グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 類似体の水分摂取に対する影響 (GATE)
2017年10月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
健康なボランティアの水分摂取量に対する GLP-1 類似体の影響 - 「The GATE-Study」
この研究の目的は、GLP-1 類似体が食欲だけでなく喉の渇きの知覚にも影響を与えるかどうかを解明することです。
GLP-1 類似体はプラセボと比較して健康なボランティアの水分摂取量を減らすという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
GLP-1 類似体は、グルコース誘導性のインスリン分泌を刺激し、エネルギー摂取を減少させることがよく知られています。
動物およびヒトの研究からの最近の発見は、水と塩の恒常性の調節におけるGLP-1の役割を示唆しています。
GLP-1 は、経口塩分負荷後または食事中の水分摂取量を減らすことが示されており、これは低屈折効果を示しています。
この研究の目的は、8 時間の評価訪問中に評価された GLP-1 類似体のこれらの推定低屈折特性が、プラセボと比較して健康なボランティアの水分摂取量を減少させるかどうかを解明することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- 患者の病歴に基づく、既知またはその可能性のある中枢性または腎性尿崩症
- 糖尿病に続発する多尿症、低カリウム血症、高カルシウム血症
- 原発性多飲症、1日当たり4リットルを超える水分摂取量として定義される
- BMI <18 または >30kg/m2
- 妊娠
- 過去3か月以内にGLP-1アゴニストによる治療歴がある
- 膵炎の病歴
- 重度の腎不全 (eGFR (CKD EPI) <30 ml/分/1,73 m2)
- 癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デュラグルチド
デュラグルチド (Trulicity®) 1.5 mg、0.5 ml、ペン皮下投与
週に1回、3週間。
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水分摂取量の評価を伴う評価訪問
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
０．５ｍｌの生理食塩水（０．９％塩化ナトリウム）を週１回、３週間皮下投与する。
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水分摂取量の評価を伴う評価訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水分摂取量
時間枠：8時間
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評価訪問中の水分摂取量 (ml)
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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渇き
時間枠：8時間
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喉の渇きの知覚
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8時間
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尿量
時間枠：24時間
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尿量（ml）
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24時間
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尿中ナトリウム
時間枠：24時間
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尿中ナトリウム排泄
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24時間
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電解質
時間枠：8時間の間に3つのタイムポイント
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血漿電解質
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8時間の間に3つのタイムポイント
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尿電解質
時間枠：8時間の間に3つのタイムポイント
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尿電解質
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8時間の間に3つのタイムポイント
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コペプチン
時間枠：8時間の間に3つのタイムポイント
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コペプチン値
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8時間の間に3つのタイムポイント
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レニン
時間枠：8時間の間に3つのタイムポイント
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レニン
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8時間の間に3つのタイムポイント
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アルドステロン
時間枠：8時間の間に3つのタイムポイント
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アルドステロン
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8時間の間に3つのタイムポイント
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水と塩
時間枠：8時間の間に3つのタイムポイント
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
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8時間の間に3つのタイムポイント
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GLP-1
時間枠：8時間の間に3つのタイムポイント
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GLP-1
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8時間の間に3つのタイムポイント
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視床下部 下垂体 副腎軸 (HPA)
時間枠：デキサメタゾン摂取から8時間後
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デキサメタゾン摂取後のコルチゾール値
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デキサメタゾン摂取から8時間後
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概日リズム
時間枠：16時間
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血清コルチゾールの概日リズム
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16時間
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唾液コルチゾール
時間枠：16時間
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唾液コルチゾールの概日リズム
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16時間
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ACTH
時間枠：16時間
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ACTHの概日リズム
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16時間
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視床下部 下垂体 副腎軸 (HPA)
時間枠：0.5時間
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副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）刺激時のコルチゾール
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0.5時間
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視床下部 下垂体 副腎軸 (HPA)
時間枠：24時間
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遊離尿中コルチゾール
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof、University Hospital fo Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月17日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月12日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュラグルチドの臨床試験
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong募集