Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)-analoger på væskeindtagelse (GATE)

23. oktober 2017 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter af GLP-1-analoger på væskeindtagelse hos raske frivillige - "The GATE-Study"

Formålet med denne undersøgelse er at belyse, om GLP-1-analoger påvirker ikke kun appetitten, men også tørstfornemmelsen. Det antages, at GLP-1-analoger reducerer væskeindtaget hos raske frivillige sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GLP-1-analoger er velkendte for at stimulere glucose-induceret insulinsekretion og reducere energiindtag. Nylige resultater fra dyre- og menneskestudier tyder på, at GLP-1 spiller en rolle i reguleringen af ​​vand- og salthomeostase. GLP-1 har vist sig at reducere væskeindtaget efter en oral saltbelastning eller under et måltid - hvilket peger på en hypodiptisk effekt. Formålet med denne undersøgelse er at belyse, om disse formodede hypodiptiske egenskaber af GLP-1-analoger reducerer væskeindtaget hos raske frivillige sammenlignet med placebo vurderet under et evalueringsbesøg på 8 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller sandsynlig central eller nefrogen diabetes insipidus, baseret på patientens historie
  • Polyuri sekundært til diabetes mellitus, hypokaliæmi, hypercalcæmi
  • Primær polydipsi, defineret som mere end 4 liter væskeindtag om dagen
  • BMI <18 eller >30 kg/m2
  • Graviditet
  • Tidligere behandling med GLP-1 agonister inden for de sidste 3 måneder
  • Historie om pancreatitis
  • Svær nyreinsufficiens (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dulaglutid
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg i 0,5 ml, via Pen s.c. en gang om ugen i 3 uger.
Medicin: Dulaglutid
Evalueringsbesøg med vurdering af væskeindtag
Andre navne:
  • Verum
Placebo komparator: Placebo
0,5 ml normalt saltvand (0,9% natriumchlorid), sc en gang om ugen i 3 uger.
Andet: Placebo
Evalueringsbesøg med vurdering af væskeindtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskeindtag
Tidsramme: 8 timer
Væskeindtag (ml) under et evalueringsbesøg
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørst
Tidsramme: 8 timer
Tørst opfattelse
8 timer
Urinvolumen
Tidsramme: 24 timer
Urinvolumen i ml
24 timer
Natrium i urinen
Tidsramme: 24 timer
Udskillelse af natrium i urinen
24 timer
Elektrolytter
Tidsramme: 3 tidspunkter i løbet af 8 timer
Plasma elektrolytter
3 tidspunkter i løbet af 8 timer
Urin elektrolytter
Tidsramme: 3 tidspunkter i løbet af 8 timer
Urin elektrolytter
3 tidspunkter i løbet af 8 timer
kopeptin
Tidsramme: 3 tidspunkter i løbet af 8 timer
coeptin værdier
3 tidspunkter i løbet af 8 timer
renin
Tidsramme: 3 tidspunkter i løbet af 8 timer
renin
3 tidspunkter i løbet af 8 timer
aldosteron
Tidsramme: 3 tidspunkter i løbet af 8 timer
aldosteron
3 tidspunkter i løbet af 8 timer
Vand og Salt
Tidsramme: 3 tidspunkter i løbet af 8 timer
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
3 tidspunkter i løbet af 8 timer
GLP-1
Tidsramme: 3 tidspunkter i løbet af 8 timer
GLP-1
3 tidspunkter i løbet af 8 timer
Hypothalamus Hypofyse Binyreakse (HPA)
Tidsramme: 8 timer efter indtagelse af Dexamethason
kortisolværdi efter indtagelse af Dexamethason
8 timer efter indtagelse af Dexamethason
døgnrytme
Tidsramme: 16 timer
døgnrytme af serum cortisol
16 timer
spyt kortisol
Tidsramme: 16 timer
døgnrytme af spytkortisol
16 timer
ACTH
Tidsramme: 16 timer
døgnrytme af ACTH
16 timer
Hypothalamus Hypofyse Binyreakse (HPA)
Tidsramme: 0,5 time
cortisol efter stimulering af adrenokortikotropt hormon (ACTH).
0,5 time
Hypothalamus Hypofyse Binyreakse (HPA)
Tidsramme: 24 timer
fri urin cortisol
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital fo Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dulaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner