Número de teléfono: 6228 613-549-6666
  • Correo electrónico: boydj@kgh.kari.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Miranda Hunt
  • Número de teléfono: 613-549-6666
  • Correo electrónico: huntm4@KGH.KARI.NET

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L3V7
        • Reclutamiento
        • Kingston General Hospital
        • Contacto:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Número de teléfono: 6228 613-549-6666
          • Correo electrónico: 2jgb1@queensu.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Inscribiremos pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de elegibilidad de cada sitio en este estudio multicéntrico.

Descripción

Inclusión

  1. Adultos ≥ 18 años

  2. Admitido en una unidad de cuidados intensivos que requiere uno o más de los siguientes:

    (a) Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica invasiva con una duración esperada > 24 horas (b) Shock de cualquier etiología. El shock se define por la necesidad de uno de los siguientes vasopresores/inotropos: (i) Dopamina ≥7.5 mcg/kg/min (ii) Dobutamina ≥5 mcg/kg/min (iii) Norepinefrina ≥5 mcg/min (iv) Fenilefrina ≥75 mcg/min (v) Epinefrina en cualquier dosis (vi) Milrinona en cualquier dosis (si se usa junto con otro agente) (vii) Vasopresina ≥0,03 u/min (si se usa junto con otro agente)

Exclusión:

  1. Ingreso en UCI > 24 horas
  2. Esperanza de vida <24 horas
  3. Admitir diagnóstico que afecta el sistema nervioso central
  4. Cualquier razón por la que el sujeto no pueda participar en las evaluaciones de seguimiento (es decir, amputación de extremidades, paresia, trastornos neuromusculares)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Insuficiencia respiratoria y/o shock
Todos los pacientes inscritos se someterán a 72 horas de seguimiento de la oxigenación cerebral con espectroscopia de infrarrojo cercano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación cerebral regional (rSO2) y delirio
Periodo de tiempo: 30 dias
Se usará una regresión lineal multivariable para caracterizar la asociación entre la perfusión cerebral deficiente (medida usando la duración del tiempo (minutos) fuera de MAPOPT, la rSO2 media y la duración de la autorregulación cerebral alterada) y la gravedad del delirio para determinar si la perfusión cerebral deficiente es un factor independiente. predictor de la gravedad del delirio. Estimaremos el efecto no ajustado de cada predictor individual sobre la gravedad del delirio (es decir, puntuaciones acumulativas de CAM-7 por paciente). El modelo de regresión multivariable simultánea se ajustará para las siguientes covariables (sexo, antecedentes de hipertensión, antecedentes de abuso de alcohol, dosis total de sedantes (en equivalentes de midazolam), dosis total de narcóticos (equivalentes de fentanilo), gravedad de la enfermedad (puntajes APACHE II) , deterioro cognitivo preexistente (puntuación CDR), duración de la estancia en la UCI y nitrógeno ureico en sangre. El modelo multivariable proporcionará los coeficientes de regresión ajustados después de controlar todos los predictores incluidos en el modelo.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de resultados secundarios-determinantes fisiológicos de la oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: 72 horas
Para evaluar los determinantes fisiológicos de rSO2, se realizará una regresión lineal múltiple utilizando el promedio del paciente de cada variable durante el período de recopilación de datos de 72 horas. Los siguientes predictores se incluirán en el modelo de regresión: frecuencia cardíaca (FC), saturación de oxígeno arterial (SpO2), PAM, datos de gases en sangre arterial (es decir, pH, presión parcial de oxígeno y presión parcial de dióxido de carbono), presión venosa central saturación de oxígeno y concentración de hemoglobina (Hb). Además, el modelo multivariante controlará las siguientes covariables asociadas con la perfusión cerebral: sexo, edad, así como la dosificación total de sedantes, narcóticos y vasopresores. Se implementará una regresión lineal múltiple simultánea con ajuste para todas las covariables mencionadas. También se realizará un análisis de medidas repetidas dentro del paciente utilizando el modelo lineal de efectos mixtos con 6 observaciones por sujeto que reflejan cada período de 12 horas durante el período de recopilación de datos de 72 horas.
72 horas
La oxigenación cerebral como factor de riesgo independiente de deterioro cognitivo a largo plazo-RBANS
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Se utilizará un análisis de regresión lineal múltiple para evaluar si la perfusión cerebral es deficiente (es decir, tiempo por debajo de MAPOPT, rSO2 media, duración de la autorregulación cerebral perturbada) se asocia con las puntuaciones de cognición global de RBANS a los 3 y 12 meses después del alta de la UCI. Usaremos las siguientes covariables clínicas recopiladas al ingreso (es decir, deterioro cognitivo preexistente, edad, gravedad de la enfermedad) y los datos recopilados dentro de las primeras 72 horas de la estancia de los pacientes en la UCI (es decir, dosificación de narcóticos y dosificación de benzodiacepinas). Todas las covariables se ajustarán en modelos de regresión separados para los resultados cognitivos a los 3 y 12 meses después del alta de la UCI. Si la perfusión cerebral alterada predice significativamente la cognición global, realizaremos un análisis exploratorio de los subdominios de cognición de RBANS (es decir, retraso y memoria inmediata, lenguaje, atención, visuoespacial/construccional) ajustando las covariables antes mencionadas para explorar más dominios específicos de deterioro
3 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo fuera del MAP óptimo
Periodo de tiempo: 72h, 3 y 12 meses
Definimos el MAP óptimo como el MAP en el que no existe una correlación estadísticamente significativa entre MAP y rSO2. Se calculará el tiempo fuera del MAP óptimo y se evaluará como predictor independiente de delirio y resultados cognitivos a los 3 y 12 meses.
72h, 3 y 12 meses
Cuantificación robótica de la recuperación neurológica
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
En el sitio de Kingston, los participantes se someterán a evaluaciones neurológicas adicionales con el robot KINARM y tareas asociadas. Estos datos serán analizados descriptivamente
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Gordon Boyd

Colaboradores

University Health Network, Toronto
University of Pittsburgh
University of Calgary
University of Ottawa
Western University, Canada
Vancouver General Hospital
Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO Project ID 0815

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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