Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky analogů glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) na příjem tekutin (GATE)

23. října 2017 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinky analogů GLP-1 na příjem tekutin u zdravých dobrovolníků – „GATE-Study“

Cílem této studie je objasnit, zda analogy GLP-1 ovlivňují nejen chuť k jídlu, ale také vnímání žízně. Předpokládá se, že analogy GLP-1 snižují příjem tekutin u zdravých dobrovolníků ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že analogy GLP-1 stimulují glukózou indukovanou sekreci inzulínu a snižují příjem energie. Nedávné poznatky ze studií na zvířatech a lidech naznačují roli GLP-1 při regulaci homeostázy vody a soli. Bylo prokázáno, že GLP-1 snižuje příjem tekutin po orální zátěži solí nebo během jídla – což ukazuje na hypodipsický efekt. Cílem této studie je objasnit, zda tyto domnělé hypodipsické vlastnosti analogů GLP-1 snižují příjem tekutin u zdravých dobrovolníků ve srovnání s placebem hodnoceným během hodnotící návštěvy trvající 8 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk 18 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Známý nebo pravděpodobný centrální nebo nefrogenní Diabetes insipidus na základě pacientovy anamnézy
  • Polyurie sekundární k diabetes mellitus, hypokalemie, hyperkalcémie
  • Primární polydipsie, definovaná jako příjem více než 4 litrů tekutin za den
  • BMI <18 nebo >30kg/m2
  • Těhotenství
  • Předchozí léčba agonisty GLP-1 během posledních 3 měsíců
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Těžká renální insuficience (eGFR (CKD EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dulaglutid
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg v 0,5 ml, prostřednictvím Pen s.c. jednou týdně po dobu 3 týdnů.
Lék: Dulaglutid
Hodnotící návštěva s posouzením příjmu tekutin
Ostatní jména:
  • Verum
Komparátor placeba: Placebo
0,5 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný), sc jednou týdně po dobu 3 týdnů.
Jiný: Placebo
Hodnotící návštěva s posouzením příjmu tekutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem tekutin
Časové okno: 8 hodin
Příjem tekutin (ml) během hodnotící návštěvy
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žízeň
Časové okno: 8 hodin
Vnímání žízně
8 hodin
Objem moči
Časové okno: 24 hodin
Objem moči v ml
24 hodin
Sodík v moči
Časové okno: 24 hodin
Vylučování sodíku močí
24 hodin
Elektrolyty
Časové okno: 3 časové body během 8 hodin
Plazmatické elektrolyty
3 časové body během 8 hodin
Elektrolyty v moči
Časové okno: 3 časové body během 8 hodin
Elektrolyty v moči
3 časové body během 8 hodin
kopeptin
Časové okno: 3 časové body během 8 hodin
hodnoty kopeptinu
3 časové body během 8 hodin
renin
Časové okno: 3 časové body během 8 hodin
renin
3 časové body během 8 hodin
aldosteron
Časové okno: 3 časové body během 8 hodin
aldosteron
3 časové body během 8 hodin
Voda a sůl
Časové okno: 3 časové body během 8 hodin
Mozkový natriuretický peptid (BNP)
3 časové body během 8 hodin
GLP-1
Časové okno: 3 časové body během 8 hodin
GLP-1
3 časové body během 8 hodin
Hypotalamus hypofýza nadledvinová osa (HPA)
Časové okno: 8 hodin po podání dexamethasonu
hodnota kortizolu po podání dexamethasonu
8 hodin po podání dexamethasonu
cirkadiánní rytmus
Časové okno: 16 hodin
cirkadiánní rytmus sérového kortizolu
16 hodin
slinný kortizol
Časové okno: 16 hodin
cirkadiánní rytmus slinného kortizolu
16 hodin
ACTH
Časové okno: 16 hodin
cirkadiánního rytmu ACTH
16 hodin
Hypotalamus hypofýza nadledvinová osa (HPA)
Časové okno: 0,5 hodiny
kortizolu po stimulaci adrenokortikotropního hormonu (ACTH).
0,5 hodiny
Hypotalamus hypofýza nadledvinová osa (HPA)
Časové okno: 24 hodin
volný močový kortizol
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital fo Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dulaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit