Efeitos dos análogos do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) na ingestão de líquidos (GATE)
23 de outubro de 2017 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efeitos dos análogos do GLP-1 na ingestão de líquidos em voluntários saudáveis - "The GATE-Study"
O objetivo deste estudo é elucidar se os análogos do GLP-1 influenciam não apenas o apetite, mas também a percepção da sede.
Supõe-se que os análogos do GLP-1 reduzam a ingestão de líquidos em voluntários saudáveis em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os análogos de GLP-1 são bem conhecidos por estimular a secreção de insulina induzida por glicose e reduzir a ingestão de energia.
Descobertas recentes de estudos em animais e humanos sugerem um papel do GLP-1 na regulação da homeostase da água e do sal.
Foi demonstrado que o GLP-1 reduz a ingestão de líquidos após uma carga oral de sal ou durante uma refeição - apontando para um efeito hipodíptico.
O objetivo deste estudo é elucidar se essas supostas propriedades hipodipsias dos análogos do GLP-1 reduzem a ingestão de líquidos em voluntários saudáveis em comparação com o placebo avaliado durante uma visita de avaliação de 8 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Diabetes insipidus central ou nefrogênico conhecido ou provável, com base no histórico do paciente
- Poliúria secundária a diabetes mellitus, hipocalemia, hipercalcemia
- Polidipsia primária, definida como mais de 4 litros de ingestão de líquidos por dia
- IMC <18 ou >30kg/m2
- Gravidez
- Tratamento prévio com agonistas de GLP-1 nos últimos 3 meses
- História de pancreatite
- Insuficiência renal grave (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
- Câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dulaglutida
Dulaglutida (Trulicity®) 1,5 mg em 0,5 ml, via Pen s.c.
uma vez por semana durante 3 semanas.
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Visita de avaliação com avaliação da ingestão de líquidos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
0,5 ml de solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%), sc uma vez por semana durante 3 semanas.
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Visita de avaliação com avaliação da ingestão de líquidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de fluidos
Prazo: 8 horas
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Ingestão de líquidos (ml) durante uma visita de avaliação
|
8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sede
Prazo: 8 horas
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Percepção da sede
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8 horas
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Volume de urina
Prazo: 24 horas
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Volume de urina em ml
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24 horas
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Sódio urinário
Prazo: 24 horas
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Excreção urinária de sódio
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24 horas
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Eletrólitos
Prazo: 3 pontos de tempo durante 8 horas
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Eletrólitos de plasma
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3 pontos de tempo durante 8 horas
|
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Eletrólitos da urina
Prazo: 3 pontos de tempo durante 8 horas
|
Eletrólitos da urina
|
3 pontos de tempo durante 8 horas
|
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copeptina
Prazo: 3 pontos de tempo durante 8 horas
|
valores de copeptina
|
3 pontos de tempo durante 8 horas
|
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renina
Prazo: 3 pontos de tempo durante 8 horas
|
renina
|
3 pontos de tempo durante 8 horas
|
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aldosterona
Prazo: 3 pontos de tempo durante 8 horas
|
aldosterona
|
3 pontos de tempo durante 8 horas
|
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Água e sal
Prazo: 3 pontos de tempo durante 8 horas
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Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP)
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3 pontos de tempo durante 8 horas
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GLP-1
Prazo: 3 pontos de tempo durante 8 horas
|
GLP-1
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3 pontos de tempo durante 8 horas
|
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Eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
Prazo: 8 horas após a ingestão de Dexametasona
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valor de cortisol após ingestão de Dexametasona
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8 horas após a ingestão de Dexametasona
|
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ritmo circadiano
Prazo: 16 horas
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ritmo circadiano do cortisol sérico
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16 horas
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cortisol salivar
Prazo: 16 horas
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ritmo circadiano do cortisol salivar
|
16 horas
|
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ACTH
Prazo: 16 horas
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ritmo circadiano do ACTH
|
16 horas
|
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Eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
Prazo: 0,5 horas
|
cortisol após estimulação do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
|
0,5 horas
|
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Eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
Prazo: 24 horas
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cortisol urinário livre
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital fo Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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