A glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) analógjainak hatása a folyadékbevitelre (GATE)
2017. október 23. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A GLP-1 analógok hatása az egészséges önkéntesek folyadékbevitelére – "A GATE-tanulmány"
A tanulmány célja annak tisztázása, hogy a GLP-1 analógok nemcsak az étvágyat, hanem a szomjúságérzetet is befolyásolják-e.
Feltételezik, hogy a GLP-1 analógok csökkentik a folyadékbevitelt egészséges önkénteseknél a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GLP-1 analógokról jól ismert, hogy serkentik a glükóz által kiváltott inzulinszekréciót és csökkentik az energiafelvételt.
Állatokon és embereken végzett vizsgálatok legújabb eredményei arra utalnak, hogy a GLP-1 szerepet játszik a víz és a só homeosztázisának szabályozásában.
Kimutatták, hogy a GLP-1 csökkenti a folyadékbevitelt orális sóbevitel után vagy étkezés közben, ami hipodipsiás hatásra utal.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tisztázása, hogy a GLP-1 analógok feltételezett hipodipsiás tulajdonságai csökkentik-e a folyadékbevitelt egészséges önkéntesekben a placebóval összehasonlítva, egy 8 órás értékelő látogatás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy valószínű centrális vagy nephrogén Diabetes insipidus, a beteg kórtörténete alapján
- Polyuria másodlagos diabetes mellitus, hypokalaemia, hypercalcaemia
- Elsődleges polidipsia, amely napi 4 liternél több folyadékbevitelt jelent
- BMI <18 vagy >30kg/m2
- Terhesség
- Korábbi kezelés GLP-1 agonistákkal az elmúlt 3 hónapban
- Pancreatitis anamnézisében
- Súlyos veseelégtelenség (eGFR (CKD EPI) <30 ml/perc/1,73 m2)
- Rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dulaglutid
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg 0,5 ml-ben, Pen s.c.
hetente egyszer 3 héten keresztül.
|
Értékelő látogatás a folyadékbevitel felmérésével
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
0,5 ml normál sóoldat (0,9% nátrium-klorid), sc hetente egyszer 3 héten keresztül.
|
Értékelő látogatás a folyadékbevitel felmérésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadék bevitel
Időkeret: 8 óra
|
Folyadékbevitel (ml) az értékelő látogatás során
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szomjúság
Időkeret: 8 óra
|
Szomjúság érzékelése
|
8 óra
|
|
A vizelet mennyisége
Időkeret: 24 óra
|
A vizelet térfogata ml-ben
|
24 óra
|
|
A vizelet nátrium
Időkeret: 24 óra
|
A vizelettel történő nátriumkiválasztás
|
24 óra
|
|
Elektrolitok
Időkeret: 3 időpont 8 óra alatt
|
Plazma elektrolitok
|
3 időpont 8 óra alatt
|
|
A vizelet elektrolitjai
Időkeret: 3 időpont 8 óra alatt
|
A vizelet elektrolitjai
|
3 időpont 8 óra alatt
|
|
kopeptin
Időkeret: 3 időpont 8 óra alatt
|
kopeptin értékek
|
3 időpont 8 óra alatt
|
|
renin
Időkeret: 3 időpont 8 óra alatt
|
renin
|
3 időpont 8 óra alatt
|
|
aldoszteron
Időkeret: 3 időpont 8 óra alatt
|
aldoszteron
|
3 időpont 8 óra alatt
|
|
Víz és Só
Időkeret: 3 időpont 8 óra alatt
|
Brain Natriuretic Peptide (BNP)
|
3 időpont 8 óra alatt
|
|
GLP-1
Időkeret: 3 időpont 8 óra alatt
|
GLP-1
|
3 időpont 8 óra alatt
|
|
Hipotalamusz hipofízis mellékvese tengelye (HPA)
Időkeret: 8 órával a dexametazon bevétele után
|
kortizol érték dexametazon bevétele után
|
8 órával a dexametazon bevétele után
|
|
cirkadián ritmus
Időkeret: 16 óra
|
szérum kortizol cirkadián ritmusa
|
16 óra
|
|
nyál kortizol
Időkeret: 16 óra
|
a nyál kortizol cirkadián ritmusa
|
16 óra
|
|
ACTH
Időkeret: 16 óra
|
ACTH cirkadián ritmusa
|
16 óra
|
|
Hipotalamusz hipofízis mellékvese tengelye (HPA)
Időkeret: 0,5 óra
|
kortizol az adrenokortikotrop hormon (ACTH) stimulációjára
|
0,5 óra
|
|
Hipotalamusz hipofízis mellékvese tengelye (HPA)
Időkeret: 24 óra
|
szabad vizelet kortizol
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirjam Christ-Crain, Prof, University Hospital fo Basel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GATE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Víz-elektrolit egyensúlyhiány
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.