Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analogów glukagonu podobnego do peptydu 1 (GLP-1) na przyjmowanie płynów (GATE)

23 października 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ analogów GLP-1 na spożycie płynów przez zdrowych ochotników – „The GATE-Study”

Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy analogi GLP-1 wpływają nie tylko na apetyt, ale także na odczuwanie pragnienia. Przypuszcza się, że analogi GLP-1 zmniejszają spożycie płynów u zdrowych ochotników w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że analogi GLP-1 stymulują wydzielanie insuliny wywołane glukozą i zmniejszają pobór energii. Ostatnie wyniki badań na zwierzętach i ludziach sugerują rolę GLP-1 w regulacji homeostazy wody i soli. Wykazano, że GLP-1 zmniejsza przyjmowanie płynów po doustnym obciążeniu solą lub podczas posiłku - co wskazuje na efekt hipodypsyjny. Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy te domniemane właściwości hipodypsyjne analogów GLP-1 zmniejszają spożycie płynów u zdrowych ochotników w porównaniu z placebo ocenianym podczas wizyty oceniającej trwającej 8 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana lub prawdopodobna moczówka prosta ośrodkowa lub nefrogenna na podstawie historii pacjenta
  • Wielomocz wtórny do cukrzycy, hipokaliemia, hiperkalcemia
  • Polidypsja pierwotna, zdefiniowana jako przyjmowanie ponad 4 litrów płynów dziennie
  • BMI <18 lub >30kg/m2
  • Ciąża
  • Wcześniejsze leczenie agonistami GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia zapalenia trzustki
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dulaglutyd
Dulaglutyd (Trulicity®) 1,5 mg w 0,5 ml, przez Pen s.c. raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
Lek: Dulaglutyd
Wizyta oceniająca z oceną podaży płynów
Inne nazwy:
  • Verum
Komparator placebo: Placebo
0,5 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu), podskórnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
Inny: Placebo
Wizyta oceniająca z oceną podaży płynów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie płynów
Ramy czasowe: 8 godzin
Spożycie płynów (ml) podczas wizyty oceniającej
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: 8 godzin
Percepcja pragnienia
8 godzin
Objętość moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Objętość moczu w ml
24 godziny
Sód w moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Wydalanie sodu z moczem
24 godziny
Elektrolity
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe w ciągu 8 godzin
Elektrolity plazmowe
3 punkty czasowe w ciągu 8 godzin
Elektrolity w moczu
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe w ciągu 8 godzin
Elektrolity w moczu
3 punkty czasowe w ciągu 8 godzin
kopeptyna
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe w ciągu 8 godzin
wartości kopeptyny
3 punkty czasowe w ciągu 8 godzin
renina
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe w ciągu 8 godzin
renina
3 punkty czasowe w ciągu 8 godzin
aldosteron
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe w ciągu 8 godzin
aldosteron
3 punkty czasowe w ciągu 8 godzin
Woda i sól
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe w ciągu 8 godzin
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
3 punkty czasowe w ciągu 8 godzin
GLP-1
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe w ciągu 8 godzin
GLP-1
3 punkty czasowe w ciągu 8 godzin
Oś nadnerczy podwzgórze przysadka (HPA)
Ramy czasowe: 8 godzin po przyjęciu deksametazonu
wartość kortyzolu po przyjęciu deksametazonu
8 godzin po przyjęciu deksametazonu
rytm dobowy
Ramy czasowe: 16 godzin
Rytm dobowy kortyzolu w surowicy
16 godzin
kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 16 godzin
Rytm okołodobowy kortyzolu w ślinie
16 godzin
ACTH
Ramy czasowe: 16 godzin
Rytm okołodobowy ACTH
16 godzin
Oś nadnerczy podwzgórze przysadka (HPA)
Ramy czasowe: 0,5 godziny
kortyzolu po stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).
0,5 godziny
Oś nadnerczy podwzgórze przysadka (HPA)
Ramy czasowe: 24 godziny
wolny kortyzol w moczu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital fo Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dulaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj